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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000034664
受付番号 R000039520
試験名 健常な成人男女を対象としたアミノ酸摂取による睡眠に関するQOLへの影響
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/26
最終更新日 2018/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 健常な成人男女を対象としたアミノ酸摂取による睡眠に関するQOLへの影響 Effect on the QOL related to sleep by amino acids intake to healthy adult male and female.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アミノ酸摂取による睡眠に関するQOLへの影響 Effect on the QOL related to sleep by amino acids intake.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 勤労している健常な成人男女を対象として、研究食品を1週間連続摂取した時の睡眠に関するQOLへの影響を、プラセボと比較して検討する。 To evaluate the effect of the QOL related to sleep when compared to placebo for healthy adult male and female workers who consume test food for one week.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes OSA睡眠調査票MA版、
POMS2短縮版
OSA sleep inventory MA version,
Japanese short version of POMS2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 深い眠りの合計時間、総睡眠時間、眠りにつくまでの時間、LF/HF比、HF Total time of deep sleep, Total time of sleep, sleep latency, LF/HF ratio, HF

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アミノ酸等含有食品を1週間連続摂取させる Intake of food containing amino acids for 1 week
介入2/Interventions/Control_2 アミノ酸等含有食品+L-テアニンを1週間連続摂取させる Intake of food containing amino acids and L-theanine for 1 week
介入3/Interventions/Control_3 プラセボ食品を1週間連続摂取させる Intake of placebo food for 1 week
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 年齢20歳以上64歳以下の勤労している健常な成人男女
(2) OSA睡眠調査票MA版のZc値の合計点が低い者を優先する
(1) Healthy adult male and female workers from 20 to 64 years of age
(2) The total score of the Zc of OSA sleep inventory MA version is low
除外基準/Key exclusion criteria (1) 関与成分を豊富に含む健康食品を常用している者
(2) 睡眠、ストレス、疲労の改善を目的とした行為(通院や治療を含む)を行っている者
(3) BMIが30.0 kg/m^2以上の者
(4) 週2回以上、夜間排尿や子供の夜泣き等が原因で中途覚醒する者
(5) 昼夜交代制勤務や勤務時間が不定な者または重量物運搬等の肉体労働に従事している者、勤務日(休日)が不定期の者および本研究期間中に複数回夜勤を行う者
(6) 睡眠時無呼吸症候群、慢性疲労症候群、自律神経失調症等の、睡眠や脈拍に影響する疾患の治療中、診断歴がある者、あるいは、それが強く疑われる者
(7) ウェアラブル活動量計の着用に支障がでると考えられる体質・体型の者
(8) 禁酒・禁煙によりストレスを感じ睡眠に影響を与える可能性のある者
(9) 研究期間中に、花粉症の発症する可能性がある者
(10) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、循環器系疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(11) 研究に関連して、アレルギー発症のおそれがある者
(12) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(13) 事前検査の臨床検査値および測定値から、被験者として不適当と判断される者
(14) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(15) 妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(16) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(17) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient
(2) Subjects who perform an act for the improvement of the quality of the sleep, the stress, and fatigue
(3) Subjects whose BMI are 30.0 kg/m^2 or more
(4) Subjects who wake up halfway or more due to nighttime urination, child's crying at night, etc.
(5) Night and day shift worker or manual laborer
(6) During the treatment of diseases affecting sleep or pulse, such as sleep apnea syndrome, chronic fatigue syndrome, autonomic imbalance and the like, a subject having a diagnosis history or a subject to be strongly suspected
(7) Subjects of constitution / body that are thought to interfere with wearing of wearable activity meter
(8) Subjects who may feel stress due to abstinence or quitting smoking and may affect sleep
(9) Subjects who have the potential of developing pollinosis during the study
(10) Subjects who have under treatment or a history of serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease) and disease to affect the adrenal cortical hormone secretion
(11) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(12) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the study because of clinical test, anthropometric test and physical examination in pre-inspection
(14) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month or have plan to participate other clinical studies
(15) Subjects who are pregnant or lactating, or plan to become pregnant or lactate during the study
(16) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(17) Subjects who are judged as unsuitable for the study by investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 河端 弘 Hiroshi Kawabata
所属組織/Organization 江崎グリコ株式会社 EZAKI GLICO Co., Ltd.
所属部署/Division name 商品開発研究所 R&D LABORATORY
住所/Address 大阪市西淀川区歌島4-6-5 4-6-5, UTAJIMA, NISHIYODOGAWA-KU, OSAKA
電話/TEL 06-6477-8793
Email/Email hiroshi.kawabata@glico.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 辻 紳介 Shinsuke Tsuji
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 EZAKI GLICO Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
江崎グリコ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 26
最終更新日/Last modified on
2018 11 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039520

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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