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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034661
受付番号 R000039515
科学的試験名 初発原発性肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法と陽子線治療の有効性についての比較研究:傾向スコア解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2019/04/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 初発原発性肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法と陽子線治療の有効性についての比較研究:傾向スコア解析 Retrospective study comparing radiofrequency ablation and proton beam therapy for treatment naive solitary hepatocellular carcinoma: a propensity score analysis
一般向け試験名略称/Acronym HCC RFA-Proton HCC RFA-Proton
科学的試験名/Scientific Title 初発原発性肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法と陽子線治療の有効性についての比較研究:傾向スコア解析 Retrospective study comparing radiofrequency ablation and proton beam therapy for treatment naive solitary hepatocellular carcinoma: a propensity score analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HCC RFA-Proton HCC RFA-Proton
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌に対する、ラジオ波焼灼療法と陽子線治療を受けた患者との臨床的背景を調整し、後ろ向きに長期予後を比較することで、肝細胞癌に対する陽子線治療の効果を明らかにする。 To retrospectively investigate efficacy and safety of Proton beam therapy comparing with radiofrequency ablation for treatment naive solitary hepatocellular carcinoma: A propensity score analysis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間(5年全生存割合) Overall survival (Five-year overall survival rate)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 局所制御期間(5年局所制御割合)、無増悪生存期間(5年局所無増悪生存割合)、有害事象発生割合 Local control period (Five-year Local control rate), progression free survival (Five-year progression free survival rate), Adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 臨床的・病理組織学的に診断された初発原発性肝細胞癌
2) 脈管浸潤を伴わない結節型腫瘍
3) ECOG PS 0-1
4) Child-Pugh score B (8点)までの肝機能条件
5) 腫瘍径5cm以下
6) 単発
1) Histologically or clinically diagnosed primary hepatocellular carcinoma. Untreated and absence of previous local therapy.
2) Absence of vascular invasion.
3) ECOG PS: 0-2.
4) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 8 points.
5) The tumor is measurable and tumor size is less than 5 cm.
6) Solitary tumor

除外基準/Key exclusion criteria 1) 肝外転移を有する腫瘍
2) 経皮的エタノール注入療法(PEI)施行例
3) 総Bil 3.0 mg/dL以上
1) Having extrahepatic lesions.
2) Previously treated with percutaneous ethanol injection therapy
3) Total bilirubin is more than 3.0 mg/dL
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英幸
ミドルネーム
櫻井
Hideyuki
ミドルネーム
Sakurai
所属組織/Organization 筑波大学医学医療系 University of Tsukuba
所属部署/Division name 放射線腫瘍学 Dept. of Radiation Oncology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 305-0005
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-7100
Email/Email hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
敏之
ミドルネーム
奥村
Toshiyuki
ミドルネーム
Okumura
組織名/Organization 筑波大学医学医療系 University of Tsukuba
部署名/Division name 放射線腫瘍学 Dept. of Radiation Oncology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code 305-0005
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/TEL 029-853-7100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okumura@pmrc.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 筑波大学 University of Tsukuba, Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学医療系臨床医学域

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tsukuba, Proton Medical Research Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学陽子線医学利用研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京大学消化器内科 Department of Gastroenterology,
The University of Tokyo
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 Tsukuba University Hospital IRB
住所/Address 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
電話/Tel 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
Email/Email rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学附属病院(茨城県) University of Tsukuba Hospital、東京大学医学部附属病院(東京都) The University of Tokyo Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 200
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 09 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全生存期間(5年全生存割合) Overall survival (Five-year overall survival rate)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 26
最終更新日/Last modified on
2019 04 27


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039515
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039515

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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