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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034637
受付番号 R000039493
試験名 食品の反復投与における主要成分及び代謝物の血中動態の確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/26
最終更新日 2018/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食品の反復投与における主要成分及び代謝物の血中動態の確認試験 A pharmacokinetics study of the major ingredient and its metabolites after multiple ingestions of test food
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 食品成分の体内動態確認試験 A pharmacokinetics study of food ingredients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当なし Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食品成分の体内動態を確認する Evaluation for the pharmacokinetics of food ingredients
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 最高血中濃度
最高血中濃度到達時間
血中濃度-時間曲線下面積
Cmax
Tmax
AUC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品を5日間(1日3回、計13回)摂取する Oral intake of the test food for 5 days (3 times a day, 13 times in all)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢:30歳以上、60歳以下
2) 性別:日本人の男性
3) 研究趣旨を理解し、書面で同意している者
4) HBV(ヒトB型肝炎ウイルス)、HCV(ヒトC型肝炎ウイルス)、HIV(ヒト免疫不全ウイルス)、TPHA(梅毒 treponema pallidum)につき、1年以内の検査で全て陰性の者
1) Age: 30 and over, below 60.
2) Sex: Japanese males
3) Understanding the study intent and purpose and submitting the written informed consent before study.
4) Subjects who are negative for HBs antigen/antibody, HCV antibody, HIV antigen/antibody, syphilis antigen tests.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 1カ月以上医師から継続して医薬品を処方されている者
2) 1週間以内に医師からの処方薬またはOTC医薬品を服用した者
3) 直近の健康診断結果で肝機能が正常範囲(AST、ALT:30 U/L 以下、γ-GTP:50 U/L以下)でない者
4) その他、試験担当医師が被験者として不適当と判断した者
1) Subjects who are in a continuing treatment with a prescription drug for over a month.
2) Subjects who intake of a prescription drug or an over-the-counter drug within a last week.
3) Subjects who does not meet the following clinical testing criteria; AST and ALT below 30 U/L, gamma-GTP below 50 U/L.
4) Subjects who are deemed to be unsuitable by the physician- in-charge.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 武原 正明 Masaaki Takehara
所属組織/Organization 全薬工業株式会社 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
所属部署/Division name 製品企画部 Consumer Products Planning Department
住所/Address 東京都文京区大塚5-6-15 6-15, Otsuka 5-chome, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3946-1112
Email/Email Masaaki_Takehara@mail.zenyaku.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 永田 岳史 Takeshi Nagata
組織名/Organization 全薬工業株式会社 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
部署名/Division name 製品企画部 製品企画課 Consumer Products Planning Section, Consumer Products Planning Department
住所/Address 東京都文京区大塚5-6-15 6-15, Otsuka 5-chome, Bunkyo-ku, Tokyo 112-8650, Japan
電話/TEL +81-3-3946-1112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Takeshi_Nagata@mail.zenyaku.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
全薬工業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
全薬工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions とうきょうスカイツリー駅前内科(東京都)/Tokyo Skytree Station Medical Clinic (Tokyo)、全薬工業株式会社研究開発センター(東京都)/Zenyaku Kogyo Research and Develop Center (Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 25
最終更新日/Last modified on
2018 11 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039493
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039493

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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