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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034647
受付番号 R000039501
試験名 本態性眼瞼痙攣に対するボツリヌス注射時の局所麻酔薬による疼痛緩和効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/26
最終更新日 2018/10/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 本態性眼瞼痙攣に対するボツリヌス注射時の局所麻酔薬による疼痛緩和効果 Pain relief effect by local anesthetic at botulinum injection for essential blepharospasm
試験簡略名/Title of the study (Brief title) BTX注射時の局麻薬の鎮痛効果 Pain relief effect by local anesthetic at botulinum injection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼瞼痙攣 blepharospasm
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼瞼痙攣は開瞼が困難となる疾患で、重症例では機能的失明状態に近い。ボツリヌスA型毒素(BTX-A)療法の有効性は広く周知されているが、注射時の疼痛が治療の満足度に影響を与えている。そこで、局所麻酔薬が成人にも保険適応になったことを受け、初めて当院でBTX-Aをうける眼瞼けいれん患者を対象に右眼にのみ局所麻酔薬を30分間塗布し(30分)、左右眼で注射の痛みの程度を比較した。さらに、5回以上注射を受けている患者の両眼瞼に局所麻酔薬を塗布し注射を行い、これまでの痛みと今回の痛みを比較した。眼瞼痙攣には根治術がないため、BTX-A治療の継続が重要で、精神的ストレスが病状に関与するため疼痛緩和は重要事項であった。もし、疼痛緩和効果が示されれば、これまで注射時の痛みのために注射間隔を伸ばしていた患者が定期的にBTX-A注射を受けることができるようになり、治療の満足度の向上につながると考えている。
Blepharospasm (BS) is a disease in which eyelids opening becomes difficult, and in severe cases, effecti it is close to functional blindness. Although effectiveness of botulinum toxin type A (BTX - A) therapy is widely spread, injection site pain greatly affects patient satisfaction. Therefore, as the local anesthetics are also applied to insurance for adults, we evaluate the analgesic effect for injection site pain to compare the right eyelid with local anesthetics for 30 minutes and the left eyelid in BS patients who receive BTX-A for the first time at our hospital. Furthermore, in consecutive BS patients who received 5 or more times injections, we evaluate the analgesic effect in comparison with the past and this time with local anesthetics applied to both eyelids. Since a cure has yet to be found in BS, it is necessary to continue BTX-A treatment over a long period, and mental stress affect the medical condition, therefore, reduction of injection pain was an important issue. If analgesic effects of local anesthetics are demonstrated, patients who have extended the injection interval due to pain will be able to receive injections regularly, leading to amelioration of patient satisfaction for BTX treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Visual analog scale(VAS) score
初回群では右眼と左眼
継続群では過去と今回
Visual analog scale(VAS) score
First injection group: comparison with righ eye and left eye
consecutive group: comparison with the past and this time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria BTX治療を始めて受けるものと5回以上継続して受けているもの patinets with BTX therapy for the first time and consecutive patients with 5 or more times injection
除外基準/Key exclusion criteria 眼瞼手術の既往 past history of lid surgery
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 三村 治 Osamu Mimura
所属組織/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo college of medicine hospital
所属部署/Division name 眼科学講座 Deoartment of Ophthalmology
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6462
Email/Email mimu@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木村亜紀子 Akiko Kimura
組織名/Organization 兵庫医科大学病院 Hyogo college of medicine hospital
部署名/Division name 眼科学講座 Deoartment of Ophthalmology
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo, Japan
電話/TEL 0798-45-6462
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akis@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo college of medicine hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministory of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 初回群は10名、継続群は70名あり、2019年4月の日本眼科学会総会で発表予定である。 There are 10 people in the first group and 70 in the cosecutive group, and we prepare to give a presentation at the annual meeting of the Japanese Ophthalmological Society in April 2019.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 25
最終更新日/Last modified on
2018 10 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039501
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039501

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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