UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	人型コミュニケーションロボットを用いた運動プログラムが地域在宅高齢者の身体機能及び認知機能に及ぼす影響－予備的試験－	Effects of the Exercise Program with Humanoid Robot on Physical Performance and Cognitive Function among Community-Dwelling Elderly -Preliminary trial-
一般向け試験名略称/Acronym	ロボットを用いた運動プログラムが心身機能に及ぼす影響	Effects of the Exercise Program with Robot on Physical and Cognitive Function
科学的試験名/Scientific Title	人型コミュニケーションロボットを用いた運動プログラムが地域在宅高齢者の身体機能及び認知機能に及ぼす影響－予備的試験－	Effects of the Exercise Program with Humanoid Robot on Physical Performance and Cognitive Function among Community-Dwelling Elderly -Preliminary trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ロボットを用いた運動プログラムが心身機能に及ぼす影響	Effects of the Exercise Program with Robot on Physical and Cognitive Function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常高齢者	Healthy older adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	人型コミュニケーションロボットを用いた運動プログラムを地域在宅高齢者に対して3か月間）実施し、参加者の心身機能に及ぼす影響を調べること。	To examine the effects for physical and cognitive function by the exercise program with humanoid robot
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	身体機能:収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数、BMI、握力、開眼片足立ち時間、最大歩行速度、Timed Up and Go Test 認知機能:Mini Mental State Examination得点	Physical function: systolic and diastolic blood pressure, body mass index, grip strength, one leg standing time, maximum gait speed, timed up and go test Cognitive function: Mini-mental state examination score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血液検査：総タンパク値、アルブミン値、アルブミン/グロブリン比、総コレステロール値、HDLコレステロール値、中性脂肪値、HbA1c値、空腹時血糖値、脳由来神経栄養因子 抑うつ状態：Geriatric Depression Scale短縮版	Blood test: TP, Alb, albumin/globulin ratio, TC, HDL-C, TG, AbA1c, BS, BDNF Depressive mood:Geriatric depression scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	本研究への同意が得られた高齢者に対して、週に3回の頻度で3か月間（合計36回）の人型コミュニケーションロボットを用いた運動プログラムを行う。人型コミュニケーションロボットを用いた運動プログラムは、低強度の身体活動レベルを中心とした初級プログラムと中強度の身体活動レベルを中心とした中級プログラムの2種類を作成し、その内容は、1．運動実施上の注意の説明、2．準備運動（ストレッチ、膝の屈伸、床タッチ等）、3-1．主運動（開眼片足立ち、直線立ち）、3-2.主運動（スクワット等）、休憩及びレクリエーション、3-3．主運動（初級：座位によるその場足踏みと同時に、記憶課題及び計算課題を実施する有酸素運動、中級：座位によるその場足踏みに加えて、立位のその場足踏みと1分間の全力その場駆け足）、4．整理運動（ストレッチ）　5．記録簿作成（実施したプログラムの内容を思い出し記録する）としする。1回あたりの所要時間は、初級プログラムで60分、中級プログラムで70分に設定する。	We will conduct the exercise program with humanoid robot during three months among community dwelling older adults. The exercise program includes two types of physical activity levels.
介入2/Interventions/Control_2	本研究への同意が得られた高齢者に対して、介入群と同時期に調査のみに参加するコントロール群を設定する。	We will set control group who will participate in only health check-ups.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	神奈川県藤沢市または鎌倉市に居住する地域在住高齢者	Community-dwelling older adults who live in Fujisawa city and/or Kamakura city, Kanagawa prefecture.
除外基準/Key exclusion criteria	3か月間の運動プログラムに継続的な参加が不可能な者	Older adults who will not participate in the exercise program with humanoid robot constantly during three months.
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 石井　千惠	名 ミドルネーム 姓 chie Ishii
所属組織/Organization	医療法人社団清心会　藤沢病院	Medical Corporation Association seishinkaiFujisawa Hospital
所属部署/Division name	企画調査室	Planning and Research Office
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県藤沢市小塚383番地	383 Kozuca Fujisawa Kanagawa Japan
電話/TEL	0466-23-2343
Email/Email	chie@fox.dti2.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 茅沼　弓子	名 ミドルネーム 姓 Yumiko Kayanuma
組織名/Organization	医療法人社団清心会　藤沢病院	Medical Corporation Association seishinkaiFujisawa Hospital
部署名/Division name	企画調査室	Planning and Research Office
郵便番号/Zip code
住所/Address	神奈川県藤沢市小塚383番地	383 Kozuca Fujisawa Kanagawa Japan
電話/TEL	0466-23-2343
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yumi_ishii@fhp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Medical Corporation Association seishinkaiFujisawa Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人社団清心会　藤沢病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	FUJI SOFT INCORPORATED
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	富士ソフト株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団清心会　藤沢病院（神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 05 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	運動実施群において運動プログラムの実施前後で年齢、性別、教育年数とは独立して有意な向上がみられた調査項目は、最大歩行速度、Timed Up and Go Test及びMini Mental State Examination得点（一般線形モデル：全てp<0.05）であった。コントロール群では、MMSE得点（一般線形モデル：p<0.05）において有意な向上がみられた。	The general linear model showed significant improvement in maximum gait speed, timed up and go test, and mini mental state examination score after adjusting for baseline age, sex, and years of education among intervention group. Among control group, only mini mental state examination score showed significant improvement.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2014 年 01 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2014 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2014 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2014 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 12 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039557
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039557

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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