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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
| UMIN試験ID | UMIN000034699 |
| 受付番号 | R000039555 |
| 試験名 | 血液好中球増多を伴う難治性喘息でマクロライドの効果を確認するための前向き介入研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/11/02 |
| 最終更新日 | 2018/10/30 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 血液好中球増多を伴う難治性喘息でマクロライドの効果を確認するための前向き介入研究 | Therapy with macrolide in severe asthmatic patients with peripheral blood neutrophilia: a non-blinded, crossover trial | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 好中球性喘息のマクロライド試験 | MSAPN study | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 喘息 | Asthma | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 血液好中球増多を伴う難治性喘息患者でマクロライドの効果を検証する | To evaluate efficacy of macrolide in severe asthmatic patients with peripheral blood neutrophilia. |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 喘息の増悪 | Exacerbation of asthma |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無治療対照/No treatment | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 標準治療(患者がこれまで受けていた治療)＋クラリスロマイシン 200 mg/日 12週間を行った後に、標準治療のみ 12週間を行う | Standard therapy (the participants have used before participating the study) plus Clarithromycin 200 mg/day for 12 weeks, followed by Standard therapy alone for 12 weeks. | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 標準治療(患者がこれまで受けていた治療)のみ 12週間を行った後に、標準治療＋クラリスロマイシン 200 mg/日 12週間を行う | Standard therapy (the participants have used before participating the study) alone for 12 weeks, followed by Standard therapy plus Clarithromycin 200 mg/day for 12 weeks. | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. 気管支喘息患者(3か月以内の喫煙患者、COPD合併患者は除く)。気管支喘息の診断は、「喘息予防・管理ガイドライン2015」(日本アレルギー学会 喘息ガイドライン専門部会) の診断基準案を満たす患者。
2. 我々が提唱した、血液好中球増多を伴う難治性喘息の診断基準案を満たす患者。 3. 本研究の内容と趣旨を理解し、文書で同意を得た患者。 4. 20歳以上。 |
1. Patients who are diagnosed with asthma according to guidelines of The Japanese Respiratory Society and Japanese Society of Allergy.
2. Patients who meet our criteria of severe asthma with peripheral blood neutrophilia (white blood cell count >= 8,000 /microliter, neutrophil count >= 6,000 /microliter, or eosinophil count >= 72/microliter). 3. Patients who understand the purpose of the study and gave written informed consent. 4. Patients who are 20 years old or older. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. COPD合併患者
2. 3か月以内の喫煙患者 3. 明確な呼吸器感染症、重篤な心疾患、肝疾患、腎疾患などにより、主治医が研究実施上の問題があると認める患者。 4. 非結核性抗酸菌症の患者。 5. クラリス内服が禁忌の患者: ① クラリスに対して過敏症の既往歴がある。 ② ピモジド(オーラップ)、エルゴタミン含有製剤(クリアミン、ジヒデルゴット)、タダラフィル(アドシルカ)、アスナプレビル(スンベプラ)、バニプレビル(バニヘップ)、スボレキサント(ベルソムラ)を投与中。 ③ 肝臓又は腎臓に障害のある患者で、コルヒチンを投与中。 |
1. Patients with chronic obstructive lung disease.
2. Patient who smoked within three months. 3. Patients whose attending physician recommends not to participate the study because of comorbidities (i.e. respiratory infection, heart disease, liver disease, and kidney disease) 4. Patients with non-tuberculotic mycobacterial infection. 5. Patients who cannot use clarithromycin: with history of hypersensitivity to clarithromycin; using presently pimozide, Ergotamine Tartrate, Dihydroergotamine Mesilate, Tadalafil, Asunaprevir, Vaniprevir, or Suvorexant; with liver or kidney disease and using presently Colchicine. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 50 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 田村仁樹 | Masaki Tamura |
| 所属組織/Organization | 杏林大学医学部 | Kyorin University Faculty of Medicine |
| 所属部署/Division name | 第一内科（呼吸器内科） | First Department of Internal Medicine (Respiratory Medicine) |
| 住所/Address | 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2, Shinkawa,Mitaka-shi,Tokyo |
| 電話/TEL | 0422-47-5511 | |
| Email/Email | masakit@ks.kyorin-u.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 渡辺雅人 | Masato Watanabe |
| 組織名/Organization | 杏林大学医学部 | Kyorin University Faculty of Medicine |
| 部署名/Division name | 第一内科（呼吸器内科） | First Department of Internal Medicine (Respiratory Medicine) |
| 住所/Address | 東京都三鷹市新川6-20-2 | 6-20-2, Shinkawa,Mitaka-shi,Tokyo |
| 電話/TEL | 0422-47-5511 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | masato@ks.kyorin-u.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 杏林大学 | Kyorin University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
杏林大学 | |
| 部署名/Department | 呼吸器内科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 科学技術振興機構 | Japan Science Foundation |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039555 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039555 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
