UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規テストステロンゲルを用いた、血中テストステロン値改善を評価するための非劣性クロスオーバー研究

英語
Noninferior crossover study to evaluate blood testosterone improvement using new testosterone gel.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新規テストステロンゲルを用いた、血中テストステロン値改善研究

英語
The study to evaluate blood testosterone improvement using new testosterone gel.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規テストステロンゲルを用いた、血中テストステロン値改善を評価するための非劣性クロスオーバー研究

英語
Noninferior crossover study to evaluate blood testosterone improvement using new testosterone gel.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新規テストステロンゲルを用いた、血中テストステロン値改善研究

英語
The study to evaluate blood testosterone improvement using new testosterone gel.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
加齢性線機能低下症

英語
Late onset hypogonadism

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血中テストステロン値、男性更年期症状の改善効果を検討

英語
To evaluate improvement of blood testosterone and symptoms

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中テストステロン値

英語
blood testosterone level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Aging Males' Symptoms Score

英語
Aging Males' Symptoms Score

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新規テストステロンゲルを4週間連続塗布

英語
new testosterone gel for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療のAndroForte2の4週間連続塗布

英語
AndroForte 2 for 4 weeks as a standard treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
日本人男性で、AMSスコア（加齢男性症状調査 Aging males' symptoms スコア）が軽度以上（27点以上）の者

英語
Japanese men with mild LOH (more than 27 of Aging males' symptoms score (AMS score)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前立腺癌
多血症
夜間無呼吸症候群

英語
Prostatic cancer
Polycythemia
Sleep apnea syndrome

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅人
ミドルネーム
姓	白井

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Shirai

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University, Urayasu Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

2790021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1, Tomioka, Urayasu City, Chiba, Japan

電話/TEL

+81473533111

Email/Email

masatos@juntendo-urayasu.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅人
ミドルネーム
姓	白井

英語

名	Masato
ミドルネーム
姓	Shirai

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

2790021

住所/Address

日本語
千葉県浦安市富岡2-1-1

英語
2-1-1, Tomioka, Urayasu City, Chiba, Japan

電話/TEL

+81473533111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masatos@juntendo-urayasu.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

部署名/Department

日本語
泌尿器科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

組織名/Division

日本語
泌尿器科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
メンズヘルスクリニック東京

英語
Men's health clinic, Tokyo

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属浦安病院

英語
Juntendo University Urayasu Hospital

住所/Address

日本語
2-1-1

英語
2-1-1, Tomioka, Urayasu-city, Chiba, Japan

電話/Tel

+81473533111

Email/Email

rinri-urayasu@juntendo-urayasu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学浦安病院（千葉県）Juntendo University Urayasu Hospital
メンズヘルスクリニック東京（東京都）Men’s health clinic, Tokyo

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

05

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039549

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