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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034749
受付番号 R000039545
試験名 ヘリコバクターピロリ除菌判定における遠隔診療の効果を病院ベースの評価と比較するランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/06
最終更新日 2018/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ヘリコバクターピロリ除菌判定における遠隔診療の効果を病院ベースの評価と比較するランダム化比較試験 Telemedicine vs hospital based medicine for assessment of Helicobacter pylori eradication: randomised controlled trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ヘリコバクターピロリ除菌判定における遠隔診療のRCT RCT of Telemedicine for assessment of Helicobacter pylori eradication
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクター・ピロリ感染症 Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ヘリコバクター・ピロリ除菌の判定検査と結果説明を遠隔診療で行った場合の検査の信頼性やコンプライアンス、アンケートによる患者評価を通常の病院ベースでの検査・結果説明を対照として比較すること。 To compare the telemedicine and hospital based medicine in the assessment of Helicobacter pylori eradication therapy success about the following points:
(1) Reliability and compliance of the Urea Breath Test
(2) Questionnaire based evaluation by patient
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 除菌成功率(ITT解析)とアンケートによる負担の評価 Eradication rate (ITT analysis) and assessment of burden by questionnaire
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 除菌成功率(PP解析) Eradication rate (PP analysis)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 「遠隔診療群」:ヘリコバクターピロリの除菌判定検査を自宅で行い呼気バックを郵送・結果説明をテレビ電話システムで受ける。 Telemedicine:Urea breath test at home by patient and breath bag is sent by post for the assessment of Helicobacter pylori eradication success and result description by the telemedicine system
介入2/Interventions/Control_2 「通常診療群」:ヘリコバクターピロリの除菌判定検査と結果説明を病院で受ける。 Hospital based medicine:Assessment of Helicobacter pylori eradication success by urea breath test and result description at the hospital
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)ヘリコバクター・ピロリ感染症と診断された除菌歴のない患者。
(2)3剤治療(アモキシシリン+クラリスロマイシンもしくはアモキシシリン+メトロニダゾールを含む)での除菌治療を予定している患者。
(3)本研究で使用するテレビ電話システムの使用要件を満たし(研究参加者が保有するスマートフォンやタブレットの要件、ネットワーク接続環境の要件(公衆無線LANは使用禁止))、テレビ電話システムの利用規約に同意いただける方、かつテレビ電話システム利用に伴う情報漏洩・不正アクセス等のセキュリティリスクの存在を理解し、その上で遠隔診療を受ける希望のある患者。
(4)テレビ電話システムを使用する際に診療の映像や音声を保存せず、流出させないことに関して誓約できる患者。
(5)本臨床研究への参加の同意が文書で得られた患者
(1)A patient with Helicobacter pylori infection without history of eradication therapy
(2)A patient who is willing to eradicate the Helicobacter pylori with triple therapy (containing amoxicillin + clarithromycin or metronidazole)
(3)A patient who understand the risk of telemedicine system, agreed the terms of use and expected to participate
(4)A patient who agreed not to storage or leak the video and voice of telemedicine
(5)A patient who give a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria (1)ペニシリンアレルギーの既往のある患者
(2)妊娠中、妊娠している可能性がある患者、
(3)授乳中の患者
(4)脳、脊髄に器質的疾患のある患者(メトロニダゾール禁忌のため)
(5)伝染性単核症のある患者(アモキシシリン禁忌のため)
(6)他に重大な疾患(肝不全、腎不全、心不全など)を合併している患者
(1)Patients allergic to penicillin
(2)Pregnancy
(3)Lactation
(4)A patient with brain and spinal cord disease
(5)A patient with infectious mononucleosis
(6)Severe liver dysfunction, severe renal dysfunction, severe heart dysfunction
目標参加者数/Target sample size 172

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 須江 聡一郎 Soichiro Sue
所属組織/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-787-2326
Email/Email ssue@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 須江 聡一郎 Soichiro Sue
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-787-2326
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ssue@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Takeda Japan Medical Affairs Funded Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
武田薬品工業株式会社
組織名/Division Medical Affairs
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 06

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 07 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 02
最終更新日/Last modified on
2018 11 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039545
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039545

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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