UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	軽度認知障害における介入アプローチと生体マーカーに関する探索的検討	Intervention and Biomarker for Mild Cognitive Impairment
一般向け試験名略称/Acronym	軽度認知障害における介入アプローチと生体マーカーに関する探索的検討	IBMCI
科学的試験名/Scientific Title	軽度認知障害における介入アプローチと生体マーカーに関する探索的検討	Intervention and Biomarker for Mild Cognitive Impairment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	軽度認知障害における介入アプローチと生体マーカーに関する探索的検討	IBMCI
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	軽度認知障害	Mild Cognitive Impairment
疾患区分1/Classification by specialty	神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究では認知症リスクの高い高齢者の進行予防における効果的な介入アプローチと，認知機能と相関する有用な生体マーカーの探索的検討を行う。	In this study, an effective intervention approach for the progression of elderly with high dementia risk and exploratory study of useful biomarkers correlated with cognitive function are conducted.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入6ヶ月後の論理記憶Ⅱ	logical memory II after 6 months intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	シナプソロジー 一回30分，週2回のペースで半年間	Synapsology 6 months ( 2 times/week, 30 min/time)
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	MMSE（Mni-mental state examination）≧22点 CDR（Clinical Dementia Rating）=　0.5 論理記憶Ⅱ（遅延再生）の得点が教育年数補正で-１SD以下 GDS（Geriatric Depression Scale）≦ 6点 研究参加について本人から文書で同意が得られている。	MMSE (Mni-mental state examination) >= 22 CDR (Clinical Dementia Rating) = 0.5 Logical memory II <= -1SD adjusted by education year GDS (Geriatric Depression Scale) <= 6 Participant's own consent
除外基準/Key exclusion criteria	すでに認知症を患っている。 脳卒中，その他の重篤な神経・精神疾患の既往歴がある。 日常生活に重篤な支障をきたす視覚あるいは聴覚障害がある。 重篤な合併症（悪性腫瘍，心不全，肝障害，腎障害，内分泌疾患など）がある。 MRIの撮影不可（ペースメーカー装着，3ヶ月以内のステント留置，体内金属）。 約1時間仰向けになって静かに安静を保持できない。	History of dementia History of neurological/psychiatric disease Severe visual or auditory impairment Serious complications MRI can not shoot People can not stand quietly by resting for about 1 hour.
目標参加者数/Target sample size	35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 修平 ミドルネーム 姓 山口	名 Shuhei ミドルネーム 姓 Yamaguchi
所属組織/Organization	島根大学	Shimane University
所属部署/Division name	医学部神経内科	Department of Neurology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code	693-8501
住所/Address	島根県出雲市塩冶町89-1	89-1, Enyacho, Izumo, Shimane
電話/TEL	0853-20-2198
Email/Email	yamagu3n@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 慶一 ミドルネーム 姓 小野田	名 Onoda ミドルネーム 姓 Keiichi
組織名/Organization	島根大学	Shimane University
部署名/Division name	医学部神経内科	Department of Neurology, Faculty of Medicine
郵便番号/Zip code	693-8501
住所/Address	島根県出雲市塩冶町89-1	89-1, Enyacho, Izumo, Shimane
電話/TEL	0853-20-2198
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	onodak1@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Shimane University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	島根大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	SHIMAZU Medical Care Service ERISA
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社島津製作所，メディカル・ケア・サービス株式会社，株式会社ERISA
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	島根大学医の倫理委員会	The Shimane University Institutional Committee on Ethics
住所/Address	島根県出雲市塩冶町89-1	Enyacho, 89-1, Izumo, Shimane
電話/Tel	0853-20-2515
Email/Email	kenkyu@med.shimane-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 11 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 05 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039534
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039534

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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