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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034665
受付番号 R000039519
科学的試験名 歯周病および歯周病原細菌感染が関節リウマチ患者の生物学的製剤投与効果に及ぼす影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/11/01
最終更新日 2019/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯周病および歯周病原細菌感染が関節リウマチ患者の生物学的製剤投与効果に及ぼす影響に関する研究 Analysis of the effect of periodontal infectious disease on response to biological disease-modifying antirheumatic drug in patients with rheumatoid arthritis.
一般向け試験名略称/Acronym 歯周病および歯周病原細菌感染が関節リウマチ患者の生物学的製剤投与効果に及ぼす影響に関する研究 Analysis of the effect of periodontal infectious disease on response to biological disease-modifying antirheumatic drug in patients with rheumatoid arthritis.
科学的試験名/Scientific Title 歯周病および歯周病原細菌感染が関節リウマチ患者の生物学的製剤投与効果に及ぼす影響に関する研究 Analysis of the effect of periodontal infectious disease on response to biological disease-modifying antirheumatic drug in patients with rheumatoid arthritis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯周病および歯周病原細菌感染が関節リウマチ患者の生物学的製剤投与効果に及ぼす影響に関する研究 Analysis of the effect of periodontal infectious disease on response to biological disease-modifying antirheumatic drug in patients with rheumatoid arthritis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周病、関節リウマチ Periodontal disease, Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯周病および歯周病原細菌感染が、関節リウマチ患者に投与された生物学的製剤の効果に影響を及ぼすかを検証すること To assess whether periodontal infectious disease can affect response to biological disease-modifying antirheumatic drug in patients with rheumatoid arthritis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与６ヶ月後の関節リウマチ活動度 Disease activity score including 28 joints (DAS28) after 6 months of medication.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与６ヶ月後の疼痛関節数、腫脹関節数、visual analogue scale Tender joint count (TJC), Swollen joint count (SJC), and visual analogue scale (VAS) after 6 months of medication.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 関節リウマチ・歯周病罹患者 Patients with rheumatoid arthritis and periodontal disease.
除外基準/Key exclusion criteria 残存歯数15未満、妊娠、過去３ヶ月に抗菌薬服用、過
去３ヶ月に歯周治療受診		 Having less than 15 teeth, the presenc
e of pregnancy, history or the presence of any periodontal and antibiotic treatment within the previous 3 months.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 哲夫
ミドルネーム
姓 小林
名 Tetsuo
ミドルネーム
姓 Kobayashi
所属組織/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 歯科総合診療部 General Dentistry and Clinical Education Unit
郵便番号/Zip code 951-8514
住所/Address 〒951-8514 新潟市中央区学校町通り2-5274 2-5274 Gakkocho-Dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan
電話/TEL 025-227-2870
Email/Email kotetsuo@dent.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 哲夫
ミドルネーム
姓 小林
名 Tetsuo
ミドルネーム
姓 Kobayashi
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 歯科総合診療部 General Dentistry and Clinical Education Unit
郵便番号/Zip code 951-8514
住所/Address 〒951-8514 新潟市中央区学校町通り2-5274 2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514, Japan
電話/TEL 025-227-2870
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kotetsuo@dent.niigata-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University Medical and Dental Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 新潟大学医歯学総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学医歯学総合病院 Niigata University Medical and Dental Hospital
住所/Address 〒951-8514 新潟市中央区学校町通り2-5274 2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514,
電話/Tel 025-227-2870
Email/Email kotetsuo@dent.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 54
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 10 月 18 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 年 09 月 27 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、申請者らが過去に実施した「関節リウマチにおける抗サイトカイン療法の歯周組織への影響に関する研究（UMIN000013750）」の後ろ向きコホート研究である。
This is a retrospective study that had been performed as the analysis of the effect of cytokine targeted therapy on periodontal condition in patients with rheumatois arthritis(UMIN000013750).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 26 日
最終更新日/Last modified on
2019 年 10 月 28 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039519
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039519

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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