UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非拘束PETによる快適性向上と脳活動変化の検証

英語
Effect of restraint-free PET on stress responses and brain activities

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非拘束PETと脳活動

英語
Restraint-free PET and brain function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非拘束PETによる快適性向上と脳活動変化の検証

英語
Effect of restraint-free PET on stress responses and brain activities

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非拘束PETと脳活動

英語
Restraint-free PET and brain function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
非拘束PETを用いた撮影時のストレス応答と脳活動を検証する。

英語
The aim of this study is to examine the effect of restraint-free PET on stress responses and brain activation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭部固定の有無によるPETデータの変化について

英語
Head restraint-induced changes of PET data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.生理的ストレス指標データ
2.心理的ストレス指標データ
3.認知課題の成績
4.各種ストレス指標や課題成績とPETデータの相関
5.PETスキャナーに入る前、入っている間、入った後の各種ストレス指標の変化
6.体動距離とPETデータの相関

英語
1. Physiological stress responses
2. Psychological stress responses
3. Performances in cognitive tasks
4. Correlation between stress responses and PET data
5. Differences among stress responses before, durnig, and after PET scannings
6. Correlation between head movements and PET data

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
非拘束条件と拘束条件での撮影時の[15O]H2O-PETと[11C]Raclopride-PETの測定
それぞれのPET撮影の前中後における生理的、心理的ストレス指標の測定

英語
Measurements of [15O]H2O-PET and [11C]Raclopride-PET during with/without head restraint.
Measurements of physiological and psychological stress responses before, during and after PET scan.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴の無い人
2.同意取得時に20歳から60歳までの人
3.利き手が右の人
4.男性
5.本試験参加にあたり十分な説明をうけた後、十分な理解の上、対象者本人の自由意思による文書同意が得られた人

英語
1. Individuals without a neurological or psychiatric history
2. Aged 20 to 60 years
3. Right-handed
4. Male
5. Capability of informed consent based on their own decision

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.5分以上の意識障害を伴う頭部外傷の既往がある人
2.脳に器質的な疾患の既往がある人
3.物質依存の既往あるいは現在症がある人
4.中枢神経作動薬を内服している人
5.意識混濁、けいれん発作などの既往がある人
（熱性けいれんのみの既往は除外しない）
6.慢性的な頭痛の症状のある人
7.MRIの試行にリスクが伴う人

英語
1.People with a history of traumatic brain injury and a episode of an unconsciousness lasting more than 5 minutes
2.People with a history of organic brain diseases
3. Individuals with a history or current history of substance dependence
4. Individuals who are taking central nervous system stimulants
5. Individuals who have a history of disorders of consciousness and/or seizure
6. Individuals who have a chronic headache
7. Individuals who are unable to undergo MRI

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田裕之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki okada

所属組織/Organization

日本語
浜松ホトニクス株式会社

英語
Hamamatsu Photonics K.K.

所属部署/Division name

日本語
グローバル・ストラテジック・チャレンジ・センター ビジネス・アクセラレータ

英語
Buisiness Accerelater, Global Strategic Challenge Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市浜北区平口５０００

英語
5000, Hirakuchi, Hamakita-ku, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-584-0200

Email/Email

hiroyuki.okada@hpk.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	犬伏知生

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoo Inubushi

組織名/Organization

日本語
浜松ホトニクス株式会社

英語
Hamamatsu Photonics K.K.

部署名/Division name

日本語
中央研究所　PET医用G

英語
PET Medical Application Group, Central Research Laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県浜松市浜北区平口５０００

英語
5000, Hirakuchi, Hamakita-ku, Hamamatsu City, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-584-0728

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoo.inubushi@crl.hpk.co.jp

機関名/Institute

日本語
浜松ホトニクス株式会社

英語
Hamamatsu Photonics K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Hamamatsu Photonics K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜松光医学財団

英語
Hamamatsu Medical Photonics Foundation.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039486

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