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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034725
受付番号 R000039554
試験名 脈拍・音声・皮膚電位を用いたストレスやwell-beingの定量技術開発:パイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/05
最終更新日 2018/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 脈拍・音声・皮膚電位を用いたストレスやwell-beingの定量技術開発:パイロット試験 Development of technology for the quantification of stress and well-being using pulse, voice, and skin voltage: A pilot study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 脈拍・音声・皮膚電位を用いたストレスやwell-beingの定量技術開発:パイロット試験 Development of technology for the quantification of stress and well-being using pulse, voice, and skin voltage: A pilot study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 デスクワークが多い業務に従事している企業の労働者を対象に、画像から脈拍を抽出する技術、音声から感情成分を抽出する技術、ウェアラブル端末によって皮膚電位等を計測する技術を用い、勤務中の脈拍、音声、皮膚電位等を計測する。これらの計測結果と自記式のストレスやwell-beingの評価尺度とを照合し、脈拍、音声、皮膚電位等のデータからストレス度やwell-beingが推定できるような機械学習アルゴリズムを開発する。
本研究では大規模データを収集・解析する前のパイロット試験として、プロトコールに則った研究が実施可能であるかの確認やサンプルサイズの見極めを行う。
The study targets desk workers and measure their pulse, voice and skin potential with a technology that extracts pulse from an image, a technology that extracts the emotional component from voice, and a wearable device. By labeling those data with their stress and well-being levels measured by several assessment scales, we try to develop a machine learning algorithm that predicts a person's stress/well-being level based on his/her pulse, voice and skin potential.
This study serves as a pilot study to examine the feasibility and determine the sample size before collecting and analyzing large-scale data.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes プロトコールに沿ったスムーズで安全なデータ収集および解析を通じての問題点や課題の同定 To see if the data collection according to the protocol is feasible and to identify the problems when conducting the study.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes センシング端末、ウェアラブル端末使用の脱落率
生体情報(脈拍、音声、皮膚電位)によるストレス状態やwell-beingの状態の推定を改善するための方策によるバイタルデータの変化
1. retention rate of sensing and wearable devise use
2. Change in vital data along with any environmental changes/activities

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria デスクワークが多い業務に従事している企業の成人(20歳以上)労働者[業務時間の約半分以上(目安として1日3.5時間以上)がデスクワークでありコンピュータの前に座っている者] Dest work workers who sit in front of their personal computers for 3.5 hours or more a day
除外基準/Key exclusion criteria (1)現在うつ病等の精神疾患の治療を受けている者
(2)何等かの身体疾患によって生体情報取得に影響が生じうる疾患に罹患している者。例えば、脈拍データ計測に影響を及ぼす疾患又は障害を持つ者(顔面に麻痺や不随意運動、心臓疾患がある者)、音声データ計測に影響を及ぼす疾患又は障害を持つ者(声帯摘出によって発話が困難など)、ウェアラブルデバイスでの計測に影響を及ぼす疾患等を持つ者(四肢の麻痺や不随意運動がある者)
(3)e-mail受信、web入力などのコンピュータ操作が困難な者
(4)業務上の何等かの事情から生体情報取得ができない者
(5)その他研究責任者または分担者が不適当と判断した者
(1)Those who are under treatment for psychiatric diseases such as depression.
(2)Those who have a disease which may affect acquisition of physical data (eg. facial palsy, limb palsy, involuntary movement, cardiovascular diseases, difficulty speaking, etc.).
(3)Those who have difficulties in operating personal computers such as sending and receiving e-mails, entering information on websites.
(4)Those who have difficulties obtaining physical data for any work-related reason.
(5) Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 岸本 泰士郎 Taishiro Kishimoto
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5363-3492
Email/Email tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 岸本 泰士郎 Taishiro Kishimoto
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経科学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5363-3492
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkishimoto@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学医学部(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 05

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information ◆研究方法
◆リクルート方法
フィールド企業にて募集広告を通じて研究について周知し、研究説明会を実施し、研究協力者を募集する。説明文書を用いて丁寧に説明し文書同意を取得する。

◆観察項目
A)背景因子等の収集
同意取得後に次の情報を研究協力者から聴取する。
・性別、年齢、部署、業務内容、勤続年数、役職、家族構成、通勤状況、世帯収入など
・同意が得られる場合は協力者の直近の過去の健康診査情報やストレスチェックの情報
・罹患している疾患や処方の内容

B)センシング機器によるデータ収集
以下に述べるB-1からB-3によって生体情報を観察期間中(1か月)の勤務中に記録する。
B-1)脈拍データ
業務端末に付属もしくは接続したカメラにより、顔画像から脈拍のみを抽出する。研究協力者には業務用パソコンにソフトウェアをインストールしてもらい、業務開始時にそのソフトウェアを協力者自身で起動してもらう。
B-2)音声データ
業務端末に付属しているマイク、あるいは業務端末に接続するマイクにより、音声から感情成分のみを抽出する。研究協力者には業務用パソコンにソフトウェアをインストールしてもらい、業務開始時にそのソフトウェアを協力者自身で起動してもらう。
B-3)皮膚電位データ
手首に着用するウェアラブルセンサを勤務時間に持続的に装着し、皮膚電気活動、脈拍、体動、心拍、体温といったデータを取得する。
 
C)臨床評価尺度によるストレス・well-being・抑うつ度の評価・日々の調子等の記録
URL付きのe-mailを協力者宛てに送付し、ユーザーIDを入力しweb上で質問票に答えてもらう。評価尺度は以下とする。
・新職業性ストレス簡易調査票(修正版)
・知覚されたストレス尺度(Perceived Stress Scale;PSS)
・人生満足尺度(Satisfaction With Life Scale;SWLS)
・日本語版Positive and Negative Affect Schedule(PANAS)
・日本語版Flourishing Scale(FS-J)
・Patient Health Questionnaire-9日本語版(PHQ-9)
・日々の調子(業務日にURL付きのe-mailを協力者宛てに送信し、その日の調子や睡眠について入力、特記事項は1-2文程度で自由記載。
Methods
Subjects recruitment:
The study will be publicized through advertise documents and explanatory meetings in the field companies. Written informed consents from the participants will be obtained with explanatory documents.

Assessments:
A)Collecting demographic characteristics
The following information will be collected from the subjects after informed consent:
-Sex, age, business department, business contents, duration of employment, position, family composition, commute, household income, etc.
-Results of past medical checks and stress checks at their workplace if the participants allow.
-Past medical history/comorbidities and prescriptions.

B)Data collection with sensing devices
The following physical data (B-1 to B-3) will be recorded in participants' office during a 1-month observation period.
B-1) Heart rate data
Heart rates will be extracted from face images with video cameras built in or connected to personal computers (PCs) at their offices. The subjects will install software on their PCs and start the software at the beginning of their work.
B-2) Voice data
Affective components will be extracted from voices with microphones built in or connected to PCs. The subjects will install software on their PCs and start the software at the beginning of their work.
B-3) Electrodermal activity (EDA) data
Physical data such as EDA data, heart rate, body motion, and body temperature will be obtained with a wrist-type wearable sensor.

C) Assessment of the levels of stress, well-being, depression and daily condition
Emails containing URLs will be sent to the subjects, who will answer questionnaires on websites entering anonymous user-IDs. Assessment scales are as follows:
-New occupational stress questionnaires (modified)
-Perceived Stress Scale: PSS
-Satisfaction With Life Scale: SWLS
-Japanese Positive and Negative Affect Schedule(PANAS)
-Japanese Flourishing Scale(FS-J)
-Patient Health Questionnaire-9 Japanese version
-daily conditions

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 31
最終更新日/Last modified on
2018 11 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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