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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034980
受付番号 R000039552
試験名 ADH1B/ALDH2遺伝子型による頭頸部がん内視鏡治療後の異時性頭頸部がん、異時性食道がんの発症リスクに関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/23
最終更新日 2018/11/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study ADH1B/ALDH2遺伝子型による頭頸部がん内視鏡治療後の異時性頭頸部がん、異時性食道がんの発症リスクに関する検討 Risk assessment of metachronous squamous cell carcinoma after endoscopic resection for head and neck cancer based on the genetic polymorphisms of alcoholdehydrogenase-1B aldehydedehydrogenase-2
試験簡略名/Title of the study (Brief title) ADH1B/ALDH2遺伝子型による頭頸部がん内視鏡治療後の異時性頭頸部がん、異時性食道がんの発症リスクに関する検討 Risk assessment of metachronous squamous cell carcinoma after endoscopic resection for head and neck cancer based on the genetic polymorphisms of alcoholdehydrogenase-1B aldehydedehydrogenase-2
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頭頸部癌、食道癌 head and neck cancer, esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頭頸部癌の内視鏡治療後の異時性頭頸部癌リスクについて評価する。 To assessment the risk of metachronous head and neck cancer after endoscopic resection
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ADH1B/ALDH2遺伝子型による頭頸部がんER後の異時性頭頸部がん、異時性食道がんの発症リスクを明らかにすることを目的とする。 To clarify the risk of metachronous head and neck cancer and esophageal cancer after endoscopic resection based on the genetic polymorphisms of alcoholdehydrogenase-1B aldehydedehydrogenase-2
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頭頸部癌内視鏡治療後の異時性頭頸部癌発症リスク the risk of metachronous head and neck cancer after endoscopic resection
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 全例で唾液を採取する。 It collected the saliva in all cases.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 唾液採取が可能であること
2 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
3 頭頸部癌の内視鏡切除例
4 切除標本において組織学的に「扁平上皮癌」と診断されている。
5 内視鏡的に完全に切除されている。
1 It is possible to take saliva.
2 Written informed consent after an enough explanation
3 Endoscopic resection was performed for head and neck cancer.
4 Squamous cell carcinoma was histologically confirmed in resected specimen.
5 Endoscopic complete resection
除外基準/Key exclusion criteria 1 外科手術が追加された患者
2 喉頭全摘後の患者
3 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
4 未成年(20歳未満)の患者
5 妊娠中の患者
1 Surgery was added.
2 Patients who had an an operation of total laryngectomy.
3 Ineligible for participating in this study according to the principal investigators
4 Less than 20 years old
5 During pregnancy
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 清水 勇一 Yuichi Shimizu
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 光学医療診療部 Division of Endoscopy
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 kita 14 jo, nishi 5 chome, kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-716-1161
Email/Email mokomokomomon@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 井上 雅貴 Masaki Inoue
組織名/Organization 北海道大学大学院 医学研究院 Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, Hokkaido University
部署名/Division name 内科学分野 消化器内科学教室 Department of Gastroenterology and Hepatology
住所/Address 北海道札幌市北区北14条西5丁目 kita 14 jo, nishi 5 chome, kita-ku, Sapporo, Japan
電話/TEL 011-716-1161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mokomokomomon@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 23

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 23
最終更新日/Last modified on
2018 11 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039552
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039552

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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