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一般向け試験名/Public title

日本語
成人市中発症肺炎における予後予測因子の探索 ‐多施設共同前向き観察研究‐

英語
Exploration of predictive factors for prognosis of community-onset pneumonia in adults: a multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人市中発症肺炎における予後予測因子の探索

英語
Exploration of predictive factors for prognosis of community-onset pneumonia in adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人市中発症肺炎における予後予測因子の探索 ‐多施設共同前向き観察研究‐

英語
Exploration of predictive factors for prognosis of community-onset pneumonia in adults: a multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人市中発症肺炎における予後予測因子の探索

英語
Exploration of predictive factors for prognosis of community-onset pneumonia in adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
市中発症肺炎

英語
community-onset pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人市中発症肺炎患者において予後や臨床経過の予測因子を調査する。

英語
To investigate predictors of prognosis and clinical course in adult patients with community-onset pneumonia (COP).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者背景や臨床所見、バイオマーカーなどの検査所見、重症度（SOFAやqSOFAスコアを含む）、原因微生物、治療薬など、COP患者の臨床経過や予後との関連性が想定される因子を探索的に解析する。

日常臨床において成人市中発症肺炎に対する重症度別診療の実態を調査し、成人肺炎診療ガイドライン2017の遵守率と適格性を検証する。

英語
To assess potential predictors of clinical course and prognosis in COP patients, such as patient backgrounds, clinical findings, laboratory findings (e.g. biomarkers), disease severity including SOFA and qSOFA scores, causative organisms, and treatment drugs.

To investigate actual situation of severity-guided management of adult patients with COP in daily clinical practice and evaluate observance level and validity of the Japanese Respiratory Society guidelines for the management of pneumonia in adults 2017 (JRS guidelines).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
30日死亡率と予後因子

英語
Thirty-day mortality and prognostic factors

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療3日後、治療終了時、治癒判定時（治療終了5-10日後）における治療失敗の予測因子

原因微生物の種別と薬剤感受性

重症度（A-DROP, PSI, PORT, qSOFA, SOFA, APACHE-II スコア）

成人市中発症肺炎に対する重症度別診療の実態と肺炎診療ガイドライン2017の遵守率

原因微生物や重症度、臨床経過と関連するバイオマーカー

使用抗菌薬の安全性（登録から治癒判定時までに生じた有害事象）

英語
Predictors of treatment failure at Day 3, end of treatment, and test of cure (5-10 days after end of treatment)

Causative organisms and antimicrobial susceptibilities

Severity (A-DROP, PSI, PORT, qSOFA, SOFA and APACHE-II scores)

Actual situation of severity-guided management of adult patients with COP and observance rate of the JRS guidelines

Biomarkers associated with causative organisms, severity, and clinical course

Safety of administered antibiotics (adverse events occurred between Day 0 and TOC)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
① 研究機関の長の許可日～2020年11月30日の間に長崎大学病院もしくは共同研究施設を受診している患者
② 対象疾患：市中発症肺炎（CAPまたはHCAP）
呼吸器科医あるいは感染症科医によって、市中発症肺炎（CAPまたはHCAP）と確定診断または臨床診断され (診断はATS/IDSAガイドライン)または日本呼吸器学会成人肺炎診療ガイドライン2017に従う)、以下の(1)および(2)を満たす患者

(1) 以下の肺炎に伴う所見/症状のうち少なくとも2つ以上を満たす
・咳(湿性咳嗽および乾性咳嗽、いずれも含む)
・膿性痰
・聴診もしくは打診による異常所見（湿性ラ音、呼吸音の減弱、打診による異常濁音など）
・呼吸困難もしくは頻呼吸
・発熱（腋窩体温で37℃以上）
・白血球＞10,000/mm3もしくは、桿状核球＞15%または白血球＜4,500/mm3
・CRP値の上昇(各検査室における基準値上限以上)
・低酸素血症（PaO2＜60TorrまたはSpO2＜90％）

(2) 症例登録の48時間以内に撮影された胸部Ⅹ線または胸部CTで、肺炎を疑う所見（例えば、air bronchogramを伴う肺胞浸潤影や胸水貯留、その他感染を疑う新たな肺陰影の増加など）を認める。

③ 年齢：同意取得時に20歳以上の患者
④ 性別：不問
⑤ 入院/外来：不問
⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人(または代諾者)の自由意思による同意が文書で得られた患者

英語
Evidence of a signed and dated informed consent form indicating that the patient or legally acceptable representative(s) have been informed of all pertinent aspects of the study. Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in the study:

(1) Age: 20 years old and above

(2) Diagnosed as COP clinically and having at least two of the following signs/symptoms compatible with pneumonia:
- Cough (either productive or dry)
- Purulent sputum
- Abnormal findings in auscultation and/or percussion (moist rales, respiratory sound attenuation, abnormal dullness in percussion, etc.)
- Dyspnea and/or tachypnea
- Fever (measured axillary temperature of 37 degree Celsius or above)
- WBC >10,000/mm3, or >15% bands, or WBC <4,500/mm3
- Elevated CRP value (over the upper limit of institutional reference value)
- Hypoxemia (PaO2<60 Torr, or SpO2<90%)

(3) Showing a pneumonia pattern (e.g. alveolar infiltrative shadow associated with air bronchogram) on chest X-ray or chest CT within the past 48 hours.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 院内肺炎（入院48時間以降に発症した肺炎）
② 本研究の登録歴がある患者
③ 本エピソード（肺炎）に対して既に抗菌薬治療が開始され改善がみられている患者（前抗菌薬投与のある場合は、原則として3日間以上の使用歴があり改善が見られない場合はエントリー可とする。ただし担当医師が妥当と判断しエントリー可とした場合はこの限りでない）
④ 本研究登録前7日以内にアジスロマイシン（ジスロマック）を使用している患者（ただし、マクロライド少量投与療法で使用している場合は登録可とする）
⑤ 進行癌、原発性肺癌、悪性腫瘍の肺転移を認める患者、重篤な心不全、嚢胞性線維症、AIDS、ニューモシスチス肺炎（疑い例も含む）、活動性肺結核（疑い例も含む）など、本研究で行われる治療効果や予後の評価に大きな影響を及ぼすと考えられる基礎疾患を有する患者
⑥ 研究者等が研究対象者として不適切と判断した患者

＜併用可能療法＞
・ 試験開始前から継続中のマクロライド少量長期療法は、試験中に用法・用量の変更を行わなければ可とする。
・ 副腎皮質ステロイドの全身及び吸入投与は、プレドニゾロン換算10 mg/日を超えず、本試験開始前から使用中で、試験開始後も用量の変更がなければ可とする。
・ 併用中の免疫抑制薬は原則、用法・用量を変更しなければ可とする。
・ 解熱・鎮痛薬の使用は頓用のみ可とする。

英語
- Any subject who is transferred to a participating medical institution after already being hospitalized for 48 hours or more at any other hospital.
- Hospital acquired pneumonia (ie, develops signs and symptoms of pneumonia after being hospitalized for 48 hours or more)
- Previous enrollment in this study within the past 30 days.
- Any subject who has received effective antibacterial drug therapy for the current pneumonia and improvement is observed (Note: subjects who have received antibacterial agents for a continuous duration of more than 3 days for the current pneumonia and considered as treatment failure based on the investigators judgment are allowed).
- Any subject who has received azithromycin during the previous 7 days.
- Any subject who has a concurrent condition or infection that, in the investigators judgment, would preclude evaluation of therapeutic response (e.g. advanced cancer, primary or metastatic lung cancer, severe heart failure, cystic fibrosis, AIDS, pneumocystis pneumonia, active tuberculosis)
- Any subject who has a history or current condition, therapy, laboratory abnormality, or other circumstance that, in the opinion of the investigator, might confound the results of the study or interfere with the participation for the full duration of the study.

Note: Subjects who are anticipated to be treated with any of the following medications during the course of study are allowed: long-term low-dose macrolide therapy without change of dosage, intravenous/oral/inhaled prednisolone (<10 mg/day) without change of dosage, immunosuppressive agents without change of dosage, and antipyretic analgesics taken as a one-shot-medicine.

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰可
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Taiga
ミドルネーム
姓	Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
長崎大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床感染症学

英語
Department of Infectious Disease

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7273

Email/Email

taiga-m@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰可
ミドルネーム
姓	宮崎

英語

名	Taiga
ミドルネーム
姓	Miyazaki

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院

英語
Nagasaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科（第二内科）

英語
Department of Respiratory Medicine (Second Department of Internal Medicine)

郵便番号/Zip code

852-8501

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki 852-8501, Japan

電話/TEL

095-819-7273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

taiga-m@nagasaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
長崎大学

英語
Nagasaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
- Astellas Investigator Sponsored Research Program
- Taisho Toyama Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アステラス 研究者主導研究支援プログラム
大正富山医薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院　臨床研究センター

英語
Clinical Research Center, Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1

英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki

電話/Tel

095-819-7726

Email/Email

rinshou7726@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院（長崎県）、日本赤十字社 長崎原爆病院（長崎県）、長崎みなとメディカルセンター市民病院（長崎県）、社会福祉法人恩賜財団済生会支部 済生会長崎病院（長崎県）、重工記念長崎病院（長崎県）、医療法人 光晴会病院（長崎県）、日本赤十字社 長崎原爆諫早病院（長崎県）、独立行政法人 地域医療機能推進機構 諫早総合病院（長崎県）、医療法人伴帥会 愛野記念病院（長崎県）、独立行政法人国立病院機構 長崎医療センター（長崎県）、地方独立行政法人 佐世保市総合医療センター（長崎県）、社会医療法人財団白十字会 佐世保中央病院（長崎県）、独立行政法人国立病院機構 嬉野医療センター（佐賀県）、産業医科大学病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2103

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
調査項目
・患者背景、基礎疾患、既往歴、
・臨床症状、臨床所見、血液検査所見、胸部画像所見
重症度（A-DROP、PSI、PORTスコア、qSOFA、SOFAスコア、APACHE-IIスコア）
・微生物学的検査：喀痰・尿の塗抹・培養・遺伝子学的検査、尿中抗原検査（肺炎球菌・レジオネラ）、血液培養、気管支鏡検査施行時には気管内採痰・気管支肺胞洗浄液の塗抹・培養・遺伝子学的検査。胸水穿刺または髄液検査施行時には一般検査所見と塗抹・培養・遺伝子学的検査。培養陽性菌は菌種同定と薬剤感受性検査。
・治療内容と臨床経過、ICU入室の有無。
・予後： 診断時（Day 0）から30日後（Day 30）の生存の有無。死亡例では死亡日（生存期間）。

英語
The following items will be investigated:
- Patient backgrounds: Medical history and underlying diseases will be recorded.
- Clinical findings: Clinical symptoms/signs, results of blood examination, radiological findings (chest X-ray/CT) will be recorded.
- Severity: The degree of severity of COP patients will be assessed based on information of A-DROP, CURB-65, pneumonia severity index (PSI)/Pneumonia Outcomes Research Team (PORT) score, quick SOFA (qSOFA) and SOFA scores, septic shock, artificial respiration management, and ICU admission. The assessments will be performed at Day 0 based on information collected between presumed onset time and Day 0, given that the date of obtainment of informed consent is Day 0.
- Causative organisms: Respiratory specimens (for example, sputum, intratracheal aspirated sputum, nasopharyngeal swab, bronchoalveolar lavage fluid, pleural effusion), blood, urine and other aseptic specimens (e.g. cerebrospinal fluid, if obtained as a usual medical care) will be examined.
- Safety of administered antibiotics: Adverse events occurred between Day 0 and test of cure (TOC), which is 5 to 10 days after end of treatment (EOT), will be collected.
- Treatment response: Clinical and microbiological response will be evaluated at Day 3, EOT and TOC.
- Prognosis: The vital status of the patient until day 30 will be checked.

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

14

日

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