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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000034681 |
受付番号 | R000039499 |
試験名 | 腹膜透析患者用ディスポーザブル軟性腹腔鏡を用いた安全性及び有効性評価のための検証的試験(医師主導治験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/31 |
最終更新日 | 2018/10/29 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 腹膜透析患者用ディスポーザブル軟性腹腔鏡を用いた安全性及び有効性評価のための検証的試験(医師主導治験) | A novel,disposable ultra-fine endoscope for non-invasive,close examination of the peritoneum in patients undergoing peritoneal dialysis | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 腹膜透析患者用ディスポーザブル軟性腹腔鏡を用いた安全性及び有効性評価のための検証的試験(医師主導治験) | A novel,disposable ultra-fine endoscope for non-invasive,close examination of the peritoneum in patients undergoing peritoneal dialysis | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 腹膜透析カテーテル・腹膜・腹腔内臓器の腹膜透析関連合併症 | Peritoneal Dialysis related complications | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 腹膜透析患者を対象とし、本治験機器を用いた有効性・安全性について検討する。
有効性については、本治験機器に必要となる観察性能を満たすことが非臨床試験において確認されている。しかしながら、無麻酔下でのヒトに対する影響については非臨床試験の結果を外挿できないため、本治験では主にヒトでの安全性を検討することを目的とする。 |
We will investigate the efficacy and safety of this peritoneal dialysis patient using this investigational device.
Regarding the effectiveness, it has been confirmed in nonclinical studies that the observation performance required for this investigational device is satisfied. However, as it is not possible to extrapolate the results of nonclinical studies on the effects on humans under no anesthesia, the objective of this clinical trial is to examine mainly the safety in humans. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | <有効性評価項目>
・腹膜透析カテーテル内腔の観察 ・腹膜透析カテーテル腹腔側先端部の観察 ・腹腔内観察 <安全性評価項目> ・内視鏡操作時の疼痛 ・内視鏡操作後の腹腔内出血及び排液中への出血 ・腹膜炎徴候 ・その他有害事象 |
Efficiency evaluation item
Observation of lumen of peritoneal dialysis catheter Observation of peritoneal dialysis catheter abdominal side tip Intraperitoneal observation Safety Evaluation Items Pain during endoscope operation Intra-abdominal bleeding after bending of endoscope and bleeding into drainage Peritonitis signs Other adverse events |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 内視鏡検査実施後の安全性
・腹部の疼痛 ・腹膜透析排液の出血 ・腹膜炎徴候 ・出口部あるいは皮下トンネルの感染徴候 ・検体検査の異常 ・その他の有害事象 治験機器の操作性 ・湾曲ガイドカテーテルの挿入・操作・抜去に対する円滑性 ・内視鏡の挿入・抜去に対する円滑性 |
Safety after endoscopic examination
Abdominal pain Bleeding of peritoneal dialysis drainage Peritonitis signs Signs of infection in the exit area or subcutaneous tunnel Abnormality in specimen inspection Other adverse events Operability of clinical trial equipment Smoothness to insertion, operation and removal of curved guide catheter Smoothness to insertion and removal of the endoscope |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 診断/Diagnosis | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ディスポーザブル軟性腹腔鏡の使用 | Use of disposable ultra-fine endoscope | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1 外来で透析管理が安定しており、1カ月以内に入院歴のない安定した腹膜透析患者(血液透析を併用している患者を含む)
2 文書で本人より治験参加の同意が得られている患者 3 同意取得時に満20以上の患者 |
1.Stable peritoneal dialysis patients (including those who are concurrently using hemodialysis) who have stable dialysis management in outpatients and do not have a history of hospitalization within a month,
2.Patients who have consented to participate in clinical trials from the person in writing 3.Patients who are more than 20 patients at the time of consent acquisition |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1 腹膜透析導入後3カ月以上経過していない患者
2 重篤な心疾患を有している患者 3 登録時に妊娠中、授乳中、本試験の治験観察期間中に妊娠を希望する患者 4 治験の同意取得時に、本治験に影響を及ぼす可能性のある臨床研究に参加中の患者 5 その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適当と判断した患者 |
1.Patients who have not passed 3 months or more after peritoneal dialysis introduction
2.Patients with severe heart disease 3.During pregnancy at registration, during lactation, patients who wish to become pregnant during the trial observation period of this study 4.Patients participating in clinical research that may affect this trial at the time of acquisition of clinical trial consent 5.Other patients judged inappropriate by investigators or clinical trial doctors |
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目標参加者数/Target sample size | 10 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 鈴木 祐介 | Yusuke Suzuki |
所属組織/Organization | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital |
所属部署/Division name | 腎・高血圧内科 | Department of Nephrology and Hypertension |
住所/Address | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo |
電話/TEL | 03-3813-3111 | |
Email/Email | yusuke@juntendo.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 眞野 訓 | Makoto Mano |
組織名/Organization | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital |
部署名/Division name | 腎・高血圧内科 | Department of Nephrology and Hypertension |
住所/Address | 東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo |
電話/TEL | 03-3813-3111 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | manyo@juntendo.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 順天堂大学 | Juntendo University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 東京慈恵会医科大学附属病院 | Jikei University Hospital |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | 安全性:有害事象なし | safety:No adverse events |
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039499 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039499 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |