UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヘリコバクターピロリ除菌判定における遠隔診療の効果を病院ベースの評価と比較するランダム化比較試験

英語
Telemedicine vs hospital based medicine for assessment of Helicobacter pylori eradication: randomised controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヘリコバクターピロリ除菌判定における遠隔診療のRCT

英語
RCT of Telemedicine for assessment of Helicobacter pylori eradication

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘリコバクターピロリ除菌判定における遠隔診療の効果を病院ベースの評価と比較するランダム化比較試験

英語
Telemedicine vs hospital based medicine for assessment of Helicobacter pylori eradication: randomised controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヘリコバクターピロリ除菌判定における遠隔診療のRCT

英語
RCT of Telemedicine for assessment of Helicobacter pylori eradication

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクター・ピロリ感染症

英語
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヘリコバクター・ピロリ除菌の判定検査と結果説明を遠隔診療で行った場合の検査の信頼性やコンプライアンス、アンケートによる患者評価を通常の病院ベースでの検査・結果説明を対照として比較すること。

英語
To compare the telemedicine and hospital based medicine in the assessment of Helicobacter pylori eradication therapy success about the following points:
(1) Reliability and compliance of the Urea Breath Test
(2) Questionnaire based evaluation by patient

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
除菌成功率（ITT解析）とアンケートによる負担の評価

英語
Eradication rate (ITT analysis) and assessment of burden by questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
除菌成功率（PP解析）

英語
Eradication rate (PP analysis)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
「遠隔診療群」:ヘリコバクターピロリの除菌判定検査を自宅で行い呼気バックを郵送・結果説明をテレビ電話システムで受ける。

英語
Telemedicine:Urea breath test at home by patient and breath bag is sent by post for the assessment of Helicobacter pylori eradication success and result description by the telemedicine system

介入2/Interventions/Control_2

日本語
「通常診療群」：ヘリコバクターピロリの除菌判定検査と結果説明を病院で受ける。

英語
Hospital based medicine:Assessment of Helicobacter pylori eradication success by urea breath test and result description at the hospital

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)ヘリコバクター・ピロリ感染症と診断された除菌歴のない患者。
(2)３剤治療（アモキシシリン＋クラリスロマイシンもしくはアモキシシリン＋メトロニダゾールを含む）での除菌治療を予定している患者。
(3)本研究で使用するテレビ電話システムの使用要件を満たし（研究参加者が保有するスマートフォンやタブレットの要件、ネットワーク接続環境の要件（公衆無線LANは使用禁止））、テレビ電話システムの利用規約に同意いただける方、かつテレビ電話システム利用に伴う情報漏洩・不正アクセス等のセキュリティリスクの存在を理解し、その上で遠隔診療を受ける希望のある患者。
(4)テレビ電話システムを使用する際に診療の映像や音声を保存せず、流出させないことに関して誓約できる患者。
(5)本臨床研究への参加の同意が文書で得られた患者

英語
(1)A patient with Helicobacter pylori infection without history of eradication therapy
(2)A patient who is willing to eradicate the Helicobacter pylori with triple therapy (containing amoxicillin + clarithromycin or metronidazole)
(3)A patient who understand the risk of telemedicine system, agreed the terms of use and expected to participate
(4)A patient who agreed not to storage or leak the video and voice of telemedicine
(5)A patient who give a written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)ペニシリンアレルギーの既往のある患者
(2)妊娠中、妊娠している可能性がある患者、
(3)授乳中の患者
(4)脳、脊髄に器質的疾患のある患者（メトロニダゾール禁忌のため）
(5)伝染性単核症のある患者（アモキシシリン禁忌のため）
(6)他に重大な疾患（肝不全、腎不全、心不全など）を合併している患者

英語
(1)Patients allergic to penicillin
(2)Pregnancy
(3)Lactation
(4)A patient with brain and spinal cord disease
(5)A patient with infectious mononucleosis
(6)Severe liver dysfunction, severe renal dysfunction, severe heart dysfunction

目標参加者数/Target sample size

172

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡一郎
ミドルネーム
姓	須江

英語

名	Soichiro
ミドルネーム
姓	Sue

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2326

Email/Email

ssue@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡一郎
ミドルネーム
姓	須江

英語

名	Soichiro
ミドルネーム
姓	Sue

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属病院

英語
Yokohama City University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦３－９

英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2326

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ssue@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Japan Medical Affairs Funded Research Grant

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語
Medical Affairs

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Ethics Committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
Fukuura 3-9, Kanazawa-ku, Yokohama city, Kanagawa

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

02

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039545

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