UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	尿中、唾液中脂質濃度の食物アレルギー診断バイオマーカーとしての有用性評価	Evaluation of lipid concentration in urine and saliva as biomarker for food allergy
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	食物アレルギー診断バイオマーカー	Biomarker for food allergy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	食物アレルギー	Food Allergy
疾患区分1/Classification by specialty	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	尿中、唾液中脂質濃度と食物アレルギー症状の相関を検討する。	To investigate the correlation between lipid concentration in urine and saliva and food allergy symptoms.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	食物摂取4時間後の尿中Prostaglandin D Metaboliteと二重盲検プラセボ対照食物負荷試験の結果の相関	Correlation between Prostaglandin D Metabolite in urine 4 hours after ingestion of food and result of double blind placebo-controlled food challenge test.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)症状出現時の唾液中PGD2とDBPCFCの結果の相関 2)食物摂取2,6,8時間後 の尿中PGDMと、DBPCFCの結果の相関	1)Correlation between Prostaglandin D2 in saliva and result of double blind placebo-controlled food challenge test. 2)Correlation between Prostaglandin D Metabolite in urine 2,4,6 hours after ingestion of food and result of double blind placebo-controlled food challenge test.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	5 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	15 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）卵、牛乳、小麦のいずれかの食物経口負荷試験を行う予定のもの。 2）年齢が5-15歳のもの 3）同意取得時において自律排尿が可能な症例 4）同意取得時において口腔周囲症状の訴えが可能な症例 5）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人および保護者の自由意思による文書同意が得られた症例。 6）気管支喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎などほかのアレルギー疾患がコントロールされている症例	1)children who planning to undergo OFC of egg, milk, and wheat. 2)5-15 years old 3)Children who can autonomously urinate 4)Children who can appeal around the oral symptom 5)Cases with consent 6)Children in which allergic diseases are controlled such as bronchial asthma, atopic dermatitis, allergic rhinitis
除外基準/Key exclusion criteria	1）NSAIDsなどPGDMに影響のある薬を内服している。 2）抗His薬、抗ロイコトリエン受容体拮抗薬など負荷試験の評価に影響のある薬を3日以内に内服している。 3）症例の保護者が日本語を理解できない。 4）重篤な合併症を有する症例。 5）その他、医師が不適当であると考えた症例	1) Children taking medications affecting PGDM such as NSAIDs. 2) Children taking medicines within 3 days, such as anti-His drugs, anti-leukotriene receptor antagonists, etc., which affect the evaluation of the OFC. 3) Parents can not understand Japanese. 4) Children with severe complications. 5) Other children who thought the doctor was inappropriate
目標参加者数/Target sample size	150

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	犬塚祐介	Yusuke Inuzuka
所属組織/Organization	国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name	アレルギーセンター	Allergy Center
住所/Address	東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-12-1 Okura, Setagaya, Tokyo
電話/TEL	03-3416-0181
Email/Email	inuzuka-y@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	犬塚祐介	Yusuke Inuzuka
組織名/Organization	国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
部署名/Division name	アレルギーセンター	Allergy Center
住所/Address	東京都世田谷区大蔵2-10-1	2-12-1 Okura, Setagaya, Tokyo
電話/TEL	03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	inuzuka-y@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	国立研究開発法人国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	国立研究開発法人日本医療研究開発機構	Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 25 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information	特記事項なし	N/A

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039505
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039505

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。