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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034861
受付番号 R000039510
試験名 がん患者の免疫機能や生活の質等に「笑い」の機会が与える影響の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/12
最終更新日 2018/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study がん患者の免疫機能や生活の質等に「笑い」の機会が与える影響の検証 WAROTEMAE 2018 Study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 笑いとがん医療の実証研究2 WAROTEMAE2018
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん患者 Cancer patients
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery
産婦人科学/Obsterics and gynecology 皮膚科学/Dermatology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「笑い」の機会の反復が、がん患者の免疫機能や生活の質(Quality of Life, QOL)指標等に与える影響を明らかにする。 To clarify the effect of repetition of the opportunity of "laugh" on the immune function and the quality of life (QOL) indicator of cancer patients .
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫機能 Immune function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL指標 QOL indicator

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 10日に1回の頻度で合計2回の落語や漫才による「笑い」の機会あり Presence of opportunities for "laughter" by rakugo and comic characters once every 10 days (2 times in total)
介入2/Interventions/Control_2 落語や漫才による「笑い」の機会なし Absence of opportunities for "laughter" by rakugo and comic characters
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 悪性腫瘍と診断が得られている
2. 同意取得時に年齢40歳以上75歳以下である(40-65歳と66-75歳に層別する)
3. 同意取得時にPerformance Status (PS) がECOG基準0-1である
1. Diagnosed with cancer
2. Age 40-65 years old
3. Performance status ECOG 0-1
除外基準/Key exclusion criteria 1. 調査票用紙の内容が理解できない
2. 自身で読み書きができない
3. 研究への継続的参加が困難になると予想される
1. Incomprehension to questionnaires
2. Illiterate
3. Lack of continuity
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 宮代 勲 Isao Miyashiro, MD
所属組織/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
所属部署/Division name がん対策センター Cancer Control Center
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan
電話/TEL +81-6-6945-1181
Email/Email miyashir@biken.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 宮代 勲 Isao Miyashiro, MD
組織名/Organization 大阪国際がんセンター Osaka International Cancer Institute
部署名/Division name がん対策センター Cancer Control Center
住所/Address 大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka 541-8567, Japan
電話/TEL +81-6-6945-1181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miyashir@biken.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター(研究所) Osaka International Cancer Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sponsorship received from companies or donations received from companies etc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪国際がんセンターが企業から受けた協賛金または企業等から受けた寄付金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 12

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 12
最終更新日/Last modified on
2018 12 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039510
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039510

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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