UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035370
受付番号 R000039480
科学的試験名 敏感肌用スキンケア化粧品メディコルの使用試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/01/05
最終更新日 2019/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 敏感肌用スキンケア化粧品メディコルの使用試験 Application test of skin care cosmetic mediqol for sensitive skin
一般向け試験名略称/Acronym 敏感肌用スキンケア化粧品メディコルの使用試験 Application test of skin care cosmetic mediqol for sensitive skin
科学的試験名/Scientific Title 敏感肌用スキンケア化粧品メディコルの使用試験 Application test of skin care cosmetic mediqol for sensitive skin
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 敏感肌用スキンケア化粧品メディコルの使用試験 Application test of skin care cosmetic mediqol for sensitive skin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 保湿が必要な方 Moisture retention
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スキンケア化粧品メディコルを4週間使用した際の肌状態の検証 Examine skin condition when used skin care cosmetic mediqol for 4 weeks
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アンケート調査及び医師による皮膚観察(使用前、使用2週間後、使用4週間後) Questionnaire survey and observation for skin condition by a doctor (Week 0, Week 2, Week 4)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 経皮水分蒸散量、皮膚水分・油分量、紅斑、写真評価(使用前、使用2週間後、使用4週間後)

その他:安全性
Transepidermal water loss, skin moisture/oiliness content, erythema, picture evaluation (Week 0, Week 2, Week 4)

As other indexes : safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 化粧品を1日2回、4週間使用 Using cosmetic twice a day for 4 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)保湿が必要と担当医師が判断した方
2)試験実施医療機関へ来院可能な日本人男性又は日本人女性の方
3)本試験参加に関して同意が文書で得られる方
4)同意取得時の年齢が20歳以上の方
1)Individuals who require moisture retention judged by a doctor
2)Individuals who can visit to clinic (Japanese males or females)
3)Individuals providing written informed consent
4)Individuals not younger than 20 years old at the time of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)化粧品に含まれる成分に対しアレルギー症状及び過敏症の既往歴を有する方
2)妊娠中又は妊娠している可能性のある方及び授乳中の方
3)重症な皮膚疾患を有する方
4)同意能力を欠く方
5)その他、担当医師が本試験への参加において不適当と判断した方
1)Individuals who are sensitive to test product
2)Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating
3)Individuals with severe skin diseases
4)Individuals without capacity to consent
5)Individuals judged inappropriate for the study by a doctor
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
有子
ミドルネーム
野村 
Yuko
ミドルネーム
Nomura
所属組織/Organization 医療法人そよ風会 野村皮膚科医院 Medical Corporation Soyokazekai, Nomura Dermatology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 221-0825
住所/Address 神奈川県横浜市神奈川区反町4-27-14 4-27-14 Tanmachi, Kanagawa-ku, Yokohama, Kanagawa
電話/TEL 045-328-1377
Email/Email nomunomuhifuka@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
葉子
ミドルネーム
山口 
Yoko
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 株式会社ナノエッグ Nanoegg Research Laboratories, Inc.
部署名/Division name 医薬品研究開発部 Pharmaceutical Products Research and Development Section
郵便番号/Zip code 210-0821
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-14 ナノ医療イノベーションセンター4F Innovation Center of NanoMedicine 4F, 3-25-14 Tono-machi, Kawasaki-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-400-1155
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rdm@nanoegg.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nanoegg Research Laboratories, Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ナノエッグ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nanoegg Research Laboratories, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ナノエッグ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浅井皮膚科治験審査委員会事務局 IRB
住所/Address 東京都中央区八丁堀3-4-8 3-4-8 Hatchobori, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5543-0196
Email/Email kaneko@smo-msr.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 01 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 04 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 06 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 26
最終更新日/Last modified on
2019 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039480
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039480

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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