UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ワーファリン使用中血液透析患者における血中低カルボキシル化オステオカルシン(uc-OC)濃度について

英語
Blood concentration of undercarboxylated osteocalcin (uc - OC) in hemodialysis patients using warfarin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ワーファリン使用中血液透析患者における血中低カルボキシル化オステオカルシン(uc-OC)

英語
Blood undercarboxylated osteocalcin (uc - OC) in hemodialysis patients using warfarin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ワーファリン使用中血液透析患者における血中低カルボキシル化オステオカルシン(uc-OC)濃度について

英語
Blood concentration of undercarboxylated osteocalcin (uc - OC) in hemodialysis patients using warfarin

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ワーファリン使用中血液透析患者における血中低カルボキシル化オステオカルシン(uc-OC)

英語
Blood undercarboxylated osteocalcin (uc - OC) in hemodialysis patients using warfarin

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
Chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ワーファリンが血液透析患者の骨代謝に及ぼす影響を検討する

英語
To examine the effect of warfarin on bone metabolism of hemodialysis patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワーファリンを服用している透析患者と服用していない透析患者における血中uc-OC、骨型アルカリフォスファターゼ(BAP)、酒石酸抵抗性酸フォスファターゼ-5b(TRACP-5b)濃度の差

英語
Difference in blood concentration of uc - OC, bone alkaline phosphatase (BAP), tartarate - resistant acid phosphatase - 5 b (TRACP - 5 b) in hemodialysis patients taking warfarin and those not taking

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
つきの森クリニック、春日部内科クリニック、越谷大袋クリニックに外来通院中の血液透析患者

英語
Hemodialysis patients in outpatient visit of Tsukinomori clinic, Kasukabe internal medicine clinic, or Koshigaya oobukuro clinic

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重大な病気を合併した患者、たとえば癌、血液疾患、肝硬変

英語
Patients complicated with serious diseases such as cancer, hematological disorders, and liver cirrhosis

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	怜
ミドルネーム
姓	栗原

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kurihara

所属組織/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

339-0012

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1

英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan

電話/TEL

048-792-1811

Email/Email

kurihara@k-naika-cl.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰世
ミドルネーム
姓	松倉

英語

名	Yasuyo
ミドルネーム
姓	Matsukura

組織名/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

部署名/Division name

日本語
薬剤部

英語
Pharmaceutical division

郵便番号/Zip code

339-0012

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1

英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan

電話/TEL

048-792-1811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsukura@k-naika-cl.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
さいたまつきの森クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
さいたまつきの森クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック倫理委員会

英語
the ethics committee of Saitama Tsukinomori Clinic

住所/Address

日本語
339-0012 埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1

英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan

電話/Tel

0487921811

Email/Email

hayama@k-naika-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Saitama Dialysis Medical Society Journal 8: 61-65, 2019. There is no URL because it is not an ISSN.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Saitama Dialysis Medical Society Journal 8: 61-65, 2019. There is no URL because it is not an ISSN.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
WF服用透析患者(WF-HD)のOC濃度は中央値106.1ng/mL(IQR 35.5-396.6)、uc-OC濃度は中央値49.5ng/mL(IQR 16.8-298.2)であり、健常人OC濃度の中央値14.2ng/mL、uc-OC濃度の中央値2.0ng/mLより高値であった(P<0.001)。OC/uc-OC濃度比(OC/uc-OC)は、WF-HDで中央値0.63(IQR 0.33-0.97)で、WFを服用していない透析患者(Non WF-HD)の中央値0.22、健常人の中央値0.16より高値であった(P<0.001)。ビタミンK1濃度は透析患者では健常人より低値であった(P<0.001)。ビタミンK2濃度はWF-HD、Non WF-HD、健常人の3群で有意差なく基準値内であった。

英語
The median OC of WF-HD was 106.1 ng / mL and the median uc-OC was 49.5 ng / mL, which were higher than the median OC of 14.2 ng / mL and the median uc-OC of 2.0 ng / mL in HS (P <0.001). The median OC / uc-OC ratio was 0.63 for WF-HD, which was higher than the median 0.22 for non WF-HD and 0.16 for HS (P <0.001). Vitamin K1 was lower in WF-HD and non WF-HD than in HS (P <0.001). Vitamin K2 was not significantly different in the three groups.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

04

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常人７名、ワーファリン(WF)服用透析患者10名、WFを服用していない透析患者13名

英語
7 healthy subjects, 10 dialysis patients taking warfarin (WF), 13 dialysis patients not taking WF

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ワーファリン服用透析患者(WF-HD)が研究に参加した３施設で10名存在した。年齢、性別をマッチさせたWFを服用していない透析患者(non WF-HD)13名、健常人(HS)７名を対象に加えた。

英語
There were 10 dialysis patients (WF-HD) taking warfarin at the three institutions that participated in the study. Thirteen dialysis patients who did not take WF (non-WF-HD) and seven healthy subjects (HS) that matched their age and gender were added.

有害事象/Adverse events

日本語
明らかな有害事象は認められなかった。

英語
No obvious adverse events were observed.

評価項目/Outcome measures

日本語
血中のオステオカルシン(OC)濃度、低カルボキシル化オステオカルシン(uc-OC)濃度、ビタミンK1濃度、ビタミンK２濃度

英語
blood osteocalcin (OC) concentration, hypocarboxylated osteocalcin (uc-OC) concentration, vitamin K1 concentration, vitamin K2 concentration

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

11

月

10

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

11

月

10

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

11

月

20

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は血液透析患者を対象とした前向き観察研究である。各病院に通院中の患者を対象としており、一般人の募集は行わない.

英語
This is a prospective observational study for hemodialysis patients. We are targeting patients in each hospital and we do not recruit general people.

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039487

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039487