UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
敏感肌用スキンケア化粧品メディコルの使用試験

英語
Application test of skin care cosmetic mediqol for sensitive skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敏感肌用スキンケア化粧品メディコルの使用試験

英語
Application test of skin care cosmetic mediqol for sensitive skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敏感肌用スキンケア化粧品メディコルの使用試験

英語
Application test of skin care cosmetic mediqol for sensitive skin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敏感肌用スキンケア化粧品メディコルの使用試験

英語
Application test of skin care cosmetic mediqol for sensitive skin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
保湿が必要な方

英語
Moisture retention

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
スキンケア化粧品メディコルを4週間使用した際の肌状態の検証

英語
Examine skin condition when used skin care cosmetic mediqol for 4 weeks

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケート調査及び医師による皮膚観察（使用前、使用2週間後、使用4週間後）

英語
Questionnaire survey and observation for skin condition by a doctor (Week 0, Week 2, Week 4)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
経皮水分蒸散量、皮膚水分・油分量、紅斑、写真評価（使用前、使用2週間後、使用4週間後）

その他：安全性

英語
Transepidermal water loss, skin moisture/oiliness content, erythema, picture evaluation (Week 0, Week 2, Week 4)

As other indexes : safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化粧品を1日2回、4週間使用

英語
Using cosmetic twice a day for 4 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）保湿が必要と担当医師が判断した方
２）試験実施医療機関へ来院可能な日本人男性又は日本人女性の方
３）本試験参加に関して同意が文書で得られる方
４）同意取得時の年齢が20歳以上の方

英語
1)Individuals who require moisture retention judged by a doctor
2)Individuals who can visit to clinic (Japanese males or females)
3)Individuals providing written informed consent
4)Individuals not younger than 20 years old at the time of informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）化粧品に含まれる成分に対しアレルギー症状及び過敏症の既往歴を有する方
２）妊娠中又は妊娠している可能性のある方及び授乳中の方
３）重症な皮膚疾患を有する方
４）同意能力を欠く方
５）その他、担当医師が本試験への参加において不適当と判断した方

英語
1)Individuals who are sensitive to test product
2)Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating
3)Individuals with severe skin diseases
4)Individuals without capacity to consent
5)Individuals judged inappropriate for the study by a doctor

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	有子
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Yuko
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
医療法人そよ風会　野村皮膚科医院

英語
Medical Corporation Soyokazekai, Nomura Dermatology Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

221-0825

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市神奈川区反町4-27-14

英語
4-27-14 Tanmachi, Kanagawa-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-328-1377

Email/Email

nomunomuhifuka@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	葉子
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
株式会社ナノエッグ

英語
Nanoegg Research Laboratories, Inc.

部署名/Division name

日本語
医薬品研究開発部

英語
Pharmaceutical Products Research and Development Section

郵便番号/Zip code

210-0821

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-14　ナノ医療イノベーションセンター4F

英語
Innovation Center of NanoMedicine 4F, 3-25-14 Tono-machi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-400-1155

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rdm@nanoegg.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nanoegg Research Laboratories, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ナノエッグ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nanoegg Research Laboratories, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ナノエッグ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浅井皮膚科治験審査委員会事務局

英語
IRB

住所/Address

日本語
東京都中央区八丁堀3-4-8

英語
3-4-8 Hatchobori, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5543-0196

Email/Email

kaneko@smo-msr.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

04

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

06

月

28

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039480

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