UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034682
受付番号 R000039537
科学的試験名 血漿中cell free DNAを用いて血漿中EGFR T790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブ治療の観察研究(WJOG8815LFS)
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2021/10/08 17:05:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血漿中cell free DNAを用いて血漿中EGFR T790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブ治療の観察研究(WJOG8815LFS)


英語
Observational study of osimertinib for patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer who are harboring T790M mutation detected by liquid biopsy and whose disease has progressed with previous EGFR-TKI therapy(WJOG8815LFS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFRT790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブ治療の観察研究(WJOG8815LFS)


英語
Observational study of osimertinib for patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer who are harboring T790M mutation detected and whose disease has progressed with previous EGFR-TKI therapy(WJOG8815LFS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血漿中cell free DNAを用いて血漿中EGFR T790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブ治療の観察研究(WJOG8815LFS)


英語
Observational study of osimertinib for patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer who are harboring T790M mutation detected by liquid biopsy and whose disease has progressed with previous EGFR-TKI therapy(WJOG8815LFS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFRT790M遺伝子変異が確認されたEGFR-TKI既治療非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブ治療の観察研究(WJOG8815LFS)


英語
Observational study of osimertinib for patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer who are harboring T790M mutation detected and whose disease has progressed with previous EGFR-TKI therapy(WJOG8815LFS)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
EGFR遺伝子変異陽性進行・再発肺腺癌


英語
EGFR mutation positive advanced or metastatic NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血漿中cell free DNAを用いてEGFR T790M遺伝子変異が確認されたEGFR-チロシンキナーゼ阻害薬(TKI)既治療非小細胞肺癌患者に対するオシメルチニブを用いた非盲検第二相試験(WJOG8815L)に登録されていた症例におけるオシメルチニブの奏効期間や生存期間の調査、および耐性化因子の探索的検討


英語
To investigate duration of response and overall survival of osimertinib therapy for patients with locally advanced/metastatic non-small cell lung cancer who are harboring T790M mutation detected and whose disease has progressed with previous EGFR-TKI therapy. In addition, the drug-resistance factors will be discussed as exploratory research.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効期間,無増悪生存期間(PFS)および全生存期間


英語
Duration of Response, progression free survival (PFS), overall survival.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
WJOG8815L 試験に登録された全登録例のうち、WJOG8815L試験終了時に生存している症例で、本観察研究に関わる手順・検査を開始される前に文書による同意が得られた症例


英語
Patients who were enrolled into WJOG8815L study and will be alive at the end of WJOG8815L study. Written informed consent obtained from the above patient after a sufficient explanation about the study given before enrollment in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-


英語
-

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和彦
ミドルネーム
中川


英語
Kazuhiko
ミドルネーム
Nakagwa

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部


英語
Kinki University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

377-2

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2


英語
Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

nakagawa@med.kindai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
慎一郎
ミドルネーム
中村


英語
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部倫理委員会


英語
Kindai University Hospital

住所/Address

日本語
大阪府狭山市大野東377番地2


英語
Ohno-higashi, Osaka-Sayama, 589-8511, Japan

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

zizen@med.kindai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 12 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
WJOG8815L試験に登録された全登録例のうち、WJOG8815L試験終了時に生存している症例で、本観察研究に関わる手順・検査を開始される前に文書による同意が得られた症例を対象とし実施。収集するデータ等は以下の通り。
・オシメルチニブの奏効期間/PFS
・全生存期間
・オシメルチニブ治療に対する病勢進行確認時のバイオマーカー採血


英語
Target patinets:
Patients who were enrolled into WJOG8815L study and will be alive at the end of WJOG8815L study. Written informed consent obtained from the above patient after a sufficient explanation about the study given before enrollment in the study.

Coolected Data:
- Durtation of response/PFS
- Overall survival
- Blood sample at PD


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 29

最終更新日/Last modified on

2021 10 08



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039537


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名