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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000034665 |
受付番号 | R000039519 |
科学的試験名 | 歯周病および歯周病原細菌感染が関節リウマチ患者の生物学的製剤投与効果に及ぼす影響に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2019/10/28 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 歯周病および歯周病原細菌感染が関節リウマチ患者の生物学的製剤投与効果に及ぼす影響に関する研究 | Analysis of the effect of periodontal infectious disease on response to biological disease-modifying antirheumatic drug in patients with rheumatoid arthritis. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 歯周病および歯周病原細菌感染が関節リウマチ患者の生物学的製剤投与効果に及ぼす影響に関する研究 | Analysis of the effect of periodontal infectious disease on response to biological disease-modifying antirheumatic drug in patients with rheumatoid arthritis. | |
科学的試験名/Scientific Title | 歯周病および歯周病原細菌感染が関節リウマチ患者の生物学的製剤投与効果に及ぼす影響に関する研究 | Analysis of the effect of periodontal infectious disease on response to biological disease-modifying antirheumatic drug in patients with rheumatoid arthritis. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 歯周病および歯周病原細菌感染が関節リウマチ患者の生物学的製剤投与効果に及ぼす影響に関する研究 | Analysis of the effect of periodontal infectious disease on response to biological disease-modifying antirheumatic drug in patients with rheumatoid arthritis. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 歯周病、関節リウマチ | Periodontal disease, Rheumatoid arthritis | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 歯周病および歯周病原細菌感染が、関節リウマチ患者に投与された生物学的製剤の効果に影響を及ぼすかを検証すること | To assess whether periodontal infectious disease can affect response to biological disease-modifying antirheumatic drug in patients with rheumatoid arthritis. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 投与6ヶ月後の関節リウマチ活動度 | Disease activity score including 28 joints (DAS28) after 6 months of medication. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 投与6ヶ月後の疼痛関節数、腫脹関節数、visual analogue scale | Tender joint count (TJC), Swollen joint count (SJC), and visual analogue scale (VAS) after 6 months of medication.
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基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 関節リウマチ・歯周病罹患者 | Patients with rheumatoid arthritis and periodontal disease. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 残存歯数15未満、妊娠、過去3ヶ月に抗菌薬服用、過
去3ヶ月に歯周治療受診 |
Having less than 15 teeth, the presenc
e of pregnancy, history or the presence of any periodontal and antibiotic treatment within the previous 3 months. |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 歯科総合診療部 | General Dentistry and Clinical Education Unit | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 951-8514 | |||||||||||||
住所/Address | 〒951-8514 新潟市中央区学校町通り2-5274 | 2-5274 Gakkocho-Dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 025-227-2870 | |||||||||||||
Email/Email | kotetsuo@dent.niigata-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 歯科総合診療部 | General Dentistry and Clinical Education Unit | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 951-8514 | |||||||||||||
住所/Address | 〒951-8514 新潟市中央区学校町通り2-5274 | 2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 025-227-2870 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | kotetsuo@dent.niigata-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Niigata University Medical and Dental Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
新潟大学医歯学総合病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Japan Society for the Promotion of Science |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
日本学術振興会 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 新潟大学医歯学総合病院 | Niigata University Medical and Dental Hospital |
住所/Address | 〒951-8514 新潟市中央区学校町通り2-5274 | 2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514, |
電話/Tel | 025-227-2870 | |
Email/Email | kotetsuo@dent.niigata-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 中間解析等の途中公開/Partially published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 54 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 本研究は、申請者らが過去に実施した「関節リウマチにおける抗サイトカイン療法の歯周組織への影響に関する研究(UMIN000013750)」の後ろ向きコホート研究である。
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This is a retrospective study that had been performed as the analysis of the effect of cytokine targeted therapy on periodontal condition in patients with rheumatois arthritis(UMIN000013750). |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039519 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039519 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |