UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034708
受付番号 R000039517
科学的試験名 小児期の食育に関わる減塩教育プログラムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/03
最終更新日 2023/08/02 17:15:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児期の食育に関わる減塩教育プログラムの開発


英語
The Development of an Education Program to Reduce Salt Intake in Children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児期の食育に関わる減塩教育プログラムの開発


英語
The Development of an Education Program to Reduce Salt Intake in Children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児期の食育に関わる減塩教育プログラムの開発


英語
The Development of an Education Program to Reduce Salt Intake in Children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児期の食育に関わる減塩教育プログラムの開発


英語
The Development of an Education Program to Reduce Salt Intake in Children

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
小学校4年生・5年生.6年生とその保護者


英語
Elementary school students of 4th graders/5th graders/6th graders and their parent/guardian

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小学生に対して減塩教育プログラムの開発と効果の検証を行う


英語
The purpose of the study is to develop and evaluate reduced salt diet among elementary school students.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
減塩の効果に関する知識
減塩行動の開始


英語
Knowledge retention of salt intake
Reduction of salt consumption

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群:簡易型自記式食物摂取歴法質問票(BDHQ)による塩分摂取推定量調査及び尿中ナトリウム排泄量(早朝尿)の測定・塩分知識クイズ→3週間→塩分摂取講座・減塩行動実施2週間→簡易型自記式食物摂取歴法質問票(BDHQ)による塩分摂取推定量調査及び尿中ナトリウム排泄量(早朝尿)の測定


英語
Group A:Observe dietary salt intake, using the brief-type self-administered diet history questionnaire(BDHQ) +dietary salt intake was measured by urinary sodium excretion(early morning urine samples) +Quizzes on salt intake load.
After 3 weeks, deliver instruction on salt intake + Changing habits of salt intake.
After 2 weeks, observe, using the brief-type self-administered diet history questionnaire(BDHQ) -dietary salt intake was measured by urinary sodium excretion(early morning urine samples)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群:簡易型自記式食物摂取歴法質問票(BDHQ)による塩分摂取推定量調査及び尿中ナトリウム排泄量(早朝尿)の測定・塩分知識クイズ→5週間→簡易型自記式食物摂取歴法質問票(BDHQ)による塩分摂取推定量調査及び尿中ナトリウム排泄量(早朝尿)の測定→塩分摂取講座


英語
Group B:
Observe dietary salt intake, using the brief-type self-administered diet history questionnaire(BDHQ) +dietary salt intake was measured by urinary sodium excretion(early morning urine samples) +Quizzes on salt intake load.
After 5 weeks, observe, using the brief-type self-administered diet history questionnaire(BDHQ) +dietary salt intake was measured by urinary sodium excretion(early morning urine samples).Deliver instruction on how to reduce salt intake.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

9 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 愛知県・静岡県・神奈川県の小学校に在籍している
2. 児童と保護者の研究同意が得られている
3. 調査全てに参加している
4. 親が本調査に参加している


英語
1.Students who are enrolled in elementary school in Aichi, Shizuoka, Kanagawa Prefecture.
2.Students and their guardians who have agreed to participate in the study
3.Those who participate in all areas of the study(survey)
4.Students who are accompanied by their parent or guardian.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全ての調査に参加しなかった児童とその保護者


英語
Students and their parent or guardian who did not participate in all areas of survey

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
千明
ミドルネーム
加藤


英語
Chiaki
ミドルネーム
Kato

所属組織/Organization

日本語
金城学院大学


英語
KINJO GAKUIN UNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語
看護学部


英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

463-8521

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市守山区大森2-1723


英語
2-1723,Omori,Moriyama-ku,Nagoya,Aichi

電話/TEL

+81-52-798-0180

Email/Email

c-katoh@kinjo-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
千明
ミドルネーム
加藤


英語
Chiaki
ミドルネーム
Kato

組織名/Organization

日本語
金城学院大学


英語
KINJO GAKUIN UNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
看護学部


英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

463-8521

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市守山区大森2-1723


英語
2-1723,Omori,Moriyama-ku,Nagoya,Aichi

電話/TEL

+81-52-798-0180

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

c-katoh@kinjo-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KINJO GAKUIN UNIVERSITY

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金城学院大学


部署名/Department

日本語
看護学部


個人名/Personal name

日本語
加藤千明


英語
Kato Chiaki


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for The Promotion Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本学術振興会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国際医療福祉大学
和洋女子大学
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine
International University of health and welfare
Wayo Women's University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本学術振興会


英語
Japan Society for The Promotion Science


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
一宮研伸大学


英語
Ichinomiya Kenshin College

住所/Address

日本語
愛知県一宮市常願通5-4-1


英語
5-4-1,Ogan-dori,Ichinomiya,Aichi

電話/Tel

+81-0586-28-8110

Email/Email

c-katoh@kinjo-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

西尾市立小学校、一宮市立小学校、常葉大学教育学部附属小学校


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 05 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2024 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 30

最終更新日/Last modified on

2023 08 02



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名