UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034708
受付番号 R000039517
試験名 小児期の食育に関わる減塩教育プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/03
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児期の食育に関わる減塩教育プログラムの開発 The Development of an Education Program to Reduce Salt Intake in Children
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 小児期の食育に関わる減塩教育プログラムの開発 The Development of an Education Program to Reduce Salt Intake in Children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小学校4年生・5年生.6年生とその保護者 Elementary school students of 4th graders/5th graders/6th graders and their parent/guardian
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小学生に対して減塩教育プログラムの開発と効果の検証を行う The purpose of the study is to develop and evaluate reduced salt diet among elementary school students.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 減塩の効果に関する知識
減塩行動の開始
Knowledge retention of salt intake
Reduction of salt consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 A群:簡易型自記式食物摂取歴法質問票(BDHQ)による塩分摂取推定量調査及び尿中ナトリウム排泄量(早朝尿)の測定・塩分知識クイズ→3週間→塩分摂取講座・減塩行動実施2週間→簡易型自記式食物摂取歴法質問票(BDHQ)による塩分摂取推定量調査及び尿中ナトリウム排泄量(早朝尿)の測定 Group A:Observe dietary salt intake, using the brief-type self-administered diet history questionnaire(BDHQ) +dietary salt intake was measured by urinary sodium excretion(early morning urine samples) +Quizzes on salt intake load.
After 3 weeks, deliver instruction on salt intake + Changing habits of salt intake.
After 2 weeks, observe, using the brief-type self-administered diet history questionnaire(BDHQ) -dietary salt intake was measured by urinary sodium excretion(early morning urine samples)
介入2/Interventions/Control_2 B群:簡易型自記式食物摂取歴法質問票(BDHQ)による塩分摂取推定量調査及び尿中ナトリウム排泄量(早朝尿)の測定・塩分知識クイズ→5週間→簡易型自記式食物摂取歴法質問票(BDHQ)による塩分摂取推定量調査及び尿中ナトリウム排泄量(早朝尿)の測定→塩分摂取講座 Group B:
Observe dietary salt intake, using the brief-type self-administered diet history questionnaire(BDHQ) +dietary salt intake was measured by urinary sodium excretion(early morning urine samples) +Quizzes on salt intake load.
After 5 weeks, observe, using the brief-type self-administered diet history questionnaire(BDHQ) +dietary salt intake was measured by urinary sodium excretion(early morning urine samples).Deliver instruction on how to reduce salt intake.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
9 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 愛知県・静岡県・神奈川県の小学校に在籍している
2. 児童と保護者の研究同意が得られている
3. 調査全てに参加している
4. 親が本調査に参加している
1.Students who are enrolled in elementary school in Aichi, Shizuoka, Kanagawa Prefecture.
2.Students and their guardians who have agreed to participate in the study
3.Those who participate in all areas of the study(survey)
4.Students who are accompanied by their parent or guardian.
除外基準/Key exclusion criteria 全ての調査に参加しなかった児童とその保護者 Students and their parent or guardian who did not participate in all areas of survey
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 加藤千明 Chiaki Kato
所属組織/Organization 常葉大学 Tokoha University
所属部署/Division name 健康科学部看護学科 小児看護学 Facalty of Health Science Child Nursing
住所/Address 静岡県静岡市葵区水落町1-30 1-30,Mizuoc, Aoi, Shizuoka, Shizuoka
電話/TEL +81-054-297-3200
Email/Email c-kato@sz.tokoha-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 加藤千明 Chiaki Kato
組織名/Organization 常葉大学 Tokoha University
部署名/Division name 健康科学部看護学科 小児看護学 Facalty of Health Science Child Nursing
住所/Address 静岡県静岡市葵区水落町1-30 1-30,Mizuoc, Aoi, Shizuoka, Shizuoka
電話/TEL +81-054-297-3200
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c-kato@sz.tokoha-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokoha University Facalty of Health Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
常葉大学
部署名/Department 健康科学部看護学科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 03

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039517
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039517

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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