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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034663
受付番号 R000039500
試験名 植物抽出物含有食品の長期摂取による安全性確認試験 -オープン試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/31
最終更新日 2018/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 植物抽出物含有食品の長期摂取による安全性確認試験
-オープン試験-
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Long-Term Consumption of Food Containing Plant Extract
-Open Study-
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 植物抽出物含有食品の長期摂取による安全性確認試験 A Clinical Study for Evaluating the Safety of Long-Term Consumption of Food Containing Plant Extract
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物抽出物含有食品を長期摂取した際の安全性評価 To evaluate the safety of long-term consumption of food containing plant extract
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 問診、身体測定、理学検査、血液検査(血液学検査、血液生化学検査、免疫血清学検査)、尿検査、有害事象 Doctor's questions, Physical measurement, Physical examination, Blood test (Hematological test, Blood biochemical test, Serum-immunological test), Urinalysis, Adverse event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物抽出物含有食品を12週間摂取 Foods containing plant extract, 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢が20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性
(2) BMIが30未満の者
(3) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1) Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
(2) Subjects whose BMI are under 30.
(3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者 
(2)肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(3)消化器管の手術を受けたことがある者
(4)現在、治療中の疾患がある者
(5)食物及び薬剤アレルギーのある者
(6)貧血症状のある者
(7)激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(8)1日3回食事を摂取しない者
(9)生活が不規則な者
(10)試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を辞められない者
(11)医薬品(OTC、処方箋薬を含む)による治療を継続的に行っている者
(12)アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
(13)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(14)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(15)その他、試験責任医師が不適当と判断した者
(1) Subjects who were diagnosed with serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease and/or peripheral vascular disease).
(2) Subjects with abnormal parameters in liver and/or kidney function.
(3) Subjects who had a gastrointestinal surgery.
(4) Subjects with a disease currently under treatment.
(5) Subjects with drug or food allergies.
(6) Subjects with anemic.
(7) Subjects who play high intensity sports and/or are on a diet.
(8) Subjects who don't have three times meals a day.
(9) Subjects with irregular life patterns.
(10) Subjects who can't stop using functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or Specified quasi-drugs during the current study periods.
(11) Subjects who are under treatment with medications (including OTC and/or prescribed medications).
(12) Subjects who drink excessive alcohol, or who can't stop drinking from one day before each measurement.
(13) Subjects who are pregnant, planning to become pregnant or lactating during the current study period.
(14) Subjects who are participating in other studies or planning to participate at the start of the current study.
(15) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 三浦 直樹 Naoki Miura
所属組織/Organization 医療法人花音会みうらクリニック Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
住所/Address 大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階 Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-6135-5200
Email/Email tterashima@miula.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 寺島 真 Makoto Terashima
組織名/Organization 株式会社ワンネスサポート Oneness support Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験事業部 Clinical trial Division
住所/Address 大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル4階 Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-4801-8917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mterashima@oneness-sup.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oneness support Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ワンネスサポート
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社東洋新薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 26
最終更新日/Last modified on
2018 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039500
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039500

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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