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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034646
受付番号 R000039484
試験名 免疫チェックポイント阻害薬治療中にインフルエンザワクチン接種を行うことの安全性を検討するための前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 免疫チェックポイント阻害薬治療中にインフルエンザワクチン接種を行うことの安全性を検討するための前向き観察研究 Prospective multicenter observational study; Safety of influenza vaccination for the lung cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 免疫チェックポイント阻害薬治療中インフルエンザワクチン接種の安全性について前向き観察研究 Safety of influenza vaccination for the lung cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺癌患者において免疫チェックポイント阻害薬投与中に不活性化インフルエンザワクチンを投与することの安全性を評価すること Safety evaluation of influenza vaccination for the lung cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes インフルエンザワクチン接種群で接種後4か月以内の重篤な免疫関連有害事象発生割合 incidence rate of severe immune-related adverse event after influenza vaccination among the lung cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes インフルエンザワクチン非接種群での重篤な免疫関連有害事象発生割合、ワクチン接種の有無によるインフルエンザ感染の割合
incidence rate of severe immune-related adverse event without influenza vaccination among the lung cancer patients treated with immune-checkpoint inhibitor and incidence rate of influenza infection

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 文書同意が可能
進行・再発非小細胞肺癌
免疫チェックポイント阻害薬を含む化学療法中
Written informed consent
Advanced or relapsed non-small cell lung cancer
Administration of immune-checkpoint inhibitor
除外基準/Key exclusion criteria 重篤な免疫関連有害事象の既往
免疫チェックポイント阻害薬投与を中止している
ステロイドホルモンあるいは免疫抑制剤による治療中
2ヶ月以内のインフルエンザ感染
2ヶ月以内のインフルエンザ薬による治療歴
活動性感染症の合併
History of severe immune-related adverse event
Immune-checkpoint inhibitor has been already stopped.
Administration of steroid and/or immunnosuppresive therapy
Influenza infection within 2 month
Anti-influenza therapy within 2 month
Comorbidities of active infectious disease
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 近森研一 Kenichi Chikamori
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター NHO Yamaguchi-Ube Medical Center
所属部署/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
住所/Address 山口県宇部市東岐波685 Higashi-kiwa 685, Ube Yamaguchi
電話/TEL 0836-58-2300
Email/Email chikamori@yamaguchi-hosp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 近森研一 Kenichi Chikamori
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター NHO Yamaguchi-Ube Medical Center
部署名/Division name 腫瘍内科 Medical Oncology
住所/Address 山口県宇部市東岐波685 Higashi-kiwa 685, Ube Yamaguchi
電話/TEL 0836-58-2300
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chikamori@yamaguchi-hosp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター(臨床研究部) NHO Yamaguchi-Ube Medical Center
Clinical Research division
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 臨床研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター(臨床研究部) NHO Yamaguchi-Ube Medical Center
Clinical Research division
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 臨床研究部
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 岡山肺癌治療研究会 Okayama Lung Cancer Study Group (OLCSG)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察項目
患者特性、免疫チェックポイント阻害薬治療の内容、インフルエンザワクチン接種の有無と日時、有害事象の有無と内容、インフルエンザ感染、生存などの情報を診療録などから収集する。

患者特性:年齢、性別、喫煙歴、組織型、PD-L1発現、ドライバー変異の有無、併存疾患、インフルエンザワクチン接種歴(ICI投与開始後)、肺炎球菌ワクチン接種歴
免疫チェックポイント阻害薬治療:ICI投与開始時のPS、ICI投与開始日、ICI薬剤名(あれば併用療法)、
インフルエンザワクチン:ワクチン接種時のPS、ワクチン接種日(複数日も可)、ワクチン接種による急性有害事象の有無と有害事象名、
有害事象:有害事象(irAE)発症日、有害事象(irAE)名、グレード、重篤か非重篤か、ICI投与中止の有無、再開の有無
インフルエンザ:インフルエンザ発症の有無、発症日、A/B型(迅速検査法での判定)、インフルエンザの重症化の有無(入院治療、細菌性肺炎の合併など)
生存:生存・死亡、最終確認日
Observation items
patient characteristics, name of immune-checkpoint inhibitor, date of influenza vaccination, date of adverse event, influenza infection, survival

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 25
最終更新日/Last modified on
2018 10 25


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039484

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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