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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢運動器疾患患者における障害部位別にみたリハビリテーション介入後の健康関連QOL推移とその予測因子の前方視的検証

英語
Prospective evaluation of Health-Related Quality of Life(HRQOL)and determinants after rehabilitation in musculoskeletal disease in elderly.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢運動器疾患における健康関連QOL推移と予測因子の検証

英語
Prospective evaluation of Health-Related Quality of Life(HRQOL)and determinants in musculoskeletal disease in elderly.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢運動器疾患患者における障害部位別にみたリハビリテーション介入後の健康関連QOL推移とその予測因子の前方視的検証

英語
Prospective evaluation of Health-Related Quality of Life(HRQOL)and determinants after rehabilitation in musculoskeletal disease in elderly.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢運動器疾患における健康関連QOL推移と予測因子の検証

英語
Prospective evaluation of Health-Related Quality of Life(HRQOL)and determinants in musculoskeletal disease in elderly.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
運動器疾患

英語
Musculoskeletal disease

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢運動器疾患患者におけるリハビリテーション治療において、患者背景や慢性疾患の増加などにより、治癒や延命よりも機能の維持・増進と生活の質の向上が治療の目標とされるようになった。そのため、生命予後の改善などの伝統的アウトカム指標のみでは医療評価は不十分であり、健康関連QOL(Health-Related Quality of Life:HRQOL)のような患者立脚アウトカム指標により適切なリハビリテーション介入が必要である。
本研究の目的は、当院に通院しリハビリテーションを行った高齢運動器疾患患者の基本情報（性別、年齢、既往、障害部位、就労、社会資源利用、生活状況）、HRQOL、手段的ADL(Instrumental Activities of Daily Living:IADL)、転倒恐怖感、抑うつ度について患者立脚アウトカム評価に基づき調査・解析を行い、HRQOL予測因子の同定とリハビリテーション至適介入方法を確立することである。

英語
In rehabilitation treatment in elderly patients with musculoskeletal disease by increase of patients background and the chronic disease than healing and life lengthening maintenance, the increase of the function and improvement of the quality of life of the treatment came to be aimed.
Therefore the medical audit is insufficient, and the rehabilitation intervention that is appropriate by patients standpoint outcome index such as HRQOL(health-related quality of life) is necessary for only traditional outcome index such as the improvement of the vital prognosis.
We conduct an investigation, analysis based on patients standpoint outcome evaluation about basic information (sex, age, history, involved site, working, the social resource use, living condition) of patients with musculoskeletal disease in elderly,HRQOL, IADL(instrumental activities of daily living), a fall sense of fear, an atrabiliary degree, and a purpose of this study is to establish identification and the rehabilitation optimum intervention method of the HRQOL determinants.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HRQOL改善率

英語
Improvement rate of HRQOL

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
対象者は平成30年10月1日から平成31年3月31日の間に当院でリハビリテーションを開始した６５歳以上の高齢運動器疾患患者のうち本研究への協力に同意しインフォームド コンセントを得られた症例とする。

英語
The subjects agree to cooperation to this study among patients with advanced age locomotorium disease that started rehabilitation in this hospital from October 1, 2018 to March 31, 2019 65 years or older and do informed consent with an obtained case.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.研究対象者から研究参加拒否の申し出があった場合
2.その他の理由により、研究責任者が対象者を除外すべきと判断した場合

英語
1.There is a proposal of the study entry rejection from study patients
2.we judge that a study person in charge should exclude subjects

目標参加者数/Target sample size

170

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	多賀子
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Nagai

所属組織/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3293-1711

Email/Email

ntnyf092@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	多賀子
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Takako
ミドルネーム
姓	Nagai

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

101-8309

住所/Address

日本語
〒101－8309 東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3293-1711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ntnyf092@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Orthopedic surgery, Nihon university school of medicine.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部整形外科教室研究費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学病院

英語
Nihon University Hospital

住所/Address

日本語
〒101－8309　東京都千代田区神田駿河台1-6

英語
1-6, Kandasurugadai, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3293-1711

Email/Email

suzuki.ikumi@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

170

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

07

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
対象は当院でリハビリテーションを行った高齢運動器疾患患者のうち、本研究への協力に同意した者である。同意書は当科で保管し、調査票は匿名化とする。調査方法は自己記入式質問紙調査（無記名）で、リハビリ介入後１ヵ月、2ヵ月、３ヵ月とリハビリ介入終了後1か月以降に対象者に直接配布し診察後に質問紙を回収する。

英語
The subject is the person who agreed to cooperation to this study among patients with advanced age locomotorium disease that underwent rehabilitation in this hospital.
We distribute it directly one month later after one or two, three months and rehabilitation were completed after rehabilitation initiation time and initiation by self-entry-style inventory survey, and the investigation method collects it after a medical examination.The subjects agree to cooperation to this study among patients with advanced age locomotorium disease that started rehabilitation in this hospital from October 1, 2018 to March 31, 2019 65 years or older and do informed consent with an obtained case.

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

23

日

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日本語
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