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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034676 |
受付番号 | R000039534 |
試験名 | 軽度認知障害における介入アプローチと生体マーカーに関する探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2018/10/29 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 軽度認知障害における介入アプローチと生体マーカーに関する探索的検討
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Intervention and Biomarker for Mild Cognitive Impairment | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 軽度認知障害における介入アプローチと生体マーカーに関する探索的検討 | IBMCI | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 軽度認知障害 | Mild Cognitive Impairment | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究では認知症リスクの高い高齢者の進行予防における効果的な介入アプローチと,認知機能と相関する有用な生体マーカーの探索的検討を行う。 | In this study, an effective intervention approach for the progression of elderly with high dementia risk and exploratory study of useful biomarkers correlated with cognitive function are conducted. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 介入6ヶ月後の論理記憶Ⅱ | logical memory II after 6 months intervention |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | シナプソロジー
一回30分,週2回のペースで半年間 |
Synapsology
6 months ( 2 times/week, 30 min/time) |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | MMSE(Mni-mental state examination)≧22点
CDR(Clinical Dementia Rating)= 0.5 論理記憶Ⅱ(遅延再生)の得点が教育年数補正で-1SD以下 GDS(Geriatric Depression Scale)≦ 6点 研究参加について本人から文書で同意が得られている。 |
MMSE (Mni-mental state examination) >= 22
CDR (Clinical Dementia Rating) = 0.5 Logical memory II <= -1SD adjusted by education year GDS (Geriatric Depression Scale) <= 6 Participant's own consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | すでに認知症を患っている。
脳卒中,その他の重篤な神経・精神疾患の既往歴がある。 日常生活に重篤な支障をきたす視覚あるいは聴覚障害がある。 重篤な合併症(悪性腫瘍,心不全,肝障害,腎障害,内分泌疾患など)がある。 MRIの撮影不可(ペースメーカー装着,3ヶ月以内のステント留置,体内金属)。 約1時間仰向けになって静かに安静を保持できない。 |
History of dementia
History of neurological/psychiatric disease Severe visual or auditory impairment Serious complications MRI can not shoot People can not stand quietly by resting for about 1 hour. |
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目標参加者数/Target sample size | 35 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 山口修平 | Shuhei Yamaguchi |
所属組織/Organization | 島根大学 | Shimane University |
所属部署/Division name | 医学部神経内科 | Department of Neurology, Faculty of Medicine |
住所/Address | 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1, Enyacho, Izumo, Shimane |
電話/TEL | 0853-20-2198 | |
Email/Email | yamagu3n@med.shimane-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 小野田慶一 | Keiichi Onoda |
組織名/Organization | 島根大学 | Shimane University |
部署名/Division name | 医学部神経内科 | Department of Neurology, Faculty of Medicine |
住所/Address | 島根県出雲市塩冶町89-1 | 89-1, Enyacho, Izumo, Shimane |
電話/TEL | 0853-20-2198 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | onodak1@med.shimane-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Shimane University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
島根大学 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | SHIMAZU
Medical Care Service ERISA |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社島津製作所,メディカル・ケア・サービス株式会社,株式会社ERISA | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039534 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039534 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |