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一般向け試験名/Public title

日本語
腹膜透析患者用ディスポーザブル軟性腹腔鏡を用いた安全性及び有効性評価のための検証的試験(医師主導治験)

英語
A novel,disposable ultra-fine endoscope for non-invasive,close examination of the peritoneum in patients undergoing peritoneal dialysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腹膜透析患者用ディスポーザブル軟性腹腔鏡を用いた安全性及び有効性評価のための検証的試験(医師主導治験)

英語
A novel,disposable ultra-fine endoscope for non-invasive,close examination of the peritoneum in patients undergoing peritoneal dialysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腹膜透析患者用ディスポーザブル軟性腹腔鏡を用いた安全性及び有効性評価のための検証的試験(医師主導治験)

英語
A novel,disposable ultra-fine endoscope for non-invasive,close examination of the peritoneum in patients undergoing peritoneal dialysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腹膜透析患者用ディスポーザブル軟性腹腔鏡を用いた安全性及び有効性評価のための検証的試験(医師主導治験)

英語
A novel,disposable ultra-fine endoscope for non-invasive,close examination of the peritoneum in patients undergoing peritoneal dialysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腹膜透析カテーテル・腹膜・腹腔内臓器の腹膜透析関連合併症

英語
Peritoneal Dialysis related complications

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腹膜透析患者を対象とし、本治験機器を用いた有効性・安全性について検討する。
有効性については、本治験機器に必要となる観察性能を満たすことが非臨床試験において確認されている。しかしながら、無麻酔下でのヒトに対する影響については非臨床試験の結果を外挿できないため、本治験では主にヒトでの安全性を検討することを目的とする。

英語
We will investigate the efficacy and safety of this peritoneal dialysis patient using this investigational device.
Regarding the effectiveness, it has been confirmed in nonclinical studies that the observation performance required for this investigational device is satisfied. However, as it is not possible to extrapolate the results of nonclinical studies on the effects on humans under no anesthesia, the objective of this clinical trial is to examine mainly the safety in humans.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
<有効性評価項目>
・腹膜透析カテーテル内腔の観察
・腹膜透析カテーテル腹腔側先端部の観察
・腹腔内観察
<安全性評価項目>
・内視鏡操作時の疼痛
・内視鏡操作後の腹腔内出血及び排液中への出血
・腹膜炎徴候
・その他有害事象

英語
Efficiency evaluation item

Observation of lumen of peritoneal dialysis catheter
Observation of peritoneal dialysis catheter abdominal side tip
Intraperitoneal observation


Safety Evaluation Items

Pain during endoscope operation
Intra-abdominal bleeding after bending of endoscope and bleeding into drainage
Peritonitis signs
Other adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内視鏡検査実施後の安全性
・腹部の疼痛
・腹膜透析排液の出血
・腹膜炎徴候
・出口部あるいは皮下トンネルの感染徴候
・検体検査の異常
・その他の有害事象

治験機器の操作性
・湾曲ガイドカテーテルの挿入・操作・抜去に対する円滑性
・内視鏡の挿入・抜去に対する円滑性

英語
Safety after endoscopic examination

Abdominal pain
Bleeding of peritoneal dialysis drainage
Peritonitis signs
Signs of infection in the exit area or subcutaneous tunnel
Abnormality in specimen inspection
Other adverse events

Operability of clinical trial equipment
Smoothness to insertion, operation and removal of curved guide catheter
Smoothness to insertion and removal of the endoscope

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ディスポーザブル軟性腹腔鏡の使用

英語
Use of disposable ultra-fine endoscope

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 外来で透析管理が安定しており、1カ月以内に入院歴のない安定した腹膜透析患者(血液透析を併用している患者を含む)
2 文書で本人より治験参加の同意が得られている患者
3 同意取得時に満20以上の患者

英語
1.Stable peritoneal dialysis patients (including those who are concurrently using hemodialysis) who have stable dialysis management in outpatients and do not have a history of hospitalization within a month,
2.Patients who have consented to participate in clinical trials from the person in writing
3.Patients who are more than 20 patients at the time of consent acquisition

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 腹膜透析導入後3カ月以上経過していない患者
2 重篤な心疾患を有している患者
3 登録時に妊娠中、授乳中、本試験の治験観察期間中に妊娠を希望する患者
4 治験の同意取得時に、本治験に影響を及ぼす可能性のある臨床研究に参加中の患者
5 その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1.Patients who have not passed 3 months or more after peritoneal dialysis introduction
2.Patients with severe heart disease
3.During pregnancy at registration, during lactation, patients who wish to become pregnant during the trial observation period of this study
4.Patients participating in clinical research that may affect this trial at the time of acquisition of clinical trial consent
5.Other patients judged inappropriate by investigators or clinical trial doctors

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木　祐介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Suzuki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎・高血圧内科

英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

yusuke@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	眞野 訓

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Mano

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
腎・高血圧内科

英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

manyo@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京慈恵会医科大学附属病院

英語
Jikei University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
安全性：有害事象なし

英語
safety:No adverse events

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

08

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039499

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