UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034691
受付番号 R000039550
科学的試験名 模擬在宅環境における活動支援機器の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2021/04/04 10:29:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
模擬在宅環境における活動支援機器の有用性の検討


英語
Investigation of usability of activity assistive devices in simulated home environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
活動支援機器の有用性検討


英語
Usability of activity assistive devices

科学的試験名/Scientific Title

日本語
模擬在宅環境における活動支援機器の有用性の検討


英語
Investigation of usability of activity assistive devices in simulated home environment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
活動支援機器の有用性検討


英語
Usability of activity assistive devices

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者および中枢神経疾患


英語
Healthy person and patients with central nervous system disorders

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規開発の活動支援機器の在宅での使用における有用性を検討する.


英語
Consider the efficiency of newly developed activity assist devices for home use.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有用性


英語
Usability

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アンケート結果


英語
Questionnaire poll

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
機器使用ログ
運動学的データ(三次元動作解析、筋活動)
運動力学的データ(床反力、座圧分布)バイタルデータ(心拍数,血圧,動脈血酸素飽和度)


英語
Device usage log
Kinematic data (incl. 3D motion analysis, muscle activity)
Kinetic data (incl. floor reaction force, seat pressure distribution)
Vital sign (incl. heart rate, blood pressure, SpO2).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
活動支援機器の使用方法の学習および使用
インターネット接続コンピュータを使用した遠隔体操の使用体験


英語
Learning the way to use activity assistive devices and practical usage
Experience of tele-exercise by the Internet-connected computer

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本研究の参加にあたり,説明を受けた後に十分な理解の上,本人の自由意思による文書同意が得られたもの
2.要介護認定者,当院リハビリテーション科に外来通院中の場合は,在宅生活が自立している,あるいは同居している家族1人の介助下で在宅生活が遂行可能なもの
3.入院患者の場合は,転帰先として在宅が決定,または見込みのある患者


英語
1. Participants who have understood the study procedures and aims and given written informed consent by themselves after receiving a detailed explanation of the study.
2. In the case of a long-term care or an outpatient, those who live at home independently or under the support of one caregiver.
3. In the case of an inpatient, a patient who sets or prospects to discharge to home.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.全身状態が不安定なもの
2.認知機能低下,失語症などにより,指示や機器操作の理解が得られないもの
3.治療中の嚥下障害
4.その他,研究責任者または研究分担者が不適当と判断したもの


英語
1. Whole body condition is unstable.
2. A lack of understanding of instruction and device operation by cognitive decline, aphasia and others.
3. Dysphagia during treatment.
4. Other symptoms as inappropriate judged by the research director.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋平
ミドルネーム
大高


英語
Yohei
ミドルネーム
Otaka

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学医学部


英語
Fujita Health University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学Ⅰ講座


英語
Department of Rehabilitation Medicine I

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2167

Email/Email

rehabmed@fujita-hu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
近藤


英語
Hikaru
ミドルネーム
Kondo

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

部署名/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座


英語
Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-9720

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

khikaru@fujita-hu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
藤田医科大学


英語
Fujita Health University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
公益財団法人科学技術交流財団(あいちシンクロトロン光センター、知の拠点重点研究プロジェクト統括部)


英語
Aichi Science & Technology Foundation: Aichi Synchrotron Radiation Center, Knowledge Hub Aichi Priority Research Project

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学 研究支援推進本部 医学研究倫理審査委員会


英語
Medical Research IRB, Center for research promotion and support, Fujita Health University

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98


英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-93-2865

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

藤田医科大学(愛知県)
藤田医科大学病院(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 01 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 29

最終更新日/Last modified on

2021 04 04



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名