UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	血液好中球増多を伴う難治性喘息でマクロライドの効果を確認するための前向き介入研究	Therapy with macrolide in severe asthmatic patients with peripheral blood neutrophilia: a non-blinded, crossover trial
一般向け試験名略称/Acronym	好中球性喘息のマクロライド試験	MSAPN study
科学的試験名/Scientific Title	血液好中球増多を伴う難治性喘息でマクロライドの効果を確認するための前向き介入研究	Therapy with macrolide in severe asthmatic patients with peripheral blood neutrophilia: a non-blinded, crossover trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	好中球性喘息のマクロライド試験	MSAPN study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	喘息	Asthma
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	血液好中球増多を伴う難治性喘息患者でマクロライドの効果を検証する	To evaluate efficacy of macrolide in severe asthmatic patients with peripheral blood neutrophilia.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	喘息の増悪	Exacerbation of asthma
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	標準治療(患者がこれまで受けていた治療)＋クラリスロマイシン 200 mg/日 12週間を行った後に、標準治療のみ 12週間を行う	Standard therapy (the participants have used before participating the study) plus Clarithromycin 200 mg/day for 12 weeks, followed by Standard therapy alone for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	標準治療(患者がこれまで受けていた治療)のみ　12週間を行った後に、標準治療＋クラリスロマイシン 200 mg/日 12週間を行う	Standard therapy (the participants have used before participating the study) alone for 12 weeks, followed by Standard therapy plus Clarithromycin 200 mg/day for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 気管支喘息患者(3か月以内の喫煙患者、COPD合併患者は除く)。気管支喘息の診断は、「喘息予防・管理ガイドライン2015」(日本アレルギー学会　喘息ガイドライン専門部会)　の診断基準案を満たす患者。 2. 我々が提唱した、血液好中球増多を伴う難治性喘息の診断基準案を満たす患者。 3. 本研究の内容と趣旨を理解し、文書で同意を得た患者。 4. 20歳以上。	1. Patients who are diagnosed with asthma according to guidelines of The Japanese Respiratory Society and Japanese Society of Allergy. 2. Patients who meet our criteria of severe asthma with peripheral blood neutrophilia (white blood cell count >= 8,000 /microliter, neutrophil count >= 6,000 /microliter, or eosinophil count >= 72/microliter). 3. Patients who understand the purpose of the study and gave written informed consent. 4. Patients who are 20 years old or older.
除外基準/Key exclusion criteria	1. COPD合併患者 2. 3か月以内の喫煙患者 3. 明確な呼吸器感染症、重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患などにより、主治医が研究実施上の問題があると認める患者。 4. 非結核性抗酸菌症の患者。 5. クラリス内服が禁忌の患者:　 ① クラリスに対して過敏症の既往歴がある。 ②　ピモジド(オーラップ)、エルゴタミン含有製剤(クリアミン、ジヒデルゴット)、タダラフィル(アドシルカ)、アスナプレビル(スンベプラ)、バニプレビル(バニヘップ)、スボレキサント(ベルソムラ)を投与中。 ③ 肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを投与中。	1. Patients with chronic obstructive lung disease. 2. Patient who smoked within three months. 3. Patients whose attending physician recommends not to participate the study because of comorbidities (i.e. respiratory infection, heart disease, liver disease, and kidney disease) 4. Patients with non-tuberculotic mycobacterial infection. 5. Patients who cannot use clarithromycin: with history of hypersensitivity to clarithromycin; using presently pimozide, Ergotamine Tartrate, Dihydroergotamine Mesilate, Tadalafil, Asunaprevir, Vaniprevir, or Suvorexant; with liver or kidney disease and using presently Colchicine.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 田村仁樹	名 ミドルネーム 姓 Masaki Tamura
所属組織/Organization	杏林大学医学部	Kyorin University Faculty of Medicine
所属部署/Division name	第一内科（呼吸器内科）	First Department of Internal Medicine (Respiratory Medicine)
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都三鷹市新川6-20-2	6-20-2, Shinkawa,Mitaka-shi,Tokyo
電話/TEL	0422-47-5511
Email/Email	masakit@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 渡辺雅人	名 ミドルネーム 姓 Masato Watanabe
組織名/Organization	杏林大学医学部	Kyorin University Faculty of Medicine
部署名/Division name	第一内科（呼吸器内科）	First Department of Internal Medicine (Respiratory Medicine)
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都三鷹市新川6-20-2	6-20-2, Shinkawa,Mitaka-shi,Tokyo
電話/TEL	0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	masato@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	杏林大学	Kyorin University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	杏林大学
部署名/Department	呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	科学技術振興機構	Japan Science Foundation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 30 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 30 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039555
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039555

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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