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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035011
受付番号 R000039523
試験名 トファシチニブによる潰瘍性大腸炎治療における予後予測因子解析
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/26
最終更新日 2018/11/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study トファシチニブによる潰瘍性大腸炎治療における予後予測因子解析 Predictive factor analysis for treatment of Ulcerative Colitis with Tofacitinib
試験簡略名/Title of the study (Brief title) トファシチニブによる潰瘍性大腸炎治療における予後予測因子解析 Predictive factor analysis for treatment of Ulcerative Colitis with Tofacitinib
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎に対してトファシチニブ治療を行った患者を対象として治療前後の大腸生検組織中のオンコスタチンM、リン酸化STATをELISA法にて測定し、予後予測のためのバイオマーカーとなりうるかどうかを検討する。また、治療前後の大腸生検組織よりRNAを採取しmicroRNAの網羅的解析を行い、新たな予後予測のためのバイオマーカーを模索する。 Oncostatin M and phosphorylated STAT in colonic biopsy tissue before and after treatment for patients treated with tofacitinib for ulcerative colitis were measured by ELISA and it could be a biomarker for prognostic prediction Will be examined. In addition, RNA is collected from colon biopsy tissue before and after treatment, comprehensive analysis of microRNA is performed, and a biomarker for new prognostic prediction is searched.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療前及び治療4週後の大腸粘膜におけるリン酸化STATの変化量と治療前及び治療16週後の疾患活動性変化量の相関関係 Correlation between the amount of phosphorylated STAT change in colonic mucosa before treatment and 4 weeks after treatment and the change in disease activity before treatment and 16 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.治療前及び治療4週後の大腸粘膜におけるオンコスタチンMの変化量と治療前及び治療16週後の疾患活動性変化量の相関関係
2.治療前及び4週後の末梢血オンコスタチンM、IL-6、TNF-α、IFN-γの変化量と治療前及び治療16週後の疾患活動性変化量の相関関係
3.治療前及び4週後の大腸粘膜microRNAの網羅的解析では、探索的に収集する項目で有り、今後の研究、臨床経過により追加項目を設定する可能性がある。
1.Correlation between oncostatin M change in colonic mucosa before treatment and 4 weeks after treatment and disease activity change before treatment and after 16 weeks of treatment
2.Correlations between changes in peripheral blood oncostatin M, IL-6, TNF-alpha, IFN-gamma before and 4 weeks before treatment and disease activity change before and after treatment 16
3.In the comprehensive analysis of colonic mucosal microRNA before treatment and after 4 weeks, it is an item to be collected exploratory and there is a possibility of setting additional items due to future research and clinical course.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.対象疾患:中等症以上の難治性潰瘍性大腸炎
2.年齢:20歳以上75歳未満の患者
3.性別:不問
4.研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由
意思による文書同意が得られた患者。
1. Target disease: refractory ulcerative colitis of moderate or more
2. Age: patients over 20 years old and under 75 years old
3. Gender: No prejudice
4. After receiving sufficient explanation for participation in the research, after sufficient understanding, freedom of the subject himself / herself
Patient who obtained document consent by intention.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な肝および腎機能障害のある患者
2.本剤の成分にアレルギー等薬剤過敏の既往のある患者
3.妊婦および妊娠している可能性のある患者、または授乳中の患者
4.その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者(大腸生検不可症例も含む)
1. Patients with severe liver and kidney dysfunction
2. Patients with a history of drug hypersensitivity such as allergy to the ingredients of this drug
3. Pregnant women and patients who may be pregnant or breast-feeding
4. Other patients who have been judged inappropriate as research subjects by research managers (including colorectal biopsy cases)
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 木下梨華子 Rikako Kinoshita
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki-shi,Nagasaki,Japan
電話/TEL 0958197482
Email/Email toto.rikako@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 木下梨華子 Rikako Kinoshita
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto,Nagasaki-shi,Nagasaki,Japan
電話/TEL 0958197482
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email toto.rikako@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 長崎大学 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 長崎大学 Nagasaki University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 26

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 潰瘍性大腸炎に対してトファシチニブ治療を行った患者を対象として治療前後の大腸生検組織中のオンコスタチンM、リン酸化STATをELISA法にて測定し、予後予測のためのバイオマーカーとなりうるかどうかを検討する。また、治療前後の大腸生検組織よりRNAを採取しmicroRNAの網羅的解析を行い、新たな予後予測のためのバイオマーカーを模索する。 Oncostatin M and phosphorylated STAT in colonic biopsy tissue before and after treatment for patients treated with tofacitinib for ulcerative colitis were measured by ELISA and it could be a biomarker for prognostic prediction Will be examined. In addition, RNA is collected from colon biopsy tissue before and after treatment, comprehensive analysis of microRNA is performed, and a biomarker for new prognostic prediction is searched.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 26
最終更新日/Last modified on
2018 11 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039523
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039523

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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