UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬治療中にインフルエンザワクチン接種を行うことの安全性を検討するための前向き観察研究

英語
Prospective multicenter observational study; Safety of influenza vaccination for the lung cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害薬治療中インフルエンザワクチン接種の安全性について前向き観察研究

英語
Safety of influenza vaccination for the lung cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬治療中にインフルエンザワクチン接種を行うことの安全性を検討するための前向き観察研究

英語
Prospective multicenter observational study; Safety of influenza vaccination for the lung cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
免疫チェックポイント阻害薬治療中インフルエンザワクチン接種の安全性について前向き観察研究

英語
Safety of influenza vaccination for the lung cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺癌患者において免疫チェックポイント阻害薬投与中に不活性化インフルエンザワクチンを投与することの安全性を評価すること

英語
Safety evaluation of influenza vaccination for the lung cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザワクチン接種群で接種後4か月以内の重篤な免疫関連有害事象発生割合

英語
incidence rate of severe immune-related adverse event after influenza vaccination among the lung cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インフルエンザワクチン非接種群での重篤な免疫関連有害事象発生割合、ワクチン接種の有無によるインフルエンザ感染の割合

英語
incidence rate of severe immune-related adverse event without influenza vaccination among the lung cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor and incidence rate of influenza infection

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
文書同意が可能
進行・再発非小細胞肺癌
免疫チェックポイント阻害薬を含む化学療法中

英語
Written informed consent
Advanced or relapsed non-small cell lung cancer
Administration of immune-checkpoint inhibitor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な免疫関連有害事象の既往
免疫チェックポイント阻害薬投与を中止している
ステロイドホルモンあるいは免疫抑制剤による治療中
2ヶ月以内のインフルエンザ感染
2ヶ月以内のインフルエンザ薬による治療歴
活動性感染症の合併

英語
History of severe immune-related adverse event
Immune-checkpoint inhibitor has been already stopped.
Administration of steroid and/or immunnosuppresive therapy
Influenza infection within 2 month
Anti-influenza therapy within 2 month
Comorbidities of active infectious disease

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近森研一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Chikamori

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

英語
NHO Yamaguchi-Ube Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市東岐波685

英語
Higashi-kiwa 685, Ube Yamaguchi

電話/TEL

0836-58-2300

Email/Email

chikamori@yamaguchi-hosp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近森研一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Chikamori

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター

英語
NHO Yamaguchi-Ube Medical Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市東岐波685

英語
Higashi-kiwa 685, Ube Yamaguchi

電話/TEL

0836-58-2300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chikamori@yamaguchi-hosp.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター（臨床研究部）

英語
NHO Yamaguchi-Ube Medical Center
Clinical Research division

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
臨床研究部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター（臨床研究部）

英語
NHO Yamaguchi-Ube Medical Center
Clinical Research division

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
臨床研究部

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岡山肺癌治療研究会

英語
Okayama Lung Cancer Study Group (OLCSG)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目
患者特性、免疫チェックポイント阻害薬治療の内容、インフルエンザワクチン接種の有無と日時、有害事象の有無と内容、インフルエンザ感染、生存などの情報を診療録などから収集する。

患者特性：年齢、性別、喫煙歴、組織型、PD-L1発現、ドライバー変異の有無、併存疾患、インフルエンザワクチン接種歴（ICI投与開始後）、肺炎球菌ワクチン接種歴
免疫チェックポイント阻害薬治療：ICI投与開始時のPS、ICI投与開始日、ICI薬剤名（あれば併用療法）、
インフルエンザワクチン：ワクチン接種時のPS、ワクチン接種日（複数日も可）、ワクチン接種による急性有害事象の有無と有害事象名、
有害事象：有害事象（irAE）発症日、有害事象（irAE）名、グレード、重篤か非重篤か、ICI投与中止の有無、再開の有無
インフルエンザ：インフルエンザ発症の有無、発症日、A/B型（迅速検査法での判定）、インフルエンザの重症化の有無（入院治療、細菌性肺炎の合併など）
生存：生存・死亡、最終確認日

英語
Observation items
patient characteristics, name of immune-checkpoint inhibitor, date of influenza vaccination, date of adverse event, influenza infection, survival

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

25

日

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日本語
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