UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌stage Iに対する根治的化学療法併用強度変調放射線治療-第二相臨床試験-

英語
A phase II study of IMRT with concurrent chemotherapy for esophageal cancer with stage I

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
表在食道癌に対するIMRT

英語
IMRT for esophageal cancer with stage I

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌stage Iに対する根治的化学療法併用強度変調放射線治療-第二相臨床試験-

英語
A phase II study of IMRT with concurrent chemotherapy for esophageal cancer with stage I

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
表在食道癌に対するIMRT

英語
IMRT for esophageal cancer with stage I

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
表在食道癌

英語
superficial esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移のない表在食道癌患者に対するシスプラチン+5-FUと放射線治療（強度変調放射線治療）を同時併用した放射線化学療法の有効性と安全性を評価する。

英語
to evaluate efficacy and safety of IMRT with concurrent chemotherapy (CDDP+5-FU) for stage I esophageal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無増悪生存率

英語
3-y progression-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
grade2以上の有害事象の頻度と重篤度、３年全生存率

英語
Grade 2 or more adverse events and 3-y overall survival rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
IMRT without elective nodal irradiation
60Gy/30fractions
concurrent chemotherapy
5-FU 700 mg/m2/day 持続点滴静注(div) day 1-4、day 29-32
CDDP 70 mg/m2/day点滴静注(div) day 1、day 29

英語
IMRT without elective nodal irradiation
60Gy/30fractions
concurrent chemotherapy
5-FU 700mg/m2/day div(24h) day1-4,day29-32
CDDP 70mg/m2/day div(2h) day1,day29

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織あるいは細胞診により胸部食道癌と診断された症例
②超音波内視鏡検査にてT1aあるいはT1bと診断された症例
③CTおよびFDG-PETにてリンパ節や遠隔転移のない症例
④年齢　20歳以上80歳未満（登録時）
⑤Performance Status (ECOG)：0-2
⑥骨髄、臓器機能が保持されている症例
⑦根治的な内視鏡下粘膜切除が不可能もしくは拒否した症例
⑧文書で本臨床研究参加に同意が得られた症例

英語
1.histologically proven thoracic esophageal squamous cell carcinoma
2.T1a or T1b with ultrasound endoscopy
3.no lymph node metastases by CT and FDG-PET
4.aged between 20-y and 79-y
5.Performance Status (ECOG):0-2
6.no severe complication
7.no indication or refusal for EMR/ESD or 8.written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①既に内視鏡的切除術が行われた症例
②壁内転移のある症例（食道内の隣り合う亜部位以外に病変がある）
③同部位に放射線治療の既往がある症例
④前立腺癌・すりガラス状陰影のみの原発性肺癌などの癌以外の、治療を要する活動性の同時重複癌症例。または異時性であっても無病期間が3年未満の症例
⑤コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患などの重篤な合併症を有し、本試験プロトコルに耐えられないことが予想される症例
⑥活動性の感染症が証明され38℃以上の発熱を有する症例
⑦重篤な間質性肺炎を認める症例
⑧ペースメーカーや体内除細動器を有する症例
⑨その他治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例

英語
1.past EMR/ESD history for primary site
2.patient with intramural metastasis
3.past irradiation history for thoracic
4.patient with active malignant tumor
5.patient with severe complication
6.patient with active infection
7.patient with severe interstitial pneumonia
8.patient with ECD or pace maker

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓一
ミドルネーム
姓	神宮

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Jingu

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku Univeristy Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiuation Oncology

郵便番号/Zip code

980-0871

住所/Address

日本語
八幡１－９－８

英語
1-1 Seiryou-chou, Aobaku

電話/TEL

0227177312

Email/Email

kjingurad@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓一
ミドルネーム
姓	神宮

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Jingu

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku university graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学分野

英語
Department of Radiuation Oncology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

0227177312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kjingurad@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku Univeristy Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語
放射線治療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tohoku Univeristy Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
宮城県がんセンター

英語
Miyagi Prefecture Cancer Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）、宮城県立がんセンター（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

01

日

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