UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	腹膜透析患者用ディスポーザブル軟性腹腔鏡を用いた安全性及び有効性評価のための検証的試験(医師主導治験)	A novel,disposable ultra-fine endoscope for non-invasive,close examination of the peritoneum in patients undergoing peritoneal dialysis
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	腹膜透析患者用ディスポーザブル軟性腹腔鏡を用いた安全性及び有効性評価のための検証的試験(医師主導治験)	A novel,disposable ultra-fine endoscope for non-invasive,close examination of the peritoneum in patients undergoing peritoneal dialysis
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	腹膜透析カテーテル・腹膜・腹腔内臓器の腹膜透析関連合併症	Peritoneal Dialysis related complications
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	腹膜透析患者を対象とし、本治験機器を用いた有効性・安全性について検討する。 有効性については、本治験機器に必要となる観察性能を満たすことが非臨床試験において確認されている。しかしながら、無麻酔下でのヒトに対する影響については非臨床試験の結果を外挿できないため、本治験では主にヒトでの安全性を検討することを目的とする。	We will investigate the efficacy and safety of this peritoneal dialysis patient using this investigational device. Regarding the effectiveness, it has been confirmed in nonclinical studies that the observation performance required for this investigational device is satisfied. However, as it is not possible to extrapolate the results of nonclinical studies on the effects on humans under no anesthesia, the objective of this clinical trial is to examine mainly the safety in humans.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	<有効性評価項目> ・腹膜透析カテーテル内腔の観察 ・腹膜透析カテーテル腹腔側先端部の観察 ・腹腔内観察 <安全性評価項目> ・内視鏡操作時の疼痛 ・内視鏡操作後の腹腔内出血及び排液中への出血 ・腹膜炎徴候 ・その他有害事象	Efficiency evaluation item Observation of lumen of peritoneal dialysis catheter Observation of peritoneal dialysis catheter abdominal side tip Intraperitoneal observation Safety Evaluation Items Pain during endoscope operation Intra-abdominal bleeding after bending of endoscope and bleeding into drainage Peritonitis signs Other adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	内視鏡検査実施後の安全性 ・腹部の疼痛 ・腹膜透析排液の出血 ・腹膜炎徴候 ・出口部あるいは皮下トンネルの感染徴候 ・検体検査の異常 ・その他の有害事象 治験機器の操作性 ・湾曲ガイドカテーテルの挿入・操作・抜去に対する円滑性 ・内視鏡の挿入・抜去に対する円滑性	Safety after endoscopic examination Abdominal pain Bleeding of peritoneal dialysis drainage Peritonitis signs Signs of infection in the exit area or subcutaneous tunnel Abnormality in specimen inspection Other adverse events Operability of clinical trial equipment Smoothness to insertion, operation and removal of curved guide catheter Smoothness to insertion and removal of the endoscope

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	ディスポーザブル軟性腹腔鏡の使用	Use of disposable ultra-fine endoscope
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1 外来で透析管理が安定しており、1カ月以内に入院歴のない安定した腹膜透析患者(血液透析を併用している患者を含む) 2 文書で本人より治験参加の同意が得られている患者 3 同意取得時に満20以上の患者	1.Stable peritoneal dialysis patients (including those who are concurrently using hemodialysis) who have stable dialysis management in outpatients and do not have a history of hospitalization within a month, 2.Patients who have consented to participate in clinical trials from the person in writing 3.Patients who are more than 20 patients at the time of consent acquisition
除外基準/Key exclusion criteria	1 腹膜透析導入後3カ月以上経過していない患者 2 重篤な心疾患を有している患者 3 登録時に妊娠中、授乳中、本試験の治験観察期間中に妊娠を希望する患者 4 治験の同意取得時に、本治験に影響を及ぼす可能性のある臨床研究に参加中の患者 5 その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者	1.Patients who have not passed 3 months or more after peritoneal dialysis introduction 2.Patients with severe heart disease 3.During pregnancy at registration, during lactation, patients who wish to become pregnant during the trial observation period of this study 4.Patients participating in clinical research that may affect this trial at the time of acquisition of clinical trial consent 5.Other patients judged inappropriate by investigators or clinical trial doctors
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	鈴木　祐介	Yusuke Suzuki
所属組織/Organization	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
所属部署/Division name	腎・高血圧内科	Department of Nephrology and Hypertension
住所/Address	東京都文京区本郷3-1-3	3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3813-3111
Email/Email	yusuke@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	眞野 訓	Makoto Mano
組織名/Organization	順天堂大学医学部附属順天堂医院	Juntendo University Hospital
部署名/Division name	腎・高血圧内科	Department of Nephrology and Hypertension
住所/Address	東京都文京区本郷3-1-3	3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	manyo@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	順天堂大学	Juntendo University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	東京慈恵会医科大学附属病院	Jikei University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都) 東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 31 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 11 月 08 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 08 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 09 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 10 月 15 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results	安全性：有害事象なし	safety:No adverse events
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039499
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039499

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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