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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034695 |
受付番号 | R000039551 |
試験名 | 乳酸菌の長期摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響を検証するための臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/10/31 |
最終更新日 | 2018/10/30 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 乳酸菌の長期摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響を検証するための臨床試験 | A clinical study for evaluating the effects of long-term oral intake of lactic acid bacteria on intestinal flora in human subjects. | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 乳酸菌の長期摂取が腸内細菌叢に及ぼす影響を検証するための臨床試験 | A clinical study for evaluating the effects of long-term oral intake of lactic acid bacteria on intestinal flora in human subjects. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | なし | N/A | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 試験食品(乳酸菌)を摂取した際の腸内細菌叢、健康状態、および免疫機能に及ぼす影響を検討する。 | We evaluate the effects of continuous intake of lactic acid bacteria on intestinal flora, health conditions and immune functions in human subjects. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 介入開始後0、3、6、12ヵ月目
(1) 腸内細菌叢比率 (2) 免疫機能検査(血中T細胞数、PHA刺激T細胞増殖能) |
At the 0th, 3th, 6th and 12th month of the intervention
(1) Intestinal flora analysis (stool tests) (2) Immune functions (blood T cell number, PHA induced T cell proliferation) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 介入開始後0、3、6、12ヵ月目
(1) 健康状態(問診、身体測定値、食生活アンケート) (2) 一般臨床検査(血液学的検査、血液生化学検査、尿検査) (3) 糞便中IgA量 (4) 糞便中短鎖脂肪酸分析 |
At the 0th, 3th, 6th and 12th month of the intervention
(1) Health conditions (inquiry consultation, physical inspection, questionnaire of dietary habits) (2) Hematology, serum biochemistry, and urinalysis (3) fecal IgA concentrations (4) fecal short-chain fatty acid |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 試験食品(乳酸菌を含む錠剤)を一日1粒、12ヵ月間摂取 | Oral intake of lactic acid bacteria (one tablet per day for 12 months) | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女
(2) 試験責任医師が腸内細菌叢のビフィズス菌比率が低いと判断した方 (3) 事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者 |
(1) Male and female subjects whose ages are over 20 years old
(2) Subjects judged as lower levels of bifidobacteria in their intestines by the investigator. (3) Subjects who participate in this study with a written informed concent |
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除外基準/Key exclusion criteria | (1) 本試験食品の関与成分を含む食品を摂取する習慣のある者
(2) 妊娠中または妊娠を予定している者、あるいは授乳中の者 (3) 放射線・抗がん剤、ホルモン剤等の治療を受けている癌患者 (4) チラーヂン等を投薬されている甲状腺疾患患者 (5) リウマトレックス等を投薬されているリウマチ患者 (6) 本試験食品(乳成分を一部含む)によりアレルギー症状が出現する恐れのある者 (7) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加している者 (8) 試験責任医師が本試験への参加が不適当と判断した者 |
(1) Subjects who have consumed the lactic acid bacteria used in this clinical trial on a daily basis
(2) Subjects who are in pregnant or plan to get pregnant, or who are breastfeeding (3) Patients with cancer who have taken radiotherapy, anti-cancer agents and/or hormone agents (4) Patients with thyroid disease who have taken medicines such as Thyradin (5) Patients with rheumatoid arthritis who have taken medicines such as Rheumatrex (6) Subjects who are at risk of having allergic symptoms to test product of this clinical trial (7) Subjects who are participating in the other clinical trial (8) Subjects judged as unsuitable for this clinical trial by the investigator or sub investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 廣瀨 義隆 | Yoshitaka Hirose |
所属組織/Organization | ハウスウェルネスフーズ株式会社 | House Wellness Foods Corporation |
所属部署/Division name | 開発研究所 | Research and Development Institute |
住所/Address | 兵庫県伊丹市鋳物師三丁目20番地 | Imoji 3-20, Itami, Hyogo |
電話/TEL | 072-778-1127 | |
Email/Email | Hirose_Yoshitaka@house-wf.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 中井 寛子 | Hiroko Nakai |
組織名/Organization | ハウスウェルネスフーズ株式会社 | House Wellness Foods Corporation |
部署名/Division name | 開発研究所 | Research and Development Institute |
住所/Address | 兵庫県伊丹市鋳物師三丁目20番地 | Imoji 3-20, Itami, Hyogo |
電話/TEL | 072-778-1127 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | hiroko-nakai@house-wf.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | House Wellness Foods Corporation Research and Development Institute |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
ハウスウェルネスフーズ株式会社 開発研究所 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | House Wellness Foods Corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
ハウスウェルネスフーズ株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039551 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039551 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |