UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000034652 |
|---|---|
| 受付番号 | R000039507 |
| 科学的試験名 | 失明者の移動時の危険回避動作を促す通電アラートの複合評価-2 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/10/25 |
| 最終更新日 | 2023/05/12 14:36:35 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
失明者の移動時の危険回避動作を促す通電アラートの複合評価-2
英語
Combined evaluation of energizing alerts to encourage danger avoidance operation when blind persons move-2
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
通電アラート試験
英語
Energizing alert test
科学的試験名/Scientific Title
日本語
失明者の移動時の危険回避動作を促す通電アラートの複合評価-2
英語
Combined evaluation of energizing alerts to encourage danger avoidance operation when blind persons move-2
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
通電アラート試験
英語
Energizing alert test
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
失明者
英語
Blind person
疾患区分1/Classification by specialty
| 眼科学/Ophthalmology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
失明者の駅プラットホーム転落事故の類を回避するために、新たに開発した通電アラート（警告）技術の導入を試みる実験を2017年度に実施した結果を踏まえ、さらに成功率を明らかにすることである。
英語
In order to avoid the type of falling platform platform fall accident, based on the result of carrying out the experiment to introduce the newly developed electrification alert (warning) technology in FY 2017, further clarify the success rate .
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
対照条件（装置が作動しない）に対する介入条件（装置が駆動した場合）の成功率
英語
Success rate of the intervention condition (when the device is driven) against the control condition (the device does not operate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
試行中の動画、心拍数（RR間隔、HR）、身体に取り付けた加速度計値、指示内容記録、試行前後における恐怖感と安心感の間のリッカートスケール、試行所要時間
英語
Movie being tried, heart rate (RR interval, HR), accelerometer value attached to the body, record of instruction contents, Likert scale between sense of fear before and after trial, time required for trial
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
人体の接近を感知するセンサーの信号を処理したうえで、通電信号に置き換えて、危険を失明者に知らせる。
事件は3mの歩行路を3回歩行させる。
実験は1日あたりこの3回の歩行を1単位として、1単位実施する。
各回、他者が任意のタイミングで衝突してくる際のセンサーのおよび無線通信を入力装置および出力装置までシームレスに連結する。
英語
Process the signal of the sensor that detects the approach of the human body, replace it with the energizing signal, and inform the blind person of the danger.
The case walks 3 meters walking path three times.
Experiments are carried out one unit with this 3 steps of walking as one unit per day.
Each time seamlessly connects the sensor and wireless communication when the other person collides at an arbitrary timing to the input device and the output device.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
人体の接近を感知するセンサーの信号を処理したうえで、通電信号に置き換えて、危険を失明者に知らせない。
事件は3mの歩行路を3回歩行させる。
実験は1日あたりこの3回の歩行を1単位として、1単位実施する。
各回、他者が任意のタイミングで衝突してくる際のセンサーのおよび無線通信を入力装置および出力装置まで一部を切断する。
英語
Process the signal of the sensor that detects the approach of the human body, replace it with the energizing signal, do not let the blind person know the danger.
The case walks 3 meters walking path three times.
Experiments are carried out one unit with this 3 steps of walking as one unit per day.
Each time a part of the sensor and wireless communication is cut off to the input device and the output device when another person collides at an arbitrary timing.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
白杖を使用して歩行できること。
独立して公共交通機関を利用しいること。
英語
Be able to walk with a white cane.
Independently using public transportation.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
視覚障害以外の原因で白杖による歩行ができないこと。
3m以上の歩行ができない場合。
英語
It is not possible to walk with white canes due to causes other than visual impairment.
When you can not walk more than 3 m.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木村 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimura |
所属組織/Organization
日本語
群馬パ―ス大学
英語
GUNMA PAZ UNIVERSITY
所属部署/Division name
日本語
大学院保健科学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
3700006
住所/Address
日本語
1-7-1 Tonyamachi
英語
Takasaki
電話/TEL
+818050153631
Email/Email
kimuaki@nifty.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 木村 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kimura |
組織名/Organization
日本語
群馬パ―ス大学
英語
GUNMA PAZ UNIVERSITY
部署名/Division name
日本語
大学院保健科学研究科
英語
Graduate School of Health Sciences
郵便番号/Zip code
3700006
住所/Address
日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1
英語
1-7-1 Tonyamachi Taksaki Gunma Japan
電話/TEL
0273653366
試験のホームページURL/Homepage URL
http://kimuakilabo.main.jp/osirase01.html
Email/Email
kimuaki@nifty.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
文部科学省
英語
Graduate School of Health Sciences, kimura akira lab
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
群馬パ―ス大学
部署名/Department
日本語
大学院保健科学研究科木村朗研究室
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
JAPAN
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
群馬パ―ス大学
英語
GUNMA PAZ UNIVERSITY
住所/Address
日本語
群馬県高崎市問屋町1-7-1
英語
1-7-1 Tonyamachi Takasaki
電話/Tel
0273653366
Email/Email
a-kimura@paz.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
PAZ18-25
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
群馬パ―ス大学倫理審査委員会
英語
Gunma Pas University Ethics Review Committee
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
http://kimuakilabo.main.jp/osirase01.html
試験結果の公開状況/Publication of results
中間解析等の途中公開/Partially published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjphpt/6/2/6_7/_pdf/-char/en
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
10
主な結果/Results
日本語
英語
: Eight participants were successful in setting up the equipment and environment during the experiment.
The result was an 77.3% success rate, which was significantly higher when comparing device performance in control conditions.
Eight among 10 trials were successful in the intervention condition, and 29 out of 46 were failed in the control condition
主な結果入力日/Results date posted
| 2021 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2021 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2021 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 25 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 12 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039507
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039507
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2021/04/28 | 研究計画書ー通電アラート.pdf |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2021/04/28 | 研究データベース定義書.xlsx |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 2021/04/28 | AAC09_DATA.xlsx |
