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一般向け試験名/Public title

日本語
脈拍・音声・皮膚電位を用いたストレスやwell-beingの定量技術開発：パイロット試験

英語
Development of technology for the quantification of stress and well-being using pulse, voice, and electrodermal data: A pilot study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脈拍・音声・皮膚電位を用いたストレスやwell-beingの定量技術開発：パイロット試験

英語
Development of technology for the quantification of stress and well-being using pulse, voice, and electrodermal data: A pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脈拍・音声・皮膚電位を用いたストレスやwell-beingの定量技術開発：パイロット試験

英語
Development of technology for the quantification of stress and well-being using pulse, voice, and electrodermal data: A pilot study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脈拍・音声・皮膚電位を用いたストレスやwell-beingの定量技術開発：パイロット試験

英語
Development of technology for the quantification of stress and well-being using pulse, voice, and electrodermal data: A pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
デスクワークが多い業務に従事している企業の労働者を対象に、画像から脈拍を抽出する技術、音声から感情成分を抽出する技術、ウェアラブル端末によって皮膚電位等を計測する技術を用い、勤務中の脈拍、音声、皮膚電位等を計測する。これらの計測結果と自記式のストレスやwell-beingの評価尺度とを照合し、脈拍、音声、皮膚電位等のデータからストレス度やwell-beingが推定できるような機械学習アルゴリズムを開発する。
本研究では大規模データを収集・解析する前のパイロット試験として、プロトコールに則った研究が実施可能であるかの確認やサンプルサイズの見極めを行う。

英語
The study targets desk workers and measures their pulse, voice, and electrodermal data with a technology that extracts pulse from an image, a technology that extracts the emotional component from voice, and a wearable device. By labeling those data with the subjects' stress and well-being levels, as measured by several assessment scales, we try to develop a machine learning algorithm that predicts a person's stress/well-being level based on his/her pulse, voice, and electrodermal data.
This study serves as a pilot study to examine feasibility and determine the optimal sample size before collecting and analyzing large-scale data.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プロトコールに沿ったスムーズで安全なデータ収集および解析を通じての問題点や課題の同定

英語
To see if data collection is feasible under the protocols and to identify any problems that arise during the course of the study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
センシング端末、ウェアラブル端末使用の脱落率
生体情報（脈拍、音声、皮膚電位）によるストレス状態やwell-beingの状態の推定を改善するための方策によるバイタルデータの変化

英語
1. Retention rate of using sensing device and wearable device
2. Change in vital data along with any environmental changes/activities

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
デスクワークが多い業務に従事している企業の成人（20歳以上）労働者［業務時間の約半分以上（目安として1日3.5時間以上）がデスクワークでありコンピュータの前に座っている者］

英語
Desk workers who sit in front of their personal computers for 3.5 hours or more a day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)現在うつ病等の精神疾患の治療を受けている者
(2)何等かの身体疾患によって生体情報取得に影響が生じうる疾患に罹患している者。例えば、脈拍データ計測に影響を及ぼす疾患又は障害を持つ者（顔面に麻痺や不随意運動、心臓疾患がある者）、音声データ計測に影響を及ぼす疾患又は障害を持つ者（声帯摘出によって発話が困難など）、ウェアラブルデバイスでの計測に影響を及ぼす疾患等を持つ者（四肢の麻痺や不随意運動がある者）
(3)e-mail受信、web入力などのコンピュータ操作が困難な者
(4)業務上の何等かの事情から生体情報取得ができない者
(5)その他研究責任者または分担者が不適当と判断した者

英語
(1) Those who are under treatment for psychiatric diseases such as depression.
(2) Those who have a disease which may affect acquisition of physical data (eg. facial palsy, limb palsy, involuntary movement, cardiovascular diseases, difficulty speaking, etc.).
(3) Those who have difficulties in operating personal computers such as sending and receiving e-mails, entering information on websites.
(4) Those who have difficulties obtaining physical data for any work-related reason.
(5) Those who are considered to be ineligible by the PI or investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰士郎
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Taishiro
ミドルネーム
姓	Kishimoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座

英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes

郵便番号/Zip code

106-0032

住所/Address

日本語
東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階

英語
Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5786-0006

Email/Email

tkishimoto@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰士郎
ミドルネーム
姓	岸本

英語

名	Taishiro
ミドルネーム
姓	Kishimoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
ヒルズ未来予防医療・ウェルネス共同研究講座

英語
Hills Joint Research Laboratory for Future Preventive Medicine and Wellnes

郵便番号/Zip code

106-0032

住所/Address

日本語
東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階

英語
Roppongi Hills North Tower 7F, 6-2-31 Roppongi, minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5786-0006

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkishimoto@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部　倫理委員会

英語
Keio University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35 信濃町キャンパス学術研究支援課

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

@

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

http

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語
under analysis

英語
under analysis

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

11

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
under analysis

英語
under analysis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
28人登録

英語
28 participants

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
under analysis

英語
under analysis

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
◆研究方法
◆リクルート方法
フィールド企業にて募集広告を通じて研究について周知し、研究説明会を実施し、研究協力者を募集する。説明文書を用いて丁寧に説明し文書同意を取得する。

◆観察項目
A）背景因子等の収集
同意取得後に次の情報を研究協力者から聴取する。
・性別、年齢、部署、業務内容、勤続年数、役職、家族構成、通勤状況、世帯収入など
・同意が得られる場合は協力者の直近の過去の健康診査情報やストレスチェックの情報
・罹患している疾患や処方の内容

B）センシング機器によるデータ収集
以下に述べるB-1からB-3によって生体情報を観察期間中（1か月）の勤務中に記録する。
B-1）脈拍データ
業務端末に付属もしくは接続したカメラにより、顔画像から脈拍のみを抽出する。研究協力者には業務用パソコンにソフトウェアをインストールしてもらい、業務開始時にそのソフトウェアを協力者自身で起動してもらう。
B-2）音声データ
業務端末に付属しているマイク、あるいは業務端末に接続するマイクにより、音声から感情成分のみを抽出する。研究協力者には業務用パソコンにソフトウェアをインストールしてもらい、業務開始時にそのソフトウェアを協力者自身で起動してもらう。
B-3）皮膚電位データ
手首に着用するウェアラブルセンサを勤務時間に持続的に装着し、皮膚電気活動、脈拍、体動、心拍、体温といったデータを取得する。
　
C）臨床評価尺度によるストレス・well-being・抑うつ度の評価・日々の調子等の記録
URL付きのe-mailを協力者宛てに送付し、ユーザーIDを入力しweb上で質問票に答えてもらう。評価尺度は以下とする。
・新職業性ストレス簡易調査票（修正版）
・知覚されたストレス尺度（Perceived Stress Scale；PSS）
・人生満足尺度（Satisfaction With Life Scale；SWLS）
・日本語版Positive and Negative Affect Schedule（PANAS）
・日本語版Flourishing Scale（FS-J)
・Patient Health Questionnaire-9日本語版（PHQ-9）
・日々の調子（業務日にURL付きのe-mailを協力者宛てに送信し、その日の調子や睡眠について入力、特記事項は１－２文程度で自由記載。

英語
Methods
Subject recruitment:
The study will be publicized through advertising documents and explanatory meetings at the target companies. Written informed consent from the participants will be obtained with explanatory documents.

Assessments:
A) Collecting demographic characteristics
The following information will be collected from the subjects after informed consent:
-Sex, age, business department, job description, duration of employment, position, family composition, commute, household income, etc.
-Results of past medical checks and stress checks at their workplace if the participants allow.
-Past medical history/comorbidities and prescriptions.

B) Data collection with sensing devices
The following physical data (B-1 to B-3) will be recorded in participants' offices during a one-month observation period.
B-1) Heart rate data
Heart rates will be extracted from face images with video cameras built in or connected to personal computers (PCs) at their offices. The subjects will install software on their PCs and start the software at the beginning of their work.
B-2) Voice data
Affective components will be extracted from voices with microphones built in or connected to PCs. The subjects will install software on their PCs and start the software at the beginning of their work.
B-3) Electrodermal activity (EDA) data
Physical data such as EDA data, heart rate, body motion, and body temperature will be obtained with a wrist-type wearable sensor.

C) Assessment of the levels of stress, well-being, depression and daily condition
Emails containing URLs will be sent to the subjects, who will answer questionnaires online by entering anonymous user IDs. Assessment scales are as follows:
-New occupational stress questionnaires (modified)
-Perceived Stress Scale: PSS
-Satisfaction With Life Scale: SWLS
-Japanese Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
-Japanese Flourishing Scale (FS-J)
-Patient Health Questionnaire-9 Japanese version
-Daily well-being

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

14

日

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