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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034656 |
受付番号 | R000039505 |
科学的試験名 | 尿中、唾液中脂質濃度の食物アレルギー診断バイオマーカーとしての有用性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2020/02/29 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 尿中、唾液中脂質濃度の食物アレルギー診断バイオマーカーとしての有用性評価 | Evaluation of lipid concentration in urine and saliva as biomarker for food allergy | |
一般向け試験名略称/Acronym | 食物アレルギー診断バイオマーカー | Biomarker for food allergy | |
科学的試験名/Scientific Title | 尿中、唾液中脂質濃度の食物アレルギー診断バイオマーカーとしての有用性評価 | Evaluation of lipid concentration in urine and saliva as biomarker for food allergy | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 食物アレルギー診断バイオマーカー | Biomarker for food allergy | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 食物アレルギー | Food Allergy | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 尿中、唾液中脂質濃度と食物アレルギー症状の相関を検討する。 | To investigate the correlation between lipid concentration in urine and saliva and food allergy symptoms. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 食物摂取4時間後の尿中Prostaglandin D Metaboliteと二重盲検プラセボ対照食物負荷試験の結果の相関 | Correlation between Prostaglandin D Metabolite in urine 4 hours after ingestion of food and result of double blind placebo-controlled food challenge test. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)症状出現時の唾液中PGD2とDBPCFCの結果の相関
2)食物摂取2,6,8時間後 の尿中PGDMと、DBPCFCの結果の相関 |
1)Correlation between Prostaglandin D2 in saliva and result of double blind placebo-controlled food challenge test.
2)Correlation between Prostaglandin D Metabolite in urine 2,4,6 hours after ingestion of food and result of double blind placebo-controlled food challenge test. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)卵、牛乳、小麦のいずれかの食物経口負荷試験を行う予定のもの。
2)年齢が5-15歳のもの 3)同意取得時において自律排尿が可能な症例 4)同意取得時において口腔周囲症状の訴えが可能な症例 5)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人および保護者の自由意思による文書同意が得られた症例。 6)気管支喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎などほかのアレルギー疾患がコントロールされている症例 |
1)children who planning to undergo OFC of egg, milk, and wheat.
2)5-15 years old 3)Children who can autonomously urinate 4)Children who can appeal around the oral symptom 5)Cases with consent 6)Children in which allergic diseases are controlled such as bronchial asthma, atopic dermatitis, allergic rhinitis |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)NSAIDsなどPGDMに影響のある薬を内服している。
2)抗His薬、抗ロイコトリエン受容体拮抗薬など負荷試験の評価に影響のある薬を3日以内に内服している。 3)症例の保護者が日本語を理解できない。 4)重篤な合併症を有する症例。 5)その他、医師が不適当であると考えた症例 |
1) Children taking medications affecting PGDM such as NSAIDs.
2) Children taking medicines within 3 days, such as anti-His drugs, anti-leukotriene receptor antagonists, etc., which affect the evaluation of the OFC. 3) Parents can not understand Japanese. 4) Children with severe complications. 5) Other children who thought the doctor was inappropriate |
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目標参加者数/Target sample size | 150 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | ||||||||||||
所属部署/Division name | アレルギーセンター | Allergy Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 157-8535 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-12-1 Okura, Setagaya, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3416-0181 | |||||||||||||
Email/Email | inuzuka-y@ncchd.go.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | ||||||||||||
部署名/Division name | アレルギーセンター | Allergy Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 157-8535 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-12-1 Okura, Setagaya, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-3416-0181 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | inuzuka-y@ncchd.go.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 国立研究開発法人国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立成育医療研究センター 企画経営部 研究医療課 | National Center for Child Health and Development |
住所/Address | 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-12-1 Okura, Setagaya, Tokyo |
電話/Tel | 03-3416-0181 | |
Email/Email | tokunaga-k@ncchd.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 特記事項なし | N/A |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039505 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039505 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |