UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
人型コミュニケーションロボットを用いた運動プログラムが地域在宅高齢者の身体機能及び認知機能に及ぼす影響－予備的試験－

英語
Effects of the Exercise Program with Humanoid Robot on Physical Performance and Cognitive Function among Community-Dwelling Elderly -Preliminary trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボットを用いた運動プログラムが心身機能に及ぼす影響

英語
Effects of the Exercise Program with Robot on Physical and Cognitive Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人型コミュニケーションロボットを用いた運動プログラムが地域在宅高齢者の身体機能及び認知機能に及ぼす影響－予備的試験－

英語
Effects of the Exercise Program with Humanoid Robot on Physical Performance and Cognitive Function among Community-Dwelling Elderly -Preliminary trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボットを用いた運動プログラムが心身機能に及ぼす影響

英語
Effects of the Exercise Program with Robot on Physical and Cognitive Function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
Healthy older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
人型コミュニケーションロボットを用いた運動プログラムを地域在宅高齢者に対して3か月間）実施し、参加者の心身機能に及ぼす影響を調べること。

英語
To examine the effects for physical and cognitive function by the exercise program with humanoid robot

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体機能:収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、BMI、握力、開眼片足立ち時間、最大歩行速度、Timed Up and Go Test
認知機能:Mini Mental State Examination得点

英語
Physical function: systolic and diastolic blood pressure, body mass index, grip strength, one leg standing time, maximum gait speed, timed up and go test
Cognitive function: Mini-mental state examination score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査：総タンパク値、アルブミン値、アルブミン/グロブリン比、総コレステロール値、HDLコレステロール値、中性脂肪値、HbA1c値、空腹時血糖値、脳由来神経栄養因子
抑うつ状態：Geriatric Depression Scale短縮版

英語
Blood test: TP, Alb, albumin/globulin ratio, TC, HDL-C, TG, AbA1c, BS, BDNF
Depressive mood:Geriatric depression scale

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究への同意が得られた高齢者に対して、週に3回の頻度で3か月間（合計36回）の人型コミュニケーションロボットを用いた運動プログラムを行う。人型コミュニケーションロボットを用いた運動プログラムは、低強度の身体活動レベルを中心とした初級プログラムと中強度の身体活動レベルを中心とした中級プログラムの2種類を作成し、その内容は、1．運動実施上の注意の説明、2．準備運動（ストレッチ、膝の屈伸、床タッチ等）、3-1．主運動（開眼片足立ち、直線立ち）、3-2.主運動（スクワット等）、休憩及びレクリエーション、3-3．主運動（初級：座位によるその場足踏みと同時に、記憶課題及び計算課題を実施する有酸素運動、中級：座位によるその場足踏みに加えて、立位のその場足踏みと1分間の全力その場駆け足）、4．整理運動（ストレッチ）　5．記録簿作成（実施したプログラムの内容を思い出し記録する）としする。1回あたりの所要時間は、初級プログラムで60分、中級プログラムで70分に設定する。

英語
We will conduct the exercise program with humanoid robot during three months among community dwelling older adults. The exercise program includes two types of physical activity levels.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
本研究への同意が得られた高齢者に対して、介入群と同時期に調査のみに参加するコントロール群を設定する。

英語
We will set control group who will participate in only health check-ups.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神奈川県藤沢市または鎌倉市に居住する地域在住高齢者

英語
Community-dwelling older adults who live in Fujisawa city and/or Kamakura city, Kanagawa prefecture.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
3か月間の運動プログラムに継続的な参加が不可能な者

英語
Older adults who will not participate in the exercise program with humanoid robot constantly during three months.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	石井　千惠

英語

名
ミドルネーム
姓	chie Ishii

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団清心会　藤沢病院

英語
Medical Corporation Association seishinkaiFujisawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
企画調査室

英語
Planning and Research Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市小塚383番地

英語
383 Kozuca Fujisawa Kanagawa Japan

電話/TEL

0466-23-2343

Email/Email

chie@fox.dti2.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	茅沼　弓子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yumiko Kayanuma

組織名/Organization

日本語
医療法人社団清心会　藤沢病院

英語
Medical Corporation Association seishinkaiFujisawa Hospital

部署名/Division name

日本語
企画調査室

英語
Planning and Research Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県藤沢市小塚383番地

英語
383 Kozuca Fujisawa Kanagawa Japan

電話/TEL

0466-23-2343

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yumi_ishii@fhp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Corporation Association seishinkaiFujisawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団清心会　藤沢病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJI SOFT INCORPORATED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
富士ソフト株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団清心会　藤沢病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
運動実施群において運動プログラムの実施前後で年齢、性別、教育年数とは独立して有意な向上がみられた調査項目は、最大歩行速度、Timed Up and Go Test及びMini Mental State Examination得点（一般線形モデル：全てp<0.05）であった。コントロール群では、MMSE得点（一般線形モデル：p<0.05）において有意な向上がみられた。

英語
The general linear model showed significant improvement in maximum gait speed, timed up and go test, and mini mental state examination score after adjusting for baseline age, sex, and years of education among intervention group. Among control group, only mini mental state examination score showed significant improvement.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

01

日

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