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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034691
受付番号 R000039550
試験名 模擬在宅環境における活動支援機器の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 模擬在宅環境における活動支援機器の有用性の検討 Investigation of usability of activity assistive devices in simulated home environment
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 活動支援機器の有用性検討 Usability of activity assistive devices
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者および中枢神経疾患 Healthy person and patients with central nervous system disorders
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規開発の活動支援機器の在宅での使用における有用性を検討する. Consider the efficiency of newly developed activity assist devices for home use.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有用性 Usability
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アンケート結果 Questionnaire poll
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 機器使用ログ
運動学的データ(三次元動作解析、筋活動)
運動力学的データ(床反力、座圧分布)バイタルデータ(心拍数,血圧,動脈血酸素飽和度)
Device usage log
Kinematic data (incl. 3D motion analysis, muscle activity)
Kinetic data (incl. floor reaction force, seat pressure distribution)
Vital sign (incl. heart rate, blood pressure, SpO2).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 活動支援機器の使用方法の学習および使用
インターネット接続コンピュータを使用した遠隔体操の使用体験
Learning the way to use activity assistive devices and practical usage
Experience of tele-exercise by the Internet-connected computer
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本研究の参加にあたり,説明を受けた後に十分な理解の上,本人の自由意思による文書同意が得られたもの
2.要介護認定者,当院リハビリテーション科に外来通院中の場合は,在宅生活が自立している,あるいは同居している家族1人の介助下で在宅生活が遂行可能なもの
3.入院患者の場合は,転帰先として在宅が決定,または見込みのある患者
1. Participants who have understood the study procedures and aims and given written informed consent by themselves after receiving a detailed explanation of the study.
2. In the case of a long-term care or an outpatient, those who live at home independently or under the support of one caregiver.
3. In the case of an inpatient, a patient who sets or prospects to discharge to home.
除外基準/Key exclusion criteria 1.全身状態が不安定なもの
2.認知機能低下,失語症などにより,指示や機器操作の理解が得られないもの
3.治療中の嚥下障害
4.その他,研究責任者または研究分担者が不適当と判断したもの

1. Whole body condition is unstable.
2. A lack of understanding of instruction and device operation by cognitive decline, aphasia and others.
3. Dysphagia during treatment.
4. Other symptoms as inappropriate judged by the research director.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 才藤 栄一 Eiichi Saitoh
所属組織/Organization 藤田医科大学医学部 Fujita Health University, School of Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション医学Ⅰ講座 Department of Rehabilitation Medicine I
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-2167
Email/Email rehabmed@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 立本 将士 Tsuyoshi Tatemoto
組織名/Organization 藤田医科大学医療科学部 Fujita Health University, School of Health Sciences
部署名/Division name リハビリテーション学科 Faculty of Rehabilitation
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL 0562-93-9000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tatemoto@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 公益財団法人科学技術交流財団(あいちシンクロトロン光センター、知の拠点重点研究プロジェクト統括部) Aichi Science & Technology Foundation: Aichi Synchrotron Radiation Center, Knowledge Hub Aichi Priority Research Project
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 藤田医科大学(愛知県)
藤田医科大学病院(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 29
最終更新日/Last modified on
2018 10 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039550
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039550

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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