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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034690
受付番号 R000039548
試験名 開腹手術における硬膜外鎮痛薬の持続投与と漸減間欠的ボーラス投与の鎮痛効果の比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/30
最終更新日 2018/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 開腹手術における硬膜外鎮痛薬の持続投与と漸減間欠的ボーラス投与の鎮痛効果の比較 Comparison of continuous epidural infusion (CEI) and tapering programmed intermittent epidural bolus (t-PIEB) in open abdominal surgery.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 硬膜外鎮痛薬持続投与と漸減間欠的ボーラス投与の比較 CEI vs t-PIEB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開腹手術を受ける患者 Patients undergoing open abdominal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 硬膜外腔への薬剤の間欠投与は持続投与と比較すると薬剤の拡散が大きいため少ない投与量で効率よく鎮痛効果が得られると報告されている。そこで精密電動式機器を用い硬膜外カテーテルより麻酔薬を一定速度で持続投与する方法と、間欠的に投与し漸減する方法を比較し術後硬膜外鎮痛の有効性を検討する。 The intermittent administration of the agent to the epidural space is compared with the continuous administration, the diffusion of the drug is large, it has been efficiently reported the analgesic effect is obtained at lower doses.We compare a method of continuous epidural infusion with tapering programmed intermittent epidural bolus, and evaluate the efficacy of postoperative epidural analgesia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 痛みの程度(NRS pain scores) the degree of postoperative pain (NRS pain scores: 0=no pain to 10=the worst pain imaginable)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 麻酔域の確認、PCEAの使用回数、他の鎮痛薬の使用量、術後嘔気・嘔吐の有無、硬膜外鎮痛の中止の有無、血圧や心拍数などのバイタルサイン、患者満足度、知覚異常などの合併症の有無

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 術後硬膜外麻酔は精密電動式機器を使用し、鎮痛薬をプログラム下間欠的ボーラス投与する(t-PIEB群)。 we administered analgesic agents by tapering programmed intermittent epidural bolus(t-PIEB) for patient under going open abdominal surgery.
介入2/Interventions/Control_2 術後硬膜外麻酔は精密電動式機器を使用し、鎮痛薬を持続投与する(CEI群)。 we administered analgesic agents by continuous epidural infusion(CEI) for patient under going open abdominal surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria American Society of Anesthesiologists Physical StateにおいてクラスI-IIIの患者。20歳以上。開腹手術を受ける患者。 American Society of Anesthesiologists Physical State of I-III. the ages over 20 years old. Patients undergoing open abdominal surgery.
除外基準/Key exclusion criteria American Society of Anesthesiologists Physical StateにおいてクラスIV以上の重症患者。20歳未満の患者。同意の得られない患者。 American Society of Anesthesiologists Physical State over IV. the ages under 20 years old. Patients who don not obtain consent.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 堤 保夫 Yasuo Tsutsumi
所属組織/Organization 徳島大学 Tokushima University
所属部署/Division name 麻酔・疼痛治療医学部分野 Department of Anesthesiology
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kumamoto, Tokushima
電話/TEL 088-633-7181
Email/Email tsutsumi@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 堤 保夫 Yasuo Tsutsumi
組織名/Organization 徳島大学 Tokushima University
部署名/Division name 麻酔・疼痛治療医学部分野 Department of Anesthesiology
住所/Address 徳島県徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kumamoto, Tokushima
電話/TEL 088-633-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsutsumi@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Department of Anesthesiology, Tokushima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学大学院医歯薬学研究部
麻酔・疼痛治療医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 departmental funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 29
最終更新日/Last modified on
2018 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039548
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039548

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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