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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034685
受付番号 R000039542
科学的試験名 電動義手の外見的要因が運動主体感に及ぼす影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2019/01/29
最終更新日 2018/11/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 電動義手の外見的要因が運動主体感に及ぼす影響の検討 A Study of the influence of the appearance factor of the elecrtic prosthetic hand on Sense of Agency
一般向け試験名略称/Acronym 電動義手の外見的要因が運動主体感に及ぼす影響の影響 A Study of the influence of the appearance factor of the elecrtic prosthetic hand on Sense of Agency
科学的試験名/Scientific Title 電動義手の外見的要因が運動主体感に及ぼす影響の検討 A Study of the influence of the appearance factor of the elecrtic prosthetic hand on Sense of Agency
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 電動義手の外見的要因が運動主体感に及ぼす影響の影響 A Study of the influence of the appearance factor of the elecrtic prosthetic hand on Sense of Agency
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy People
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 複合性局所疼痛症候群（Complex Regional Pain Syndrome; CRPS）や幻肢痛は薬物療法にも抵抗性で有効な治療法がなく難治性疼痛と呼ばれる.
これらの治療法として行われているものの一つに鏡療法があり，鏡に健常肢を映しこみ，その動きを観察することで痛みが軽減することが報告されている．また，動きを観察することによる痛みの軽減は電動義手の操作でも報告されている．
動作の観察による痛みの軽減は，ある目的に沿った動作が主体的に行われたという感覚である運動主体感の発生が重要だと考える．運動主体感は入力と実際の動作に遅延が生じた時に曖昧になることが明らかにされている．
本研究では電動義手の外見を変化させることで運動主体感の発生の違いを，電動義手への入力と実際の動作に遅延を生じさせることで明らかにする．		 Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) and Phantom Limb Pain (PLP), which are likely resistant to drug therapy and considered there are no effective treatments, are named intractable pain. Mirror visual feedback therapy has been done as the one of the treatments. In this therapy, it is reported that the pain levels of the patients with CRPS and PLP are alleviated due to observe the movement that reflected their own normal limbs on the mirror. The pain alleviation, when using prosthetic hand called Sauerbruch prosthesis that can be moved by user's intended, is also reported.
Based on these case, we consider that Sense of Agency (SA) is important to reduce the pain. SA is a feeling that motion in accordance with a certain purpose is occured on its own intention. It is founded SA could be ambiguous when there is a delay in input and actual operation.

In present study, we aim to clealify the occurence defference of SA by changing the appearances of the electric prosthetic hand and the delay time that is from input to acual motion of the one.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 電動義手の外見再現度および研究対象者が感じる運動主体感の変化をアンケートにより収集する．
We collect SA and appearance reproducibility by questionnaire when the participants manipulate the electric prosthetic hand.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 健常者を対象とし，介入は最大2時間行う．全ての指が適切に設計された電動義手を操作する．また電動義手の遅延時間はランダムに提示し，遅延時間の違いで運動主体感がどれほど得られたかをアンケートによる評価を行う Intervention toward healthy people is made for up to two hours. In this group, the participants manipulate the electric prosthetic hand of which all fingers are properly designed. The input-action time of the electric prosthetic hand is set to delay randomly, and the questionnaire is used to evaluate SA difference in delay time.
介入2/Interventions/Control_2 健常者を対象とし，介入は最大2時間行う．示指のみ適切に設計された電動義手を操作する．また電動義手の遅延時間はランダムに提示し，遅延時間の違いで運動主体感がどれほど得られたかをアンケートによる評価を行う Intervention toward healthy people is made for up to two hours. In this group, the participants manipulate the electric prosthetic hand of which only index finger is properly designed. The input-action time of the electric prosthetic hand is set to delay randomly, and the questionnaire is used to evaluate SA difference in delay time.
介入3/Interventions/Control_3 健常者を対象とし，介入は最大2時間行う．示指のみ不適切に設計された電動義手を操作する．また電動義手の遅延時間はランダムに提示し，遅延時間の違いで運動主体感がどれほど得られたかをアンケートによる評価を行う Intervention toward healthy people is made for up to two hours. In this group, the participants manipulate the electric prosthetic hand of which only index finger is inadequately designed. The input-action time of the electric prosthetic hand is set to delay randomly, and the questionnaire is used to evaluate SA difference in delay time.
介入4/Interventions/Control_4 健常者を対象とし，介入は最大2時間行う．指が全て不適切に設計された電動義手を操作する．また電動義手の遅延時間はランダムに提示し，遅延時間の違いで運動主体感がどれほど得られたかをアンケートによる評価を行う Intervention toward healthy people is made for up to two hours. In this group, the participants manipulate the electric prosthetic hand of which all fingers are inadequately designed. The input-action time of the electric prosthetic hand is set to delay randomly, and the questionnaire is used to evaluate SA difference in delay time.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である．
2.実年齢が満18歳以上である． 		1. Consenting to voluntary participation of study with consent form.
2. Over 18 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 電動義手の動作を視認することが困難である． It is difficult to visually recognize the motion of the electric prosthetic hand.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名
ミドルネーム
姓 五福　明夫
名
ミドルネーム
姓 Akio Gofuku
所属組織/Organization 岡山大学 Okayama University
所属部署/Division name ヘルスシステム統合科学研究科 Graduate School of Interdisciplinary Science and Engineering in Health Systems
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区津島中3-1-1　自然科学系総合研究棟　408 #408 Studies of Natural Science and Technology,3-1-1,Tsushimanaka,kita-ku,Okayama-shi,700-0082,Japan
電話/TEL 086-251-8022
Email/Email fukuchan@sys.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名
ミドルネーム
姓 佐藤　健治
名
ミドルネーム
姓 Kenji Sato
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 麻酔・集中治療医学1 Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine 1
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577, Matsusima, Kurashiki-City, Okayama Prefecture, 701-0192,Japan
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k.sato@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2019 年 01 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 12 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 12 月 26 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 29 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 11 月 14 日


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039542

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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