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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034775
受付番号 R000039483
試験名 複数回投与自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞(MNC-QQ)の難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象とした第1 / 2相臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/15
最終更新日 2018/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 複数回投与自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞(MNC-QQ)の難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象とした第1 / 2相臨床研究 Multiple dose regenerative therapy using ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells (MNC-QQ) for patients with non-healing ischemic hindlimb wound -Phase1/2 Study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 複数回投与自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞(MNC-QQ)の難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象とした第1 / 2相臨床研究 Multiple dose regenerative therapy using ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells (MNC-QQ) for patients with non-healing ischemic hindlimb wound -Phase1/2 Study-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性虚血性下肢潰瘍 non-healing ischemic hindlimb wound
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 従来の薬物療法・手術療法に抵抗性である難治性虚血性下肢潰瘍患者に対する自己末梢血単核球生体外培養増幅細胞(MNC-QQ)複数回投与の安全性と有効性を探索的に検討する。 For confirmation of safety of cell therapy of in vitro cultured autologous peripheral monomuclear cells for patients with non-healing ischemic hindlimb wound.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 効果性 Efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 自己末梢血単核球生体外増幅培養細胞(MNC-QQ),
1x10^7 細胞
Ex vivo expanded autologous peripheral mononuclear cells, 1x10^7 cells
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 患者本人から文書による同意が得られること
2. 同意取得時の満年齢が20歳以上75歳未満の者
3. 下肢血管造影にて浅大腿動脈、膝窩動脈、膝下動脈(前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈)のいずれかに閉塞あるいは有意狭窄(70%以上)が確認された下肢虚血(閉塞性動脈硬化症)患者
4. 発症時期が同意取得日より3カ月以上前の慢性下肢虚血患者
5. Rutherford分類5(潰瘍を有する)の患者
6. 血管形成術、バイパス手術の適応がない(狭窄部位がびまん性、あるいは末梢の細小動脈に存在し、血管形成術やバイパス術が不適切)患者
1. Patients with written informed consent.
2. Patients are at the age of 20 to 75 at the time of informed consent.
3. Patients with Atherosclerotic PAD with >70% luminal stenosis in the leg arteries by digital subtraction angiography.
4. Patients who developed chronic hindlimb ischemia more than three months ago before having informed consent.
5. Patients of Rutherford classification, category 5.
6. Patients without adaptation for transluminal angioplasty or stenting and bypath surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 1. Rutherford分類6の患者
2. 踵に潰瘍のある患者
3. Buerger病の患者
4. 移植予定肢に対するバイパス術、血管形成術、他の外科的治療、もしくはLDLアフェレーシスから1か月以上経過していない患者
5. 糖尿病に対する内科的治療を行った結果、HbA1Cが8.0%以上の場合
6. 重度の全身性の感染症のある患者
7. 重度の貧血のある患者
8. 反対足に大切断の既往がある患者
9. NYHA3あるいは4、もしくは心エコー図で左室駆出率が25%未満の高度心機能低下患者
10. 活動性の糖尿病増殖網膜症等を治療する目的で血管新生阻害作用を有する薬剤の投与を受けている患者
11. 悪性腫瘍を合併する患者、又は悪性腫瘍の治癒後5年以内(乳がんは10年以内)の患者。ただし、皮膚基底細胞がんは治癒後すぐに治験に参加しても良い。
12. 血液腫瘍、骨髄増殖性疾患又は骨髄異形成症候群等の血液疾患を合併している患者
13. 妊婦、授乳婦又は本治験期間中に妊娠を希望している患者
14. スクリーニング期間の検査で、HIV、活動性のHBV、HCV、HTLV、梅毒のいずれかへの感染が認められた患者
15. 合併症等により余命が1年以内と考えられる患者
16. 同意取得前90日以内に他の治験に参加していた者(治験薬が投与されなかった場合を除く)
17. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した者
1. Patients of Rutherford classification, category 6.
2. Patients with wound on heel.
3. Patients with Buerger's disease.
4. Patients with treatments of angioplasty, bypath surgery or LDL-apheresis for expecting leg for cell transplantation within a month.
5. Patients with HbA1c more than 8.0 with the medication for diabetes.
6. Patients with severe systemic infection.
7. Patients with severe anemia.
8. Patients with major amputation of another leg.
9. Patients with NYHA3 or 4, or Left ventricular ejection fraction< 25%.
10. Patients who have treatment with anti-angiogenic medicine for proliferative diabetic retinopathy and other disease.
11. Patients have malignancy, or within 5 years after recover from malignant tumor (10 years after breast cancer), except for cutaneous basal cell carcinoma.
12. Patients with hematopoietic disorders such as leukemia, myeloproliferative disease, marrow dysplasia syndrome.
13. Pregnant women, lactating women, female patients who may be pregnant, and who plan the pregnancy by the end of the observation period.
14. Patients infected with HIV, active HBV, HCV, HTLV, or syphilis in screening test.
15. Patients not expecting live for a year or more.
16. Patients enrolled in any other clinical trial within 90 days before informed consent.
17. Any other reason that the Clinical Researchers may have for considering a case unsuitable for the study.

目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田中里佳 Rica Tanaka
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo Univeristy School of Medicine
所属部署/Division name 形成外科学講座 Plastic and Reconstructive Surgery
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo-2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email rtanaka@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 田中里佳 Rica Tanaka
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo Univeristy School of Medicine
部署名/Division name 形成外科学講座 Plastic and Reconstructive Surgery
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 Hongo-2-1-1, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rtanaka@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 15

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 05
最終更新日/Last modified on
2018 11 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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