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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034699
受付番号 R000039555
試験名 血液好中球増多を伴う難治性喘息でマクロライドの効果を確認するための前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/02
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 血液好中球増多を伴う難治性喘息でマクロライドの効果を確認するための前向き介入研究 Therapy with macrolide in severe asthmatic patients with peripheral blood neutrophilia: a non-blinded, crossover trial
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 好中球性喘息のマクロライド試験 MSAPN study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喘息 Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血液好中球増多を伴う難治性喘息患者でマクロライドの効果を検証する To evaluate efficacy of macrolide in severe asthmatic patients with peripheral blood neutrophilia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 喘息の増悪 Exacerbation of asthma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 標準治療(患者がこれまで受けていた治療)+クラリスロマイシン 200 mg/日 12週間を行った後に、標準治療のみ 12週間を行う Standard therapy (the participants have used before participating the study) plus Clarithromycin 200 mg/day for 12 weeks, followed by Standard therapy alone for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 標準治療(患者がこれまで受けていた治療)のみ 12週間を行った後に、標準治療+クラリスロマイシン 200 mg/日 12週間を行う Standard therapy (the participants have used before participating the study) alone for 12 weeks, followed by Standard therapy plus Clarithromycin 200 mg/day for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 気管支喘息患者(3か月以内の喫煙患者、COPD合併患者は除く)。気管支喘息の診断は、「喘息予防・管理ガイドライン2015」(日本アレルギー学会 喘息ガイドライン専門部会) の診断基準案を満たす患者。
2. 我々が提唱した、血液好中球増多を伴う難治性喘息の診断基準案を満たす患者。
3. 本研究の内容と趣旨を理解し、文書で同意を得た患者。
4. 20歳以上。 
1. Patients who are diagnosed with asthma according to guidelines of The Japanese Respiratory Society and Japanese Society of Allergy.
2. Patients who meet our criteria of severe asthma with peripheral blood neutrophilia (white blood cell count >= 8,000 /microliter, neutrophil count >= 6,000 /microliter, or eosinophil count >= 72/microliter).
3. Patients who understand the purpose of the study and gave written informed consent.
4. Patients who are 20 years old or older.
除外基準/Key exclusion criteria 1. COPD合併患者
2. 3か月以内の喫煙患者
3. 明確な呼吸器感染症、重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患などにより、主治医が研究実施上の問題があると認める患者。
4. 非結核性抗酸菌症の患者。
5. クラリス内服が禁忌の患者: 
① クラリスに対して過敏症の既往歴がある。
② ピモジド(オーラップ)、エルゴタミン含有製剤(クリアミン、ジヒデルゴット)、タダラフィル(アドシルカ)、アスナプレビル(スンベプラ)、バニプレビル(バニヘップ)、スボレキサント(ベルソムラ)を投与中。
③ 肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを投与中。
1. Patients with chronic obstructive lung disease.
2. Patient who smoked within three months.
3. Patients whose attending physician recommends not to participate the study because of comorbidities (i.e. respiratory infection, heart disease, liver disease, and kidney disease)
4. Patients with non-tuberculotic mycobacterial infection.
5. Patients who cannot use clarithromycin: with history of hypersensitivity to clarithromycin; using presently pimozide, Ergotamine Tartrate, Dihydroergotamine Mesilate, Tadalafil, Asunaprevir, Vaniprevir, or Suvorexant; with liver or kidney disease and using presently Colchicine.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 田村仁樹 Masaki Tamura
所属組織/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 第一内科(呼吸器内科) First Department of Internal Medicine (Respiratory Medicine)
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa,Mitaka-shi,Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email masakit@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 渡辺雅人 Masato Watanabe
組織名/Organization 杏林大学医学部 Kyorin University Faculty of Medicine
部署名/Division name 第一内科(呼吸器内科) First Department of Internal Medicine (Respiratory Medicine)
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa,Mitaka-shi,Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masato@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 杏林大学 Kyorin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Science Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 02

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 30


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039555

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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