UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初発原発性肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法と陽子線治療の有効性についての比較研究：傾向スコア解析

英語
Retrospective study comparing radiofrequency ablation and proton beam therapy for treatment naive solitary hepatocellular carcinoma: a propensity score analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HCC RFA-Proton

英語
HCC RFA-Proton

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発原発性肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法と陽子線治療の有効性についての比較研究：傾向スコア解析

英語
Retrospective study comparing radiofrequency ablation and proton beam therapy for treatment naive solitary hepatocellular carcinoma: a propensity score analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HCC RFA-Proton

英語
HCC RFA-Proton

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌に対する、ラジオ波焼灼療法と陽子線治療を受けた患者との臨床的背景を調整し、後ろ向きに長期予後を比較することで、肝細胞癌に対する陽子線治療の効果を明らかにする。

英語
To retrospectively investigate efficacy and safety of Proton beam therapy comparing with radiofrequency ablation for treatment naive solitary hepatocellular carcinoma: A propensity score analysis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間（5年全生存割合）

英語
Overall survival (Five-year overall survival rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所制御期間（5年局所制御割合）、無増悪生存期間（5年局所無増悪生存割合）、有害事象発生割合

英語
Local control period (Five-year Local control rate), progression free survival (Five-year progression free survival rate), Adverse event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　臨床的・病理組織学的に診断された初発原発性肝細胞癌
2)　脈管浸潤を伴わない結節型腫瘍
3)　ECOG PS 0-1
4)　Child-Pugh score B (8点)までの肝機能条件
5)　腫瘍径5cm以下
6)　単発

英語
1) Histologically or clinically diagnosed primary hepatocellular carcinoma. Untreated and absence of previous local therapy.
2) Absence of vascular invasion.
3) ECOG PS: 0-2.
4) Child-Pugh score of the patient is from 5 points to 8 points.
5) The tumor is measurable and tumor size is less than 5 cm.
6) Solitary tumor

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)　肝外転移を有する腫瘍
2)　経皮的エタノール注入療法（PEI）施行例
3)　総Bil 3.0 mg/dL以上

英語
1) Having extrahepatic lesions.
2) Previously treated with percutaneous ethanol injection therapy
3) Total bilirubin is more than 3.0 mg/dL

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	英幸
ミドルネーム
姓	櫻井

英語

名	Hideyuki
ミドルネーム
姓	Sakurai

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学

英語
Dept. of Radiation Oncology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-0005

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-7100

Email/Email

hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	敏之
ミドルネーム
姓	奥村

英語

名	Toshiyuki
ミドルネーム
姓	Okumura

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学

英語
Dept. of Radiation Oncology, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

305-0005

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-7100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okumura@pmrc.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba, Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学医療系臨床医学域

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tsukuba, Proton Medical Research Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学陽子線医学利用研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学消化器内科

英語
Department of Gastroenterology,
The University of Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Tsukuba University Hospital IRB

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2-1-1

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

Email/Email

rinshokenkyu@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

筑波大学附属病院（茨城県） University of Tsukuba Hospital、東京大学医学部附属病院（東京都） The University of Tokyo Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

04

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
全生存期間（5年全生存割合）
無再発生存期間

英語
Overall survival (Five-year overall survival rate)
Recurrence free survival

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039515

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