UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034993
受付番号 R000039486
試験名 非拘束PETによる快適性向上と脳活動変化の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/27
最終更新日 2018/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 非拘束PETによる快適性向上と脳活動変化の検証 Effect of restraint-free PET on stress responses and brain activities
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 非拘束PETと脳活動 Restraint-free PET and brain function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(健常成人) None (Healthy adults)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非拘束PETを用いた撮影時のストレス応答と脳活動を検証する。 The aim of this study is to examine the effect of restraint-free PET on stress responses and brain activation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭部固定の有無によるPETデータの変化について

Head restraint-induced changes of PET data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.生理的ストレス指標データ
2.心理的ストレス指標データ
3.認知課題の成績
4.各種ストレス指標や課題成績とPETデータの相関
5.PETスキャナーに入る前、入っている間、入った後の各種ストレス指標の変化
6.体動距離とPETデータの相関
1. Physiological stress responses
2. Psychological stress responses
3. Performances in cognitive tasks
4. Correlation between stress responses and PET data
5. Differences among stress responses before, durnig, and after PET scannings
6. Correlation between head movements and PET data

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 非拘束条件と拘束条件での撮影時の[15O]H2O-PETと[11C]Raclopride-PETの測定
それぞれのPET撮影の前中後における生理的、心理的ストレス指標の測定
Measurements of [15O]H2O-PET and [11C]Raclopride-PET during with/without head restraint.
Measurements of physiological and psychological stress responses before, during and after PET scan.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1.生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴の無い人
2.同意取得時に20歳から60歳までの人
3.利き手が右の人
4.男性
5.本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、対象者本人の自由意思による文書同意が得られた人
1. Individuals without a neurological or psychiatric history
2. Aged 20 to 60 years
3. Right-handed
4. Male
5. Capability of informed consent based on their own decision
除外基準/Key exclusion criteria 1.5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往がある人
2.脳に器質的な疾患の既往がある人
3.物質依存の既往あるいは現在症がある人
4.中枢神経作動薬を内服している人
5.意識混濁、けいれん発作などの既往がある人
(熱性けいれんのみの既往は除外しない)
6.慢性的な頭痛の症状のある人
7.MRIの試行にリスクが伴う人
1.People with a history of traumatic brain injury and a episode of an unconsciousness lasting more than 5 minutes
2.People with a history of organic brain diseases
3. Individuals with a history or current history of substance dependence
4. Individuals who are taking central nervous system stimulants
5. Individuals who have a history of disorders of consciousness and/or seizure
6. Individuals who have a chronic headache
7. Individuals who are unable to undergo MRI
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岡田裕之 Hiroyuki okada
所属組織/Organization 浜松ホトニクス株式会社 Hamamatsu Photonics K.K.
所属部署/Division name グローバル・ストラテジック・チャレンジ・センター ビジネス・アクセラレータ Buisiness Accerelater, Global Strategic Challenge Center
住所/Address 静岡県浜松市浜北区平口5000 5000, Hirakuchi, Hamakita-ku, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-584-0200
Email/Email hiroyuki.okada@hpk.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 犬伏知生 Tomoo Inubushi
組織名/Organization 浜松ホトニクス株式会社 Hamamatsu Photonics K.K.
部署名/Division name 中央研究所 PET医用G PET Medical Application Group, Central Research Laboratory
住所/Address 静岡県浜松市浜北区平口5000 5000, Hirakuchi, Hamakita-ku, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan
電話/TEL 053-584-0728
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomoo.inubushi@crl.hpk.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松ホトニクス株式会社 Hamamatsu Photonics K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hamamatsu Photonics K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 浜松光医学財団 Hamamatsu Medical Photonics Foundation.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 27

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 26
最終更新日/Last modified on
2018 11 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039486
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039486

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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