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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034695
受付番号 R000039551
試験名 乳酸菌の長期摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響を検証するための臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/31
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 乳酸菌の長期摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響を検証するための臨床試験 A clinical study for evaluating the effects of long-term oral intake of lactic acid bacteria on intestinal flora in human subjects.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 乳酸菌の長期摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響を検証するための臨床試験 A clinical study for evaluating the effects of long-term oral intake of lactic acid bacteria on intestinal flora in human subjects.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし N/A
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品(乳酸菌)を摂取した際の腸内細菌叢、健康状態、および免疫機能に及ぼす影響を検討する。 We evaluate the effects of continuous intake of lactic acid bacteria on intestinal flora, health conditions and immune functions in human subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始後0、3、6、12ヵ月目
(1) 腸内細菌叢比率
(2) 免疫機能検査(血中T細胞数、PHA刺激T細胞増殖能)
At the 0th, 3th, 6th and 12th month of the intervention
(1) Intestinal flora analysis (stool tests)
(2) Immune functions (blood T cell number, PHA induced T cell proliferation)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 介入開始後0、3、6、12ヵ月目
(1) 健康状態(問診、身体測定値、食生活アンケート)
(2) 一般臨床検査(血液学的検査、血液生化学検査、尿検査)
(3) 糞便中IgA量
(4) 糞便中短鎖脂肪酸分析
At the 0th, 3th, 6th and 12th month of the intervention
(1) Health conditions (inquiry consultation, physical inspection, questionnaire of dietary habits)
(2) Hematology, serum biochemistry, and urinalysis
(3) fecal IgA concentrations
(4) fecal short-chain fatty acid

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(乳酸菌を含む錠剤)を一日1粒、12ヵ月間摂取 Oral intake of lactic acid bacteria (one tablet per day for 12 months)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女
(2) 試験責任医師が腸内細菌叢のビフィズス菌比率が低いと判断した方
(3) 事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者
(1) Male and female subjects whose ages are over 20 years old
(2) Subjects judged as lower levels of bifidobacteria in their intestines by the investigator.
(3) Subjects who participate in this study with a written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本試験食品の関与成分を含む食品を摂取する習慣のある者
(2) 妊娠中または妊娠を予定している者、あるいは授乳中の者
(3) 放射線・抗がん剤、ホルモン剤等の治療を受けている癌患者
(4) チラーヂン等を投薬されている甲状腺疾患患者
(5) リウマトレックス等を投薬されているリウマチ患者
(6) 本試験食品(乳成分を一部含む)によりアレルギー症状が出現する恐れのある者
(7) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加している者
(8) 試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1) Subjects who have consumed the lactic acid bacteria used in this clinical trial on a daily basis
(2) Subjects who are in pregnant or plan to get pregnant, or who are breastfeeding
(3) Patients with cancer who have taken radiotherapy, anti-cancer agents and/or hormone agents
(4) Patients with thyroid disease who have taken medicines such as Thyradin
(5) Patients with rheumatoid arthritis who have taken medicines such as Rheumatrex
(6) Subjects who are at risk of having allergic symptoms to test product of this clinical trial
(7) Subjects who are participating in the other clinical trial
(8) Subjects judged as unsuitable for this clinical trial by the investigator or sub investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 廣瀨 義隆 Yoshitaka Hirose
所属組織/Organization ハウスウェルネスフーズ株式会社 House Wellness Foods Corporation
所属部署/Division name 開発研究所 Research and Development Institute
住所/Address 兵庫県伊丹市鋳物師三丁目20番地 Imoji 3-20, Itami, Hyogo
電話/TEL 072-778-1127
Email/Email Hirose_Yoshitaka@house-wf.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 中井 寛子 Hiroko Nakai
組織名/Organization ハウスウェルネスフーズ株式会社 House Wellness Foods Corporation
部署名/Division name 開発研究所 Research and Development Institute
住所/Address 兵庫県伊丹市鋳物師三丁目20番地 Imoji 3-20, Itami, Hyogo
電話/TEL 072-778-1127
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroko-nakai@house-wf.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 House Wellness Foods Corporation Research and Development Institute
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ハウスウェルネスフーズ株式会社 開発研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 House Wellness Foods Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ハウスウェルネスフーズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 30


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039551
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039551

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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