UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
本態性眼瞼痙攣に対するボツリヌス注射時の局所麻酔薬による疼痛緩和効果

英語
Pain relief effect by local anesthetic at botulinum injection for essential blepharospasm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BTX注射時の局麻薬の鎮痛効果

英語
Pain relief effect by local anesthetic at botulinum injection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
本態性眼瞼痙攣に対するボツリヌス注射時の局所麻酔薬による疼痛緩和効果

英語
Pain relief effect by local anesthetic at botulinum injection for essential blepharospasm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BTX注射時の局麻薬の鎮痛効果

英語
Pain relief effect by local anesthetic at botulinum injection

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼瞼痙攣

英語
blepharospasm

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼瞼痙攣は開瞼が困難となる疾患で、重症例では機能的失明状態に近い。ボツリヌスA型毒素（BTX-A）療法の有効性は広く周知されているが、注射時の疼痛が治療の満足度に影響を与えている。そこで、局所麻酔薬が成人にも保険適応になったことを受け、初めて当院でBTX-Aをうける眼瞼けいれん患者を対象に右眼にのみ局所麻酔薬を30分間塗布し（30分）、左右眼で注射の痛みの程度を比較した。さらに、5回以上注射を受けている患者の両眼瞼に局所麻酔薬を塗布し注射を行い、これまでの痛みと今回の痛みを比較した。眼瞼痙攣には根治術がないため、BTX-A治療の継続が重要で、精神的ストレスが病状に関与するため疼痛緩和は重要事項であった。もし、疼痛緩和効果が示されれば、これまで注射時の痛みのために注射間隔を伸ばしていた患者が定期的にBTX-A注射を受けることができるようになり、治療の満足度の向上につながると考えている。

英語
Blepharospasm (BS) is a disease in which eyelids opening becomes difficult, and in severe cases, effecti it is close to functional blindness. Although effectiveness of botulinum toxin type A (BTX - A) therapy is widely spread, injection site pain greatly affects patient satisfaction. Therefore, as the local anesthetics are also applied to insurance for adults, we evaluate the analgesic effect for injection site pain to compare the right eyelid with local anesthetics for 30 minutes and the left eyelid in BS patients who receive BTX-A for the first time at our hospital. Furthermore, in consecutive BS patients who received 5 or more times injections, we evaluate the analgesic effect in comparison with the past and this time with local anesthetics applied to both eyelids. Since a cure has yet to be found in BS, it is necessary to continue BTX-A treatment over a long period, and mental stress affect the medical condition, therefore, reduction of injection pain was an important issue. If analgesic effects of local anesthetics are demonstrated, patients who have extended the injection interval due to pain will be able to receive injections regularly, leading to amelioration of patient satisfaction for BTX treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visual analog scale(VAS) score
初回群では右眼と左眼
継続群では過去と今回

英語
Visual analog scale(VAS) score
First injection group: comparison with righ eye and left eye
consecutive group: comparison with the past and this time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BTX治療を始めて受けるものと5回以上継続して受けているもの

英語
patinets with BTX therapy for the first time and consecutive patients with 5 or more times injection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
眼瞼手術の既往

英語
past history of lid surgery

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	治
ミドルネーム
姓	三村

英語

名	osamu
ミドルネーム
姓	Mimura

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo college of medicine hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Deoartment of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6462

Email/Email

mimu@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜紀子
ミドルネーム
姓	木村

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Kimura

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学病院

英語
Hyogo college of medicine hospital

部署名/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Deoartment of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6462

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akis@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministory of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo college of medicine hospital

住所/Address

日本語
西宮市武庫川町1－1

英語
Nishinomiya city, mukogawa-cho 1-1

電話/Tel

0798456111

Email/Email

akis@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

06

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
初回群は10名、継続群は70名あり、2019年4月の日本眼科学会総会で発表予定である。

英語
There are 10 people in the first group and 70 in the cosecutive group, and we prepare to give a presentation at the annual meeting of the Japanese Ophthalmological Society in April 2019.

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

04

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039501

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