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UMIN ID：

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034656
受付番号 R000039505
科学的試験名 尿中、唾液中脂質濃度の食物アレルギー診断バイオマーカーとしての有用性評価
一般公開日（本登録希望日） 2018/12/01
最終更新日 2020/02/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 尿中、唾液中脂質濃度の食物アレルギー診断バイオマーカーとしての有用性評価 Evaluation of lipid concentration in urine and saliva as biomarker for food allergy
一般向け試験名略称/Acronym 食物アレルギー診断バイオマーカー Biomarker for food allergy
科学的試験名/Scientific Title 尿中、唾液中脂質濃度の食物アレルギー診断バイオマーカーとしての有用性評価 Evaluation of lipid concentration in urine and saliva as biomarker for food allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食物アレルギー診断バイオマーカー Biomarker for food allergy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food Allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 尿中、唾液中脂質濃度と食物アレルギー症状の相関を検討する。 To investigate the correlation between lipid concentration in urine and saliva and food allergy symptoms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食物摂取4時間後の尿中Prostaglandin D Metaboliteと二重盲検プラセボ対照食物負荷試験の結果の相関 Correlation between Prostaglandin D Metabolite in urine 4 hours after ingestion of food and result of double blind placebo-controlled food challenge test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)症状出現時の唾液中PGD2とDBPCFCの結果の相関
2)食物摂取2,6,8時間後 の尿中PGDMと、DBPCFCの結果の相関
1)Correlation between Prostaglandin D2 in saliva and result of double blind placebo-controlled food challenge test.
2)Correlation between Prostaglandin D Metabolite in urine 2,4,6 hours after ingestion of food and result of double blind placebo-controlled food challenge test.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1）卵、牛乳、小麦のいずれかの食物経口負荷試験を行う予定のもの。
2）年齢が5-15歳のもの
3）同意取得時において自律排尿が可能な症例
4）同意取得時において口腔周囲症状の訴えが可能な症例
5）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人および保護者の自由意思による文書同意が得られた症例。
6）気管支喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎などほかのアレルギー疾患がコントロールされている症例
1)children who planning to undergo OFC of egg, milk, and wheat.
2)5-15 years old
3)Children who can autonomously urinate
4)Children who can appeal around the oral symptom
5)Cases with consent
6)Children in which allergic diseases are controlled such as bronchial asthma, atopic dermatitis, allergic rhinitis
除外基準/Key exclusion criteria 1）NSAIDsなどPGDMに影響のある薬を内服している。
2）抗His薬、抗ロイコトリエン受容体拮抗薬など負荷試験の評価に影響のある薬を3日以内に内服している。
3）症例の保護者が日本語を理解できない。
4）重篤な合併症を有する症例。
5）その他、医師が不適当であると考えた症例
1) Children taking medications affecting PGDM such as NSAIDs.
2) Children taking medicines within 3 days, such as anti-His drugs, anti-leukotriene receptor antagonists, etc., which affect the evaluation of the OFC.
3) Parents can not understand Japanese.
4) Children with severe complications.
5) Other children who thought the doctor was inappropriate
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 祐介
ミドルネーム
姓 犬塚
名 Yusuke
ミドルネーム
姓 Inuzuka
所属組織/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name アレルギーセンター Allergy Center
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-12-1 Okura, Setagaya, Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email inuzuka-y@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 祐介
ミドルネーム
姓 犬塚
名 Yusuke
ミドルネーム
姓 Inuzuka
組織名/Organization 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name アレルギーセンター Allergy Center
郵便番号/Zip code 157-8535
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-12-1 Okura, Setagaya, Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inuzuka-y@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立成育医療研究センター 企画経営部　研究医療課 National Center for Child Health and Development
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-12-1 Okura, Setagaya, Tokyo
電話/Tel 03-3416-0181
Email/Email tokunaga-k@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 10 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 26 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 02 月 29 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039505
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039505

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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