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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034682
受付番号 R000039537
試験名 血漿中cell free DNAを用いて血漿中EGFR T790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブ治療の観察研究(WJOG8815LFS)
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 血漿中cell free DNAを用いて血漿中EGFR T790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブ治療の観察研究(WJOG8815LFS) Observational study of osimertinib for patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer who are harboring T790M mutation detected by liquid biopsy and whose disease has progressed with previous EGFR-TKI therapy(WJOG8815LFS)
試験簡略名/Title of the study (Brief title) EGFRT790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブ治療の観察研究(WJOG8815LFS) Observational study of osimertinib for patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer who are harboring T790M mutation detected and whose disease has progressed with previous EGFR-TKI therapy(WJOG8815LFS)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition EGFR遺伝子変異陽性進行・再発肺腺癌 EGFR mutation positive advanced or metastatic NSCLC
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血漿中cell free DNAを用いてEGFR T790M遺伝子変異が確認されたEGFR-チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)既治療非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた非盲検第二相試験(WJOG8815L)に登録されていた症例におけるオシメルチニブの奏効期間や生存期間の調査、および耐性化因子の探索的検討 To investigate duration of response and overall survival of osimertinib therapy for patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer who are harboring T790M mutation detected and whose disease has progressed with previous EGFR-TKI therapy. In addition, the drug-resistance factors will be discussed as exploratory research.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効期間,無増悪生存期間(PFS)および全生存期間 Duration of Response, progression free survival (PFS), overall survival.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria WJOG8815L 試験に登録された全登録例のうち、WJOG8815L試験終了時に生存している症例で、本観察研究に関わる手順・検査を開始される前に文書による同意が得られた症例 Patients who were enrolled into WJOG8815L study and will be alive at the end of WJOG8815L study. Written informed consent obtained from the above patient after a sufficient explanation about the study given before enrollment in the study.
除外基準/Key exclusion criteria - -
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 中川 和彦 Kazuhiko Nakagwa
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kinki University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email nakagawa@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中村慎一郎 Shinichiro Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
住所/Address 〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information WJOG8815L試験に登録された全登録例のうち、WJOG8815L試験終了時に生存している症例で、本観察研究に関わる手順・検査を開始される前に文書による同意が得られた症例を対象とし実施。収集するデータ等は以下の通り。
・オシメルチニブの奏効期間/PFS
・全生存期間
・オシメルチニブ治療に対する病勢進行確認時のバイオマーカー採血
Target patinets:
Patients who were enrolled into WJOG8815L study and will be alive at the end of WJOG8815L study. Written informed consent obtained from the above patient after a sufficient explanation about the study given before enrollment in the study.

Coolected Data:
- Durtation of response/PFS
- Overall survival
- Blood sample at PD

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 29
最終更新日/Last modified on
2018 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039537
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039537

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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