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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034790 |
受付番号 | R000039558 |
試験名 | 安定期COPD患者におけるウェアラブル小型電気刺激装置を用いた筋電気刺激の筋力増強効果の検証:ランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/07 |
最終更新日 | 2018/11/01 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 安定期COPD患者におけるウェアラブル小型電気刺激装置を用いた筋電気刺激の筋力増強効果の検証:ランダム化比較試験
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Verification of muscle strengthening effect of Neuromuscular electrical stimulation using wearable small electric stimulation device in patients with stable COPD: randomized controlled trials | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | SIXPAD STUDY | SIXPAD STUDY | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 慢性閉塞性肺疾患 | Chronic obstructive pulmonary disease | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ウェアラブル小型電気刺激装置を用いた筋電気刺激の筋力トレーニングの効果を明らかにすることを目的とする。 | It is aimed to clarify the effect of muscular strength training of myoelectric electric stimulation using wearable small electric stimulation device. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 主要アウトカムは除脂肪量指数とし、介入前、8週間の介入後、介入後から6ヶ月後に調査する。 | The primary endpoint is fat free mass index, and it is investigated before intervention 8 week and 6 months. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 副次アウトカムとして、除脂肪体重、右上肢筋肉量、左上肢筋肉量、右下肢筋肉量、左下肢筋肉量、総筋肉量、%VC、%FEV1、FEV1%、%FVC、モストグラフ、最大酸素摂取量、無酸素作業閾値、歩数、METs、MVPA、6分間歩行距離、WBI、握力、10m歩行、歩行速度(m/sec) 右上肢周径、左上肢周径、右下肢周径、左下肢周径、体重、BMI、NRADL、SGRQ、CAT、m-MRCを介入前、8週間の介入後、介入後から6ヶ月後に調査する。 | The secondary endpoint is fat free mass index, right upper limb muscle mass, left upper limb muscle mass, right lower limb muscle mass, left lower limb muscle mass, total muscle mass,% VC,% FEV1,FEV 1%,% FVC, most graph, peak oxygen uptake, anaerobic threshold point, step, METs, MVPA,6 minutes walking distance,WBI, grip, walking speed (m / sec), right upper limb circumference, left upper limb circumference, right circumference of right leg, left lower limb circumference, body weight,BMI, NRADL, SGRQ, CAT, m-MRC are investigated before intervention 8 weeks and 6 months. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 神経筋電気刺激を3分間のウォーミングアップ後、20分間の刺激(電気刺激の設定は20Hzの対称二相性方形パルス電流としパルス幅は0.001msecとした。Duty cycleは第1相で20Hzにて3秒オン、0Hzにて2秒オフ、第2相では20Hzにて3秒オン、4Hzにて2秒オフ、第3相は20Hzにて4秒オン、4Hzにて2秒オフ、第4相は20Hzにて5秒オン、4Hzにて2秒オフ) を週3回の実施で8週間の期間で実施。/エルゴメーター(CPXにて測定された最高仕事率の40%の運動強度にて20分)を週3回の実施で8週間の期間で実施。/上肢筋力トレーニング(1kgの重錘にてアームカールを15回3セット)を週3回の実施で8週間の期間で実施。/下肢筋力トレーニング(40cmの高さの座面から起立訓練を10回5セット)を週3回の実施で8週間の期間で実施。 | Neuromuscular electric stimulation is warmed up for 3 minutes, stimulation for 20 minutes (setting of electrical stimulation is a symmetrical biphasic rectangular pulse current of 20 Hz, the pulse width is 0.001 msec. The duty cycle is 3 seconds on at 20 Hz, 2 seconds off at 0 Hz in the first phase, 3 seconds on at 20 Hz at 2 Hz, 2 s off at 4 Hz in the second phase, 4 seconds on at 20 Hz, 2 seconds off at 4 Hz
in the third phase, 5 seconds on at 20 Hz, 2 seconds off at 4 Hz in the fourth phase) 3 times per week in a period of 8 weeks. / Ergometer (20 minutes at 40% exercise intensity of peak watt measured by CPX) was conducted three times per week for a period of 8 weeks. / Upper limb strength training (3 sets of arm curls with a 1 kg weight) was conducted three times a week for 8 weeks. / Lower limb strength training (5 sets of standing training 10 cm from the seat surface of 40 cm height) was conducted three times per week for a period of 8 weeks. |
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介入2/Interventions/Control_2 | エルゴメーター(CPXにて測定された最高仕事率の40%の運動強度にて20分)を週3回の実施で8週間の期間で実施。/上肢筋力トレーニング(1kgの重錘にてアームカールを15回3セット)を週3回の実施で8週間の期間で実施。/下肢筋力トレーニング(40cmの高さの座面から起立訓練を10回5セット)を週3回の実施で8週間の期間で実施。 | A ergometer (20 minutes at 40% exercise intensity of peak watt measured by CPX) was performed in eight weeks with three weekly runs. / Upper limb strength training (3 sets of arm curls with a 1 kg weight) was conducted three times a week for 8 weeks. / Lower limb strength training (5 sets of standing training 10 cm from the seat surface of 40 cm height) was conducted three times per week for a period of 8 weeks. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 呼吸器センターを受診したCOPD患者であって、医師の判断にて入院または外来にて8週間のリハビリ継続可能とした患者とする。
COPDの診断基準は2017年GOLDに準じた。 |
A patient who has visited a respiratory center with COPD and has been able to continue rehabilitation for 8 weeks in hospital or outpatient at the discretion of a doctor.
Diagnostic criteria for COPD are in accordance with 2017 GOLD. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 中枢及び末梢神経障害を有する患者、進行性癌の患者、心臓ペースメーカーを使用している患者、心肺運動負荷試験に対する禁忌に該当する患者とした
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Patients with central and peripheral neuropathy, progressive cancer, using cardiac pacemakers, contraindicated for cardiopulmonary exercise test | |||
目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 畑地 治 | Osamu Hataji |
所属組織/Organization | 松阪市民病院 | Matsusaka Municipal Hospital |
所属部署/Division name | 呼吸器センター | Respiratory center |
住所/Address | 三重県松阪市殿町1550 | 1550 Tonomachi, Matsusaka City, Mie |
電話/TEL | 0598-23-1515 | |
Email/Email | pthiroyuki1988@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 武村裕之 | Hiroyuki Takemura |
組織名/Organization | 松阪市民病院 | Matsusaka Municipal Hospital |
部署名/Division name | リハビリテーション室 | Department of Rehabilitation |
住所/Address | 三重県松阪市殿町1550 | 1550 Tonomachi, Matsusaka City, Mie |
電話/TEL | 0598-23-1515 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | pthiroyuki1988@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Matsusaka Municipal Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
松阪市民病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | No research funds are provided for the implementation of this research |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
本研究を実施するに際し研究費の提供は受けておりません | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039558 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039558 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |