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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034674
受付番号 R000039527
試験名 FDG PET/CTによる腎癌に対するニボルマブ治療の早期効果判定法の検証
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/29
最終更新日 2018/11/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study FDG PET/CTによる腎癌に対するニボルマブ治療の早期効果判定法の検証 The early assessment of the response to Nivolumab of renal cell carcinoma by FDG PET/CT
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 腎癌PET/CT試験―ニボルマブ効果判定 RCC PET/CT study: response to Nivolumab
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎細胞癌 renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行性腎細胞癌に対するニボルマブ治療の効果判定が治療開始4週目のFDG PET/CT評価によって可能であるか前向きに検証する。 To test whether the assessment by FDG PET/CT at 4 weeks after treatment start predicts the therapeutic effect of nivolumab to advancer renal cell carcinoma.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始4週目のFDG PET/CT評価と治療開始16週目のRECIST評価(奏効率)の相関
治療開始4週目評価の定義
Responder:治療開始4週目において新規病変を認めず、
maxSUVaxが20%以上の上昇または腫瘍径の総和が20%以上低下した症例
Non-responder: 上記のResponderに該当しない症例
**max SUV max
CTにて腎癌病変と判断された全病変のStandardized Update Value (SUV)を測定する。対象症例の全ての腎癌病変のうちで最も高いSUVをmaximum SUVmax (max SUVmax)と定義し、これを特定する。
To test the correlation between judging by FDG PET/CT at 4 weeks after treatment start and the evaluation of therapeutic effect based on RECIST using CT scan at 16 weeks.

The criteria of judging by FDG PET/CT at 4 weeks
Responder: the case who satisfies the following conditions
1) max SUVmax increases more or 20%
2)without new lesions
Non-responder: the case who does not meet "responder"

max SUVmax: the highest SUV in the individual patient

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 4週目のFDG PET/CT判定定義の有用性の評価
(1)Responder/Non-responder分類と無増悪生存期間の相関
(2)Responder/Non-responder分類と全生存期間の相関
(3)Responder/Non-responder分類と奏効率の相関

臨床経過を予測しうる画像パラメーターの探索
(1)無増悪生存期間と相関をもつ画像パラメーターの探索
(2)全生存期間と相関をもつ画像パラメーターの探索
(3)奏効率と相関をもつ画像パラメーターの探索

臨床経過を予測しうる臨床パラメーターの探索
(1)無増悪生存期間と相関をもつ臨床パラメーターの探索
(2)全生存期間と相関をもつ臨床パラメーターの探索
(3)奏効率と相関をもつ臨床パラメーターの探索
To evaluate the relation between the assessment by FDG PET/CT at 4 weeks and clinical outcome as below.
1. Progression-free survival
2. Overall survival
3. Response rate

To search radiological parameter which predicts clinical outcome as below
1. Progression-free survival
2. Overall survival
3. Response rate

To search clinical parameter which predicts clinical outcome as below
1. Progression-free survival
2. Overall survival
3. Response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 本研究は1アームの多施設前向き第Ⅱ相試験である。日常診療で通常使用されるニボルマブ投与予定の患者のみを対象とした試験であり、治療に関しては非介入であるが、治療開始後の効果判定のFDG PET/CTは日常診療を超えた行為であるため、介入行為と考える。 Design of this study is prospective, multi-centered, single arm, interventional phase II study. Only the patients who are planned to receive nivolumab treatment are enrolled in this study, and the treatment with nivolumab is performed within the label of the drug as daily medical practice. Therefore the study is non-interventional in terms of treatment with nivolumab. However, because the second FDG-PET/CT for evaluation of treatment efficacy is beyond the daily medical practice, this study is interventional.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全てをみたす腎細胞癌患者
(1)登録時年齢が20歳以上
(2)病理組織学的に腎細胞癌の成分が確認されている
(3)ニボルマブ投与予定である
(4)RECIST v1.1で規定されたCTによる評価可能病変が少なくとも1つ存在する
(5)本臨床試験に先立って、患者本人から文書による同意が得られている患者

Patients who meet all of the following are eligible.
(1) Over 20 years old
(2) Histologically confirmed renal cell carcinoma
(3) Received the treatment by nivolumab
(4) More than one target lesion defined by RECIST (v1.1)
(5) With written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者
(1)コントロール不良な糖尿病(空腹時血糖>150mg/dL)を合併する患者
(2)臓器移植の治療歴(造血幹細胞移植を含む)のある患者
(3)悪性腫瘍の既往を有する患者(但し、適切に根治的治療を施行された上皮内子宮頸癌、基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]、および、本臨床試験の3年以上前に根治的治療が施行され、その後再発していないと判断される悪性腫瘍を除く)
(4)妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性がある患者
(5)ニボルマブ以外の抗悪性腫瘍治療および抗腫瘍効果を目的とした治療薬を併用している患者
例)化学療法、ホルモン療法、免疫療法、抗体療法、放射線療法、温熱療法、手術療法等
(6)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
Patients who meet any of the following are excluded from the study.
(1) Poorly-controlled diabetes mellitus (fasting blood glucose >150mg/dL)
(2) History of organ transplantation (including bone marrow transplantation)
(3) History of malignancy except:
(i) Curatively treated intraepithelial cervical cancer, basal cell carcinoma, superficial bladder cancer (Ta, Tis and T1).
(ii) Patients who had been disease free more for than 3 years after curative therapy
(4) Pregnant and/or nursing woman, possibility of pregnancy
(5) Patient treated simultaneously by other antineoplastic therapeutic or therapy purposing antitumor effect except for nivolumab
examples: chemotherapy, hormonal therapy, immunotherapy, antibody therapy, radiotherapy, hyperthermia, surgery
(6) any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中井川昇 Noboru Nakaigawa
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama 2360004 Japan
電話/TEL 045-787-2679
Email/Email nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中井川昇 Noboru Nakaigawa
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
住所/Address 横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura Kanazawaku Yokohama 2360004 Japan
電話/TEL 045-787-2679
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakaigan@med.yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 大学院医学研究科 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 横浜市立大学 Yokohama Coty Univeesity
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神奈川県立がんセンター
横須賀共済病院
Kanagawa Cancer Center
Yokosuka Kyosai Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 29

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 10 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 10 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 28
最終更新日/Last modified on
2018 11 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039527
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039527

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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