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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034671
受付番号 R000039521
試験名 高齢運動器疾患患者における障害部位別にみたリハビリテーション介入後の健康関連QOL推移とその予測因子の前方視的検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/28
最終更新日 2018/10/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢運動器疾患患者における障害部位別にみたリハビリテーション介入後の健康関連QOL推移とその予測因子の前方視的検証 Prospective evaluation of Health-Related Quality of Life(HRQOL)and determinants after rehabilitation in musculoskeletal disease in elderly.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 高齢運動器疾患における健康関連QOL推移と予測因子の検証 Prospective evaluation of Health-Related Quality of Life(HRQOL)and determinants in musculoskeletal disease in elderly.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 運動器疾患 Musculoskeletal disease
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢運動器疾患患者におけるリハビリテーション治療において、患者背景や慢性疾患の増加などにより、治癒や延命よりも機能の維持・増進と生活の質の向上が治療の目標とされるようになった。そのため、生命予後の改善などの伝統的アウトカム指標のみでは医療評価は不十分であり、健康関連QOL(Health-Related Quality of Life:HRQOL)のような患者立脚アウトカム指標により適切なリハビリテーション介入が必要である。
本研究の目的は、当院に通院しリハビリテーションを行った高齢運動器疾患患者の基本情報(性別、年齢、既往、障害部位、就労、社会資源利用、生活状況)、HRQOL、手段的ADL(Instrumental Activities of Daily Living:IADL)、転倒恐怖感、抑うつ度について患者立脚アウトカム評価に基づき調査・解析を行い、HRQOL予測因子の同定とリハビリテーション至適介入方法を確立することである。
In rehabilitation treatment in elderly patients with musculoskeletal disease by increase of patients background and the chronic disease than healing and life lengthening maintenance, the increase of the function and improvement of the quality of life of the treatment came to be aimed.
Therefore the medical audit is insufficient, and the rehabilitation intervention that is appropriate by patients standpoint outcome index such as HRQOL(health-related quality of life) is necessary for only traditional outcome index such as the improvement of the vital prognosis.
We conduct an investigation, analysis based on patients standpoint outcome evaluation about basic information (sex, age, history, involved site, working, the social resource use, living condition) of patients with musculoskeletal disease in elderly,HRQOL, IADL(instrumental activities of daily living), a fall sense of fear, an atrabiliary degree, and a purpose of this study is to establish identification and the rehabilitation optimum intervention method of the HRQOL determinants.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HRQOL改善率 Improvement rate of HRQOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
95 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 対象者は平成30年10月1日から平成31年3月31日の間に当院でリハビリテーションを開始した65歳以上の高齢運動器疾患患者のうち本研究への協力に同意しインフォームド コンセントを得られた症例とする。 The subjects agree to cooperation to this study among patients with advanced age locomotorium disease that started rehabilitation in this hospital from October 1, 2018 to March 31, 2019 65 years or older and do informed consent with an obtained case.
除外基準/Key exclusion criteria 1.研究対象者から研究参加拒否の申し出があった場合
2.その他の理由により、研究責任者が対象者を除外すべきと判断した場合
1.There is a proposal of the study entry rejection from study patients
2.we judge that a study person in charge should exclude subjects
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 永井多賀子 Takako Nagai
所属組織/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Orthopedic surgery
住所/Address 〒101-8309 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3293-1711
Email/Email ntnyf092@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 永井多賀子 Takako Nagai
組織名/Organization 日本大学病院 Nihon University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopedic surgery
住所/Address 〒101-8309 東京都千代田区神田駿河台1-6 1-6, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3293-1711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntnyf092@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本大学 Nihon university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Orthopedic surgery, Nihon university school of medicine.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部整形外科教室研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 28

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 対象は当院でリハビリテーションを行った高齢運動器疾患患者のうち、本研究への協力に同意した者である。同意書は当科で保管し、調査票は匿名化とする。調査方法は自己記入式質問紙調査(無記名)で、リハビリ介入後1ヵ月、2ヵ月、3ヵ月とリハビリ介入終了後1か月以降に対象者に直接配布し診察後に質問紙を回収する。 The subject is the person who agreed to cooperation to this study among patients with advanced age locomotorium disease that underwent rehabilitation in this hospital.
We distribute it directly one month later after one or two, three months and rehabilitation were completed after rehabilitation initiation time and initiation by self-entry-style inventory survey, and the investigation method collects it after a medical examination.The subjects agree to cooperation to this study among patients with advanced age locomotorium disease that started rehabilitation in this hospital from October 1, 2018 to March 31, 2019 65 years or older and do informed consent with an obtained case.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 28
最終更新日/Last modified on
2018 10 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039521
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039521

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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