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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034696
受付番号 R000039553
試験名 B型およびC型慢性肝炎に対する抗ウイルス療法の治療成績および長期予後の解析-多施設共同研究-
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/30
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study B型およびC型慢性肝炎に対する抗ウイルス療法の治療成績および長期予後の解析-多施設共同研究- Treatment outcome and long-term prognosis of antiviral therapy for chronic B or C infection-A multicenter cohort study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) B型およびC型慢性肝炎に対する抗ウイルス療法の治療成績 Treatment outcome of antiviral therapy for chronic B or C infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型またはC型慢性肝炎 Chronic hepatitis B or C
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 B型またはC型慢性肝炎に対する抗ウイルス療法のウイルス学的効果および長期的な肝細胞癌の発癌状況を解析する。 Elucidate the virological effect and the development of hepatocellular carcinoma in the long-term after the antiviral therapy for patients with chronoic HBV or HCV infection.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗ウイルス療法効果およぎ治療後肝細胞癌発症率 Virological effect and the development of hepatocellular carcinoma after the antiviral therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) B型慢性肝炎:核酸アナログ治療を受けている患者
(2) C型慢性肝炎:DAA治療の既往がある患者
(1) HBV: Patients with receiving nucleos(t)ide analogue treatment
(2) HCV: Patients with past history of DAA treatment
除外基準/Key exclusion criteria 研究者が研究対象者として適当でないと判断した患者 Any other clinical conditions that, in the opinion of the investigator, would make the subject unsuitable or unable to comply with any of the study procedures
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 古庄 憲浩 Norihiro Furusyo
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 総合診療科 Department of General Internal Medicine
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5909
Email/Email furusyo@gim.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 小川 栄一 Eiichi Ogawa
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 総合診療科 Department of General Internal Medicine
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5909
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eogawa@gim.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 多施設共同観察研究 A multicenter observational cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039553
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039553

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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