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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034668
受付番号 R000039522
試験名 食道癌stage Iに対する根治的化学療法併用強度変調放射線治療-第二相臨床試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 食道癌stage Iに対する根治的化学療法併用強度変調放射線治療-第二相臨床試験- A phase II study of IMRT with concurrent chemotherapy for esophageal cancer with stage I
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 表在食道癌に対するIMRT IMRT for esophageal cancer with stage I
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 表在食道癌 superficial esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移のない表在食道癌患者に対するシスプラチン+5-FUと放射線治療(強度変調放射線治療)を同時併用した放射線化学療法の有効性と安全性を評価する。 to evaluate efficacy and safety of IMRT with concurrent chemotherapy (CDDP+5-FU) for stage I esophageal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年無増悪生存率 3-y progression-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes grade2以上の有害事象の頻度と重篤度、3年全生存率 Grade 2 or more adverse events and 3-y overall survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 IMRT without elective nodal irradiation
60Gy/30fractions
concurrent chemotherapy
5-FU 700 mg/m2/day 持続点滴静注(div) day 1-4、day 29-32
CDDP 70 mg/m2/day点滴静注(div) day 1、day 29
IMRT without elective nodal irradiation
60Gy/30fractions
concurrent chemotherapy
5-FU 700mg/m2/day div(24h) day1-4,day29-32
CDDP 70mg/m2/day div(2h) day1,day29
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織あるいは細胞診により胸部食道癌と診断された症例
②超音波内視鏡検査にてT1aあるいはT1bと診断された症例
③CTおよびFDG-PETにてリンパ節や遠隔転移のない症例
④年齢 20歳以上80歳未満(登録時)
⑤Performance Status (ECOG):0-2
⑥骨髄、臓器機能が保持されている症例
⑦根治的な内視鏡下粘膜切除が不可能もしくは拒否した症例
⑧文書で本臨床研究参加に同意が得られた症例
1.histologically proven thoracic esophageal squamous cell carcinoma
2.T1a or T1b with ultrasound endoscopy
3.no lymph node metastases by CT and FDG-PET
4.aged between 20-y and 79-y
5.Performance Status (ECOG):0-2
6.no severe complication
7.no indication or refusal for EMR/ESD or 8.written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ①既に内視鏡的切除術が行われた症例
②壁内転移のある症例(食道内の隣り合う亜部位以外に病変がある)
③同部位に放射線治療の既往がある症例
④前立腺癌・すりガラス状陰影のみの原発性肺癌などの癌以外の、治療を要する活動性の同時重複癌症例。または異時性であっても無病期間が3年未満の症例
⑤コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患などの重篤な合併症を有し、本試験プロトコルに耐えられないことが予想される症例
⑥活動性の感染症が証明され38℃以上の発熱を有する症例
⑦重篤な間質性肺炎を認める症例
⑧ペースメーカーや体内除細動器を有する症例
⑨その他治療の施行に重大な支障を来すと判断される合併症を有する症例
1.past EMR/ESD history for primary site
2.patient with intramural metastasis
3.past irradiation history for thoracic
4.patient with active malignant tumor
5.patient with severe complication
6.patient with active infection
7.patient with severe interstitial pneumonia
8.patient with ECD or pace maker

目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 神宮啓一 Keiichi Jingu
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku Univeristy Hospital
所属部署/Division name 放射線治療科 Department of Radiuation Oncology
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryou-chou, Aobaku
電話/TEL 022-717-7312
Email/Email kjingu-jr@rad.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 神宮啓一 Keiichi Jingu
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku university graduate school of Medicine
部署名/Division name 放射線腫瘍学分野 Department of Radiuation Oncology
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kjingu-jr@rad.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku Univeristy Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tohoku Univeristy Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 宮城県がんセンター Miyagi Prefecture Cancer Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)、宮城県立がんセンター(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 27
最終更新日/Last modified on
2018 10 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039522
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039522

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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