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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034659
受付番号 R000039514
試験名 固形がん患者を対象としたQOL測定 ―マッピングアルゴリズム作成のためのがん領域におけるQOL調査計画― (QOL-MAC)
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/26
最終更新日 2018/11/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 固形がん患者を対象としたQOL測定
―マッピングアルゴリズム作成のためのがん領域におけるQOL調査計画―
(QOL-MAC)
Measurement of quality of life(QOL) in patients with solid cancer
-The QOL research for developing a mapping algorithm -
試験簡略名/Title of the study (Brief title) QOL-MAC調査 QOL-MAC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん、胃がん、大腸がん、乳がん及びその他の固形がん患者 Patients with lung, stomach, colorectal, breast, or other solid cancers
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
腎臓内科学/Nephrology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 呼吸器外科学/Chest surgery
乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プロファイル型QOL尺度から得られるQOLスコアをQOL値に変換するためのマッピングアルゴリズムを開発すること this study collects data with the aim of developing a mapping algorithm for converting QOL scores obtained from profiled QOL scales into QOL values
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others プロファイル型QOL尺度から得られるQOLスコアをQOL値に変換するためのマッピングアルゴリズムを開発すること to collect data with the aim of developing a mapping algorithm for converting QOL scores obtained from profiled QOL scales into QOL values
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロファイル型QOL尺度から得られるQOLスコアをQOL値に変換するためのマッピングアルゴリズムを開発することを目的として、データを収集する。


this study collects data with the aim of developing a mapping algorithm for converting QOL scores obtained from profiled QOL scales into QOL values.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・肺がん、胃がん、大腸がん、乳がん及びその他の固形がん患者
・原則として外来薬物療法にて治療中の患者、但し入院患者を10%程度以上含める
・20歳以上で本調査に対する同意が得られている患者
・PS 0-3の患者で本人が調査票に回答できる患者(PS 2以上を25%含む)
Patients with advanced, metastatic, or recurrent disease who are eligible for the following criteria.
Eligibility criteria:

1)Patients with lung, stomach, colorectal, breast, or other solid cancers.
2)Patients treated with outpatient medication therapy, but hospitalized patients should be also included (about 10% of the total).
3)Patients aged 18 years or older with consent to this study.
4)Patients with PS 0 - 3 who can answer the questionnaire (including at least 25% of patients with PS 2 and over).
除外基準/Key exclusion criteria ・本人が調査票に回答できない患者
・多重がんで現在治療を続けている患者
1)Patients unable to complete the questionnaires by themselves.
2)Patients with multiple cancers who are currently being treated.
目標参加者数/Target sample size 1200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 下妻 晃二郎 Kojiro Shimozuma
所属組織/Organization 立命館大学 Ritsumeikan University
所属部署/Division name 生命科学部 生命医科学科 College of Life Sciences, Department of Biomedical Sciences
住所/Address 〒525-8577 滋賀県草津市野路東1丁目1-1 Noji-higashi 1-1-1, Kusatsu
電話/TEL 077-561-3946
Email/Email no@mail

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山尾 彰 Akira Yamao
組織名/Organization 公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター Public Health Research Foundation
部署名/Division name がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局 Comprehensive Support Project for Clinical Research(CSPOR)
住所/Address 東京都新宿区西早稲田1-1-7 Nishi-Waseda1-1-7, Shinjuku-ku, Tokyo 169-0051, Japan
電話/TEL 03-5287-2636
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cspor-office@csp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Public Health Research Foundation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
部署名/Department がん臨床研究支援事業(CSPOR)事務局

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 National Institute of Public Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立保健医療科学院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information なし nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 26
最終更新日/Last modified on
2018 11 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039514
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039514

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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