UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	安定期COPD患者におけるウェアラブル小型電気刺激装置を用いた筋電気刺激の筋力増強効果の検証:ランダム化比較試験	Verification of muscle strengthening effect of Neuromuscular electrical stimulation using wearable small electric stimulation device in patients with stable COPD: randomized controlled trials
一般向け試験名略称/Acronym	SIXPAD STUDY	SIXPAD STUDY
科学的試験名/Scientific Title	安定期COPD患者におけるウェアラブル小型電気刺激装置を用いた筋電気刺激の筋力増強効果の検証:ランダム化比較試験	Verification of muscle strengthening effect of Neuromuscular electrical stimulation using wearable small electric stimulation device in patients with stable COPD: randomized controlled trials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	SIXPAD STUDY	SIXPAD STUDY
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性閉塞性肺疾患	Chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ウェアラブル小型電気刺激装置を用いた筋電気刺激の筋力トレーニングの効果を明らかにすることを目的とする。	It is aimed to clarify the effect of muscular strength training of myoelectric electric stimulation using wearable small electric stimulation device.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	主要アウトカムは除脂肪量指数とし、介入前、8週間の介入後、介入後から６ヶ月後に調査する。	The primary endpoint is fat free mass index, and it is investigated before intervention 8 week and 6 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	副次アウトカムとして、除脂肪体重、右上肢筋肉量、左上肢筋肉量、右下肢筋肉量、左下肢筋肉量、総筋肉量、%VC、%FEV1、FEV1%、％FVC、歩数、METs、MVPA、６分間歩行距離、WBI、握力、10m歩行、歩行速度(m/sec) 右上肢周径、左上肢周径、右下肢周径、左下肢周径、体重、BMI、NRADL、CAT、m-MRCを介入前、8週間の介入後、介入後から６ヶ月後に調査する。	The secondary endpoint is fat free mass index, right upper limb muscle mass, left upper limb muscle mass, right lower limb muscle mass, left lower limb muscle mass, total muscle mass,% VC,% FEV1,FEV 1%,% FVC, step, METs, MVPA,6 minutes walking distance,WBI, grip, walking speed (m / sec), right upper limb circumference, left upper limb circumference, right circumference of right leg, left lower limb circumference, body weight,BMI, NRADL, CAT, m-MRC are investigated before intervention 8 weeks and 6 months.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	神経筋電気刺激を3分間のウォーミングアップ後、20分間の刺激(電気刺激の設定は20Hzの対称二相性方形パルス電流としパルス幅は0.001msecとした。Duty cycleは第1相で20Hzにて3秒オン、0Hzにて2秒オフ、第2相では20Hzにて3秒オン、4Hzにて2秒オフ、第3相は20Hzにて4秒オン、4Hzにて2秒オフ、第4相は20Hzにて5秒オン、4Hzにて2秒オフ) を週３回の実施で８週間の期間で実施。/エルゴメーター（CPXにて測定された最高仕事率の40％の運動強度にて20分）を週３回の実施で８週間の期間で実施。/上肢筋力トレーニング（1kgの重錘にてアームカールを15回3セット）を週３回の実施で８週間の期間で実施。/下肢筋力トレーニング（40cmの高さの座面から起立訓練を10回5セット）を週３回の実施で８週間の期間で実施。	Neuromuscular electric stimulation is warmed up for 3 minutes, stimulation for 20 minutes (setting of electrical stimulation is a symmetrical biphasic rectangular pulse current of 20 Hz, the pulse width is 0.001 msec. The duty cycle is 3 seconds on at 20 Hz, 2 seconds off at 0 Hz in the first phase, 3 seconds on at 20 Hz at 2 Hz, 2 s off at 4 Hz in the second phase, 4 seconds on at 20 Hz, 2 seconds off at 4 Hz in the third phase, 5 seconds on at 20 Hz, 2 seconds off at 4 Hz in the fourth phase) 3 times per week in a period of 8 weeks. / Ergometer (20 minutes at 40% exercise intensity of peak watt measured by CPX) was conducted three times per week for a period of 8 weeks. / Upper limb strength training (3 sets of arm curls with a 1 kg weight) was conducted three times a week for 8 weeks. / Lower limb strength training (5 sets of standing training 10 cm from the seat surface of 40 cm height) was conducted three times per week for a period of 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2	エルゴメーター（CPXにて測定された最高仕事率の40％の運動強度にて20分）を週３回の実施で８週間の期間で実施。/上肢筋力トレーニング（1kgの重錘にてアームカールを15回3セット）を週３回の実施で８週間の期間で実施。/下肢筋力トレーニング（40cmの高さの座面から起立訓練を10回5セット）を週３回の実施で８週間の期間で実施。	A ergometer (20 minutes at 40% exercise intensity of peak watt measured by CPX) was performed in eight weeks with three weekly runs. / Upper limb strength training (3 sets of arm curls with a 1 kg weight) was conducted three times a week for 8 weeks. / Lower limb strength training (5 sets of standing training 10 cm from the seat surface of 40 cm height) was conducted three times per week for a period of 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	呼吸器センターを受診したCOPD患者であって、医師の判断にて入院または外来にて8週間のリハビリ継続可能とした患者とする。 COPDの診断基準は2017年GOLDに準じた。	A patient who has visited a respiratory center with COPD and has been able to continue rehabilitation for 8 weeks in hospital or outpatient at the discretion of a doctor. Diagnostic criteria for COPD are in accordance with 2017 GOLD.
除外基準/Key exclusion criteria	中枢及び末梢神経障害を有する患者、進行性癌の患者、心臓ペースメーカーを使用している患者、心肺運動負荷試験に対する禁忌に該当する患者とした	Patients with central and peripheral neuropathy, progressive cancer, using cardiac pacemakers, contraindicated for cardiopulmonary exercise test
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 治 ミドルネーム 姓 畑地	名 Osamu ミドルネーム 姓 Hataji
所属組織/Organization	松阪市民病院	Matsusaka Municipal Hospital
所属部署/Division name	呼吸器センター	Respiratory center
郵便番号/Zip code	515-8544
住所/Address	三重県松阪市殿町1550	1550 Tonomachi, Matsusaka City, Mie
電話/TEL	0598-23-1515
Email/Email	pthiroyuki1988@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 裕之 ミドルネーム 姓 武村	名 Hiroyuki ミドルネーム 姓 Takemura
組織名/Organization	松阪市民病院	Matsusaka Municipal Hospital
部署名/Division name	リハビリテーション室	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code	515-8544
住所/Address	三重県松阪市殿町1550	1550 Tonomachi, Matsusaka City, Mie
電話/TEL	0598-23-1515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	pthiroyuki1988@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Matsusaka Municipal Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	松阪市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	No research funds are provided for the implementation of this research
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	本研究を実施するに際し研究費の提供は受けておりません
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	松阪市民病院	Matsusaka Municipal Hospital
住所/Address	三重県松阪市殿町1550	1550 Tonomachi, Matsusaka City, Mie
電話/Tel	0598-23-1515
Email/Email	mchkuraguchi@city-hosp.matsusaka.mie.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 07 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 10 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 01 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 06 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 05 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039558
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039558

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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