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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034692
受付番号 R000039543
試験名 超音波エラストグラフィーによる筋弛緩の評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/30
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 超音波エラストグラフィーによる筋弛緩の評価 Monitoring the level of muscular relaxation by real-time ultrasound elastography.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 超音波エラストグラフィーによる筋弛緩の評価 Monitoring the level of muscular relaxation by real-time ultrasound elastography.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹部・四肢手術患者 Patients who are scheduled for abdomen and limb operation
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 組織の弾性を「弾性率」として非侵襲的に簡便に計測できる超音波エラストグラフィ(エラストグラフィー)を用いて,筋肉の収縮と弛緩を同じ観測系で測定する方法を確立する.本研究により手術中の筋肉の過緊張や弛緩を評価することで,術式に応じた適切な筋緊張や筋弛緩の程度を評価できる.将来的には,外来患者の筋肉のコリやリハビリテーションの効果の定量化に応用することが可能となる. Evaluate the muscular contraction and relaxation using ultrasonic elastography. The main purpose of this study is to measure the appropriate modulus of muscular elasticity for the operation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 超音波装置の専用モードで数秒間筋肉を描出することで,自動的かつ直接に組織の弾性をカラー表示し,定量化した弾性率を算出する. It can be evaluated by the modulus of muscular elasticity which can be obtained by images of the elastography mode of ultrasonography.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 腹部手術を受ける患者を対象とし、最大40例に対してエラストグラフィーの定性および定量化の妥当性を判断する. 麻酔導入前、導入して筋弛緩作用前、筋弛緩薬投与後、末梢神経ブロック後の最低計4回、1患者に対して行う Evaluate muscular relaxation qualitatively and quantitatively using elastography in 40 patients who have abdomen surgery. Inspection is done for at least four times for one patient, before anesthesia, before muscular relaxant is infused after anesthesia induction, after muscular relaxant is induced, and after peripheral nerve block.
介入2/Interventions/Control_2 上肢手術を受ける患者を対象とし介入1同様に行う As same as control 1 in patients who have arm surgery.
介入3/Interventions/Control_3 下肢手術を受ける患者を対象とし介入1同様に行う As same as control 1 in patients who have leg surgery.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東北大学病院で腹部または四肢の手術を受ける患者. Patients who have abdomen and limb operation.
除外基準/Key exclusion criteria 神経筋疾患患者,筋弛緩薬にアレルギーまたは投与危険と判断される患者,薬物乱用患者,未成年者. Patients who have or suspected to have allergies against muscular relaxants, patients who have neuromuscular disease, drug abusers, and who is under 20 years old.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 山内 正憲 Masanori Yamauchi
所属組織/Organization 東北大学医学部医学系研究科 Tohoku university school of medicine
所属部署/Division name 麻酔科学・周術期医学分野 department of anesthesiology
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryouchou, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi prefecture
電話/TEL 022-717-7321
Email/Email yamauchi@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 金谷 明浩 Akihiro Kanaya
組織名/Organization 東北大学医学部医学系研究科 Tohoku university school of medicine
部署名/Division name 麻酔科学・周術期医学分野 Department of anesthesiology
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryouchou, Aoba-ku, Sendai-shi, Miyagi prefecture
電話/TEL 022-717-7321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email a-kanaya@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Department of anesthesiology, Tohoku university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学医学部医学系研究科麻酔科学・周術期医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Department of anesthesiology, Tohoku university school of medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学医学部医学系研究科麻酔科学・周術期医学分野
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039543
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039543

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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