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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌の長期摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響を検証するための臨床試験

英語
A clinical study for evaluating the effects of long-term oral intake of lactic acid bacteria on intestinal flora in human subjects.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌の長期摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響を検証するための臨床試験

英語
A clinical study for evaluating the effects of long-term oral intake of lactic acid bacteria on intestinal flora in human subjects.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌の長期摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響を検証するための臨床試験

英語
A clinical study for evaluating the effects of long-term oral intake of lactic acid bacteria on intestinal flora in human subjects.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌の長期摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響を検証するための臨床試験

英語
A clinical study for evaluating the effects of long-term oral intake of lactic acid bacteria on intestinal flora in human subjects.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
N/A

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品（乳酸菌）を摂取した際の腸内細菌叢、健康状態、および免疫機能に及ぼす影響を検討する。

英語
We evaluate the effects of continuous intake of lactic acid bacteria on intestinal flora, health conditions and immune functions in human subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入開始後0、3、6、12ヵ月目
(1) 腸内細菌叢比率
(2) 免疫機能検査（血中T細胞数、PHA刺激T細胞増殖能）

英語
At the 0th, 3th, 6th and 12th month of the intervention
(1) Intestinal flora analysis (stool tests)
(2) Immune functions (blood T cell number, PHA induced T cell proliferation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入開始後0、3、6、12ヵ月目
(1) 健康状態（問診、身体測定値、食生活アンケート）
(2) 一般臨床検査（血液学的検査、血液生化学検査、尿検査）
(3) 糞便中IgA量
(4) 糞便中短鎖脂肪酸分析

英語
At the 0th, 3th, 6th and 12th month of the intervention
(1) Health conditions (inquiry consultation, physical inspection, questionnaire of dietary habits)
(2) Hematology, serum biochemistry, and urinalysis
(3) fecal IgA concentrations
(4) fecal short-chain fatty acid

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品（乳酸菌を含む錠剤）を一日1粒、12ヵ月間摂取

英語
Oral intake of lactic acid bacteria (one tablet per day for 12 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女
(2) 試験責任医師が腸内細菌叢のビフィズス菌比率が低いと判断した方
(3) 事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Male and female subjects whose ages are over 20 years old
(2) Subjects judged as lower levels of bifidobacteria in their intestines by the investigator.
(3) Subjects who participate in this study with a written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 本試験食品の関与成分を含む食品を摂取する習慣のある者
(2) 妊娠中または妊娠を予定している者、あるいは授乳中の者
(3) 放射線・抗がん剤、ホルモン剤等の治療を受けている癌患者
(4) チラーヂン等を投薬されている甲状腺疾患患者
(5) リウマトレックス等を投薬されているリウマチ患者
(6) 本試験食品（乳成分を一部含む）によりアレルギー症状が出現する恐れのある者
(7) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加している者
(8) 試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have consumed the lactic acid bacteria used in this clinical trial on a daily basis
(2) Subjects who are in pregnant or plan to get pregnant, or who are breastfeeding
(3) Patients with cancer who have taken radiotherapy, anti-cancer agents and/or hormone agents
(4) Patients with thyroid disease who have taken medicines such as Thyradin
(5) Patients with rheumatoid arthritis who have taken medicines such as Rheumatrex
(6) Subjects who are at risk of having allergic symptoms to test product of this clinical trial
(7) Subjects who are participating in the other clinical trial
(8) Subjects judged as unsuitable for this clinical trial by the investigator or sub investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	廣瀨　義隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Hirose

所属組織/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

英語
House Wellness Foods Corporation

所属部署/Division name

日本語
開発研究所

英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師三丁目20番地

英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo

電話/TEL

072-778-1127

Email/Email

Hirose_Yoshitaka@house-wf.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中井　寛子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Nakai

組織名/Organization

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

英語
House Wellness Foods Corporation

部署名/Division name

日本語
開発研究所

英語
Research and Development Institute

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県伊丹市鋳物師三丁目20番地

英語
Imoji 3-20, Itami, Hyogo

電話/TEL

072-778-1127

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroko-nakai@house-wf.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
House Wellness Foods Corporation Research and Development Institute

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社　開発研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
House Wellness Foods Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ハウスウェルネスフーズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

09

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039551

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