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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034658 |
受付番号 | R000039513 |
試験名 | 被験食品(HBF2018-02)過剰摂取時の安全性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/28 |
最終更新日 | 2018/10/26 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 被験食品(HBF2018-02)過剰摂取時の安全性試験 | A safety evaluation study of excessive intake of the test food (HBF2018-02). | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 過剰摂取安全性試験 | A safety evaluation study of excessive intake of the test food. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常成人 | Healthy adult | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 被験食品の安全性を確認する | To evaluate the safety of the test food. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 問診、身体・理学検査、臨床検査(血液学検査、血液生化学検査、尿検査) | Inquiry, physical examination, and medical examination by hematology, blood biochemistry, urinalysis. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 被験食の4週間摂取 | Four-week repeated intake of food containing the test food. | |
介入2/Interventions/Control_2 | 対照食の4週間摂取 | Four-week repeated intake of control food not containing the test food. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)年齢が20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性
2)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者 |
1)Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
2)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、その他本試験結果に影響を及ぼす可能性のある疾患の既往歴がある者、あるいは手術歴のある者
2)心肺機能、肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者 3)現在、治療中の疾患がある者 4)食物及び薬剤アレルギーのある者 5)貧血症状のある者 6)激しいスポーツをする者及びダイエット中の者 7)試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を止められない者 8)医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を継続的に服用している者 9)アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者 10)喫煙者 11)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者(女性のみ) 12)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者 13)その他、試験責任医師が不適当と判断した者 |
1)Subjects with hepatic, renal, cardiac and/or organ disorders, diabetes, and/or other serious diseases.
2)Subjects with present heart disorder, liver disorder, and/or kidney disorder. 3)Subjects with a disease currently under treatment. 4)Subjects with allergy to the study foods. 5)Subjects with anemia. 6)Subjects who play high intensity sports and/or are on a diet. 7)Subjects who play high intensity sports and/or are on a diet. 8)Subjects who are under treatment with medications (including OTC or prescribed medication). 9)Subjects who drink excessive alcohol, and/or who can't stop drinking from one day before each measurement. 10)Individuals who are a smoker. 11)Subjects who are pregnant, breast-feeding, and/or planning to become pregnant 12)Subjects who are participating in other studies and/or planning to participate during the current study period. 13)Subjects judged as unsuitable for the study by principal investigator for other reasons. |
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目標参加者数/Target sample size | 44 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 三浦 直樹 | Naoki Miura |
所属組織/Organization | 医療法人花音会みうらクリニック | Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai |
所属部署/Division name | 内科 | Internal Medicine |
住所/Address | 大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階 | Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka |
電話/TEL | 06-6135-5200 | |
Email/Email | info@miula.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 石田 有希 | Yuki Ishida |
組織名/Organization | 株式会社林原 | Hayashibara CO., LTD. |
部署名/Division name | 研究部門 食品開発部 | R & D Division, Food Materials Unit |
住所/Address | 岡山市中区藤崎675-1 | 675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama |
電話/TEL | 086-276-3141 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | yuki.ishida@hb.nagase.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Oneness Support Co., Ltd. |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社ワンネスサポート | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Hayashibara CO., LTD. |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社林原 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 医療法人花音会みうらクリニック(大阪府) / Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai (Osaka) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039513 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039513 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |