UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034653
受付番号 R000039508
科学的試験名 作用機序からみたシナカルセトとエテルカルセチドの効果の相違
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/26
最終更新日 2020/02/26 14:24:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
作用機序からみたシナカルセトとエテルカルセチドの効果の相違


英語
Differences in the effects of cinacalcet and ethelcalcetide from the mechanism of action

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
作用機序からみたシナカルセトとエテルカルセチドの効果の相違


英語
Differences in the effects of cinacalcet and ethelcalcetide from the mechanism of action

科学的試験名/Scientific Title

日本語
作用機序からみたシナカルセトとエテルカルセチドの効果の相違


英語
Differences in the effects of cinacalcet and ethelcalcetide from the mechanism of action

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
作用機序からみたシナカルセトとエテルカルセチドの効果の相違


英語
Differences in the effects of cinacalcet and ethelcalcetide from the mechanism of action

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全


英語
Chronic renal failure

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
シナカルセトとエテルカルセチドの効果の相違を作用機序から明らかにする


英語
To clarify differences in the effects of cinacalcet and etelcalcetide from the mechanism of action

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者背景、Ca受容体作動薬の効果、投与薬剤の比較によるシナカルセト群とエテルカルセチド群の差異


英語
Differences between cinacalcet group and ethelcalcetide group by comparison of patient background, effect of Ca receptor agonist, and administered drugs

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
二次性副甲状腺機能亢進症を合併した血液透析患者


英語
Hemodialysis patients with secondary hyperparathyroidism

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重大な病気を合併した患者、たとえば癌、血液疾患、肝硬変


英語
Patients complicated with serious diseases such as cancer, hematological disorders, and liver cirrhosis

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
道雄
ミドルネーム
桑原


英語
Michio
ミドルネーム
Kuwahara

所属組織/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック


英語
Saitama Tsukinomori Clinic

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

339-0012

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1


英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan

電話/TEL

0487921811

Email/Email

kuwahara@k-naika-cl.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
道雄
ミドルネーム
桑原


英語
Michio
ミドルネーム
Kuwahara

組織名/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック


英語
Saitama Tsukinomori Clinic

部署名/Division name

日本語
腎臓内科


英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

339-0012

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1


英語
366-1 Mashinaga, Iwatsuki-ku, Saitama city, Saitama 339-0012, Japan

電話/TEL

0487921811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuwahara@k-naika-cl.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saitama Tsukinomori Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
さいたまつきの森クリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saitama Tsukinomori Clinic

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
さいたまつきの森クリニック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
さいたまつきの森クリニック倫理委員会


英語
the ethics committee of Saitama Tsukinomori Clinic

住所/Address

日本語
339-0012 埼玉県さいたま市岩槻区増長366-1


英語
366-1 Masunaga, Iwatsuki-ku, Saitama City, Saitama 339-0012, Japan

電話/Tel

0487921811

Email/Email

hayama@k-naika-cl.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

35

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 10 12

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 10 12

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 10 12


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
シナカルセトとエテルカルセチドはカルシウム受容体への作用部位が異なる。従って効果にも相違がある可能性があると思われ、臨床研究を行った。しかし、両者の効果に基本的な相違は認められなかった。この結果は、2019年11月7日に埼玉県上尾市で開かれたSecondary hyperparathyroidismメディカルセミナーにて発表した。


英語
Cinacalcet and etelcalcetide have different sites of action on calcium-sensing receptors. Therefore, it was considered that the effects might be different, and a clinical study was conducted. However, there was no fundamental difference between the effects of the two agents. The results were announced at the Secondary hyperparathyroidism Medical Seminar held on November 7, 2019 in Ageo City, Saitama Prefecture.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 26

最終更新日/Last modified on

2020 02 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039508


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名