UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	被験食品（HBF2018-02）過剰摂取時の安全性試験	A safety evaluation study of excessive intake of the test food (HBF2018-02).
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	過剰摂取安全性試験	A safety evaluation study of excessive intake of the test food.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人	Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	被験食品の安全性を確認する	To evaluate the safety of the test food.
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	問診、身体・理学検査、臨床検査（血液学検査、血液生化学検査、尿検査）	Inquiry, physical examination, and medical examination by hematology, blood biochemistry, urinalysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	被験食の4週間摂取	Four-week repeated intake of food containing the test food.
介入2/Interventions/Control_2	対照食の4週間摂取	Four-week repeated intake of control food not containing the test food.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)年齢が20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性 2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	1)Healthy males and females aged 20 to 64 years-old. 2)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	1)糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者　 2)心肺機能、肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者 3)現在、治療中の疾患がある者 4)食物及び薬剤アレルギーのある者 5)貧血症状のある者 6)激しいスポーツをする者及びダイエット中の者 7)試験期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を止められない者 8)医薬品（OTC、処方箋薬を含む）を継続的に服用している者 9)アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者 10)喫煙者 11)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者（女性のみ） 12)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者 13)その他、試験責任医師が不適当と判断した者	1)Subjects with hepatic, renal, cardiac and/or organ disorders, diabetes, and/or other serious diseases. 2)Subjects with present heart disorder, liver disorder, and/or kidney disorder. 3)Subjects with a disease currently under treatment. 4)Subjects with allergy to the study foods. 5)Subjects with anemia. 6)Subjects who play high intensity sports and/or are on a diet. 7)Subjects who play high intensity sports and/or are on a diet. 8)Subjects who are under treatment with medications (including OTC or prescribed medication). 9)Subjects who drink excessive alcohol, and/or who can't stop drinking from one day before each measurement. 10)Individuals who are a smoker. 11)Subjects who are pregnant, breast-feeding, and/or planning to become pregnant 12)Subjects who are participating in other studies and/or planning to participate during the current study period. 13)Subjects judged as unsuitable for the study by principal investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size	44

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	三浦 直樹	Naoki Miura
所属組織/Organization	医療法人花音会みうらクリニック	Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
所属部署/Division name	内科	Internal Medicine
住所/Address	大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階	Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL	06-6135-5200
Email/Email	info@miula.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	石田 有希	Yuki Ishida
組織名/Organization	株式会社林原	Hayashibara CO., LTD.
部署名/Division name	研究部門　食品開発部	R & D Division, Food Materials Unit
住所/Address	岡山市中区藤崎675-1	675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama
電話/TEL	086-276-3141
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yuki.ishida@hb.nagase.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Oneness Support Co., Ltd.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ワンネスサポート
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Hayashibara CO., LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社林原
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人花音会みうらクリニック（大阪府） / Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai (Osaka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 10 月 28 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 09 月 19 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 10 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039513
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039513

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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