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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034633
受付番号 R000039487
試験名 ワーファリン使用中血液透析患者における血中低カルボキシル化オステオカルシン(uc-OC)濃度について
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/25
最終更新日 2018/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ワーファリン使用中血液透析患者における血中低カルボキシル化オステオカルシン(uc-OC)濃度について Blood concentration of undercarboxylated osteocalcin (uc - OC) in hemodialysis patients using warfarin
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ワーファリン使用中血液透析患者における血中低カルボキシル化オステオカルシン(uc-OC) Blood undercarboxylated osteocalcin (uc - OC) in hemodialysis patients using warfarin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎不全 Chronic renal failure
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ワーファリンが血液透析患者の骨代謝に及ぼす影響を検討する To examine the effect of warfarin on bone metabolism of hemodialysis patients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ワーファリンを服用している透析患者と服用していない透析患者における血中uc-OC、骨型アルカリフォスファターゼ(BAP)、酒石酸抵抗性酸フォスファターゼ-5b(TRACP-5b)濃度の差 Difference in blood concentration of uc - OC, bone alkaline phosphatase (BAP), tartarate - resistant acid phosphatase - 5 b (TRACP - 5 b) in hemodialysis patients taking warfarin and those not taking
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria つきの森クリニック、春日部内科クリニック、越谷大袋クリニックに外来通院中の血液透析患者 Hemodialysis patients in outpatient visit of Tsukinomori clinic, Kasukabe internal medicine clinic, or Koshigaya oobukuro clinic
除外基準/Key exclusion criteria 重大な病気を合併した患者、たとえば癌、血液疾患、肝硬変 Patients complicated with serious diseases such as cancer, hematological disorders, and liver cirrhosis
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 栗原怜 Satoshi Kurihara
所属組織/Organization さいたまつきの森クリニック Saitama Tsukinomori Clinic
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
住所/Address 339-0012 埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1 366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan
電話/TEL 048-792-1811
Email/Email kurihara@k-naika-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 松倉泰世 Yasuyo Matsukura
組織名/Organization さいたまつきの森クリニック Saitama Tsukinomori Clinic
部署名/Division name 薬剤部 Pharmaceutical division
住所/Address 339-0012 埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1 366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan
電話/TEL 048-792-1811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsukura@k-naika-cl.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Tsukinomori Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
さいたまつきの森クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Tsukinomori Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
さいたまつきの森クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 25

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究は血液透析患者を対象とした前向き観察研究である。各病院に通院中の患者を対象としており、一般人の募集は行わない. This is a prospective observational study for hemodialysis patients. We are targeting patients in each hospital and we do not recruit general people.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 25
最終更新日/Last modified on
2018 10 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039487
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039487

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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