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一般向け試験名/Public title

日本語
ADH1B/ALDH2遺伝子型による頭頸部がん内視鏡治療後の異時性頭頸部がん、異時性食道がんの発症リスクに関する検討

英語
Risk assessment of metachronous squamous cell carcinoma after endoscopic resection for head and neck cancer based on the genetic polymorphisms of alcoholdehydrogenase-1B aldehydedehydrogenase-2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ADH1B/ALDH2遺伝子型による頭頸部がん内視鏡治療後の異時性頭頸部がん、異時性食道がんの発症リスクに関する検討

英語
Risk assessment of metachronous squamous cell carcinoma after endoscopic resection for head and neck cancer based on the genetic polymorphisms of alcoholdehydrogenase-1B aldehydedehydrogenase-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ADH1B/ALDH2遺伝子型による頭頸部がん内視鏡治療後の異時性頭頸部がん、異時性食道がんの発症リスクに関する検討

英語
Risk assessment of metachronous squamous cell carcinoma after endoscopic resection for head and neck cancer based on the genetic polymorphisms of alcoholdehydrogenase-1B aldehydedehydrogenase-2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ADH1B/ALDH2遺伝子型による頭頸部がん内視鏡治療後の異時性頭頸部がん、異時性食道がんの発症リスクに関する検討

英語
Risk assessment of metachronous squamous cell carcinoma after endoscopic resection for head and neck cancer based on the genetic polymorphisms of alcoholdehydrogenase-1B aldehydedehydrogenase-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌、食道癌

英語
head and neck cancer, esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部癌の内視鏡治療後の異時性頭頸部癌リスクについて評価する。

英語
To assessment the risk of metachronous head and neck cancer after endoscopic resection

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ADH1B/ALDH2遺伝子型による頭頸部がんER後の異時性頭頸部がん、異時性食道がんの発症リスクを明らかにすることを目的とする。

英語
To clarify the risk of metachronous head and neck cancer and esophageal cancer after endoscopic resection based on the genetic polymorphisms of alcoholdehydrogenase-1B aldehydedehydrogenase-2

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頭頸部癌内視鏡治療後の異時性頭頸部癌発症リスク

英語
the risk of metachronous head and neck cancer after endoscopic resection

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全例で唾液を採取する。

英語
It collected the saliva in all cases.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 唾液採取が可能であること
2 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
3 頭頸部癌の内視鏡切除例
4 切除標本において組織学的に「扁平上皮癌」と診断されている。
5 内視鏡的に完全に切除されている。

英語
1 It is possible to take saliva.
2 Written informed consent after an enough explanation
3 Endoscopic resection was performed for head and neck cancer.
4 Squamous cell carcinoma was histologically confirmed in resected specimen.
5 Endoscopic complete resection

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 外科手術が追加された患者
2 喉頭全摘後の患者
3 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
4 未成年(20歳未満)の患者
5 妊娠中の患者

英語
1 Surgery was added.
2 Patients who had an an operation of total laryngectomy.
3 Ineligible for participating in this study according to the principal investigators
4 Less than 20 years old
5 During pregnancy

目標参加者数/Target sample size

220

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勇一
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Yuichi
ミドルネーム
姓	Shimizu

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部

英語
Division of Endoscopy

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
kita 14 jo, nishi 5 chome, kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

mokomokomomon@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅貴
ミドルネーム
姓	井上

英語

名	Masaki
ミドルネーム
姓	Inoue

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院　医学研究院

英語
Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
内科学分野　消化器内科学教室

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

060-8648

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
kita 14 jo, nishi 5 chome, kita-ku, Sapporo, Japan

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mokomokomomon@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院　医の倫理委員会

英語
Hokkaido University Hospital Division of Clinical Research Administration

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-706-5003

Email/Email

shomu@med.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039552

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