UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シナカルセトからエテルカルセチド変更時におけるシナカルセト服薬アドヒアランス

英語
Cinacalcet medication adherence at the time of alteration of ethelcalcitide from cinacalcet

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シナカルセトからエテルカルセチド変更時におけるシナカルセト服薬アドヒアランス

英語
Cinacalcet medication adherence at the time of alteration of ethelcalcitide from cinacalcet

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シナカルセトからエテルカルセチド変更時におけるシナカルセト服薬アドヒアランス

英語
Cinacalcet medication adherence at the time of alteration of ethelcalcitide from cinacalcet

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
シナカルセトからエテルカルセチド変更時におけるシナカルセト服薬アドヒアランス

英語
Cinacalcet medication adherence at the time of alteration of ethelcalcitide from cinacalcet

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
Chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
シナカルセトからエテルカルセチド変更時におけるシナカルセト服薬アドヒアランスを検討する

英語
To examine the cinacalcet medication adherence at the time of changing etelcalcetide from cinacalcet

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シナカルセト休薬前後の血清iPTH上昇率で分けたシナカルセト服薬アドヒアランス良好群と不良群における差異

英語
Difference in good cinacalcet medication adherence group and poor group divided by serum iPTH increase rate before and after cinacalcet withdrawal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症を合併した血液透析患者

英語
Hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重大な病気を合併した患者、たとえば癌、血液疾患、肝硬変

英語
Patients complicated with serious diseases such as cancer, hematological disorders, and liver cirrhosis

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	道雄
ミドルネーム
姓	桑原

英語

名	Michio
ミドルネーム
姓	Kuwahara

所属組織/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

339-0012

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1

英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan

電話/TEL

048-792-1811

Email/Email

kuwahara@k-naika-cl.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	道雄
ミドルネーム
姓	桑原

英語

名	Michio
ミドルネーム
姓	Kuwahara

組織名/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

部署名/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

339-0012

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1

英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan

電話/TEL

048-792-1811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuwahara@k-naika-cl.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
さいたまつきの森クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saitama Tsukinomori Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
さいたまつきの森クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック倫理委員会

英語
the ethics committee of Saitama Tsukinomori Clinic

住所/Address

日本語
339-0012 埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1

英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan

電話/Tel

0487921811

Email/Email

hayama@k-naika-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

09

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

03

月

09

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語
シナカルセトからエテルカルセチド変更時におけるシナカルセトの服薬アドヒアランスを検討した。シナカルセト休薬前後の血清iPTH上昇率を計算することによって、シナカルセトの服薬アドヒアランスが良好であったかどうかが評価できた。この結果は、2019年4月10日にさいたま市で開かれたTable Discussion Meeting in さいたまで「Secondary hyperparathyroidism治療の実際」として講演発表した。

英語
We investigated drug adherence of cinacalcet when changing from cinacalcet to etelcalcetide. By calculating the rate of increase in serum iPTH before and after withdrawal of cinacalcet, it was possible to evaluate whether the adherence to cinacalcet was good. The results were presented at a table discussion meeting held in Saitama City on April 10, 2019, as "The practice of Secondary hyperparathyroidism treatment".

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039496

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039496