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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000034702
受付番号 R000039560
試験名 末梢動脈疾患における血管内治療の多施設前向きレジストリー研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/30
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 末梢動脈疾患における血管内治療の多施設前向きレジストリー研究 Long-term outcomes of endovascular treatment for peripheral artery disease in Kumamoto multicenter registry
試験簡略名/Title of the study (Brief title) Kumamoto EVT registry Kumamoto EVT registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈疾患 peripheral artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 皮膚科学/Dermatology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 末梢動脈疾患に対する血管内治療の現状のデータを構築し、今後新しく導入されるデバイスとの治療成績の比較を可能にする。同時に病変性状による治療の難易度そして治療後の再狭窄イベントのリスクなどを検討する。また現状の末梢動脈疾患に対する血管内治療成績を前向き多施設で評価したうえでその問題点を抽出し、今後の課題を明確にする。 We accumulate present data of endovascular treatment for peripheral arterial disease and compare the results between conventional therapeutic devices and novel ones. We also assess the difficulty of treatment by lesion properties and the risk of restenosis in multicenter. We assess and clarify the future therapeutic problems.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 患側の再血行再建治療術の回避率
2. 最大歩行距離による歩行能力の改善
1. Target Vessel Revascularization:TVR
2. Improvement of maximun walk distance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の男女で、症候性の末梢血管疾患で下肢動脈に血管内治療を施行予定の患者 Symptomatic lower peripheral artery disease patients more than 20 years old who undergo endovascular treatment (EVT).
除外基準/Key exclusion criteria ① 同意を得られなかった患者
② EVT施行後30日以内に下肢動脈バイパス術あるいは下肢大切断術が予定されている患者
③ インフォームドコンセントの時点で20歳未満の患者
④ 生命予後が1年以内であることが予想される患者
⑤ 急性下肢虚血患
⑥ 造影剤使用困難と判断された患者(アレルギーや高度腎機能障害)
⑦ 抗血栓療法が困難な患者
⑧ 本試験の評価の科学的信頼性に影響を与えうる他の臨床試験に参加している、もしくは参加予定の患者
⑨ 研究責任医師により本研究の被験者として不適と判断された患者
⑩ 深大腿動脈単独治療患者
⑪ Rutherford 6の患者
1) No consent for this study.
2) Scheduled bypass grafting or lower leg amputation.
3) Patients less than 20 years old.
4) Life expectancy less than 1 year.
5) Acute limb ischemia.
6) Patients who have the difficulty for use of contrast media due to allergy or severe renal dysfunction.
7) Patients who have the difficulty for anti-thrombotic therapy.
8) Patients who take part in the other study.
9) In case the chief researcher decides the enrolled patients is inappropriate for this study.
10) EVT for deep femoral artery only
11) Rutherford 6
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 辻田 賢一 Kenichi Tsujita
所属組織/Organization 熊本大学 Kumamoto University
所属部署/Division name 生命科学研究部循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine Graduate School of Medical Sciences
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Japan
電話/TEL 81-96-373-5175
Email/Email tsujita@kumamoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 藤末 昂一郎 Koichiro Fujisue
組織名/Organization 熊本大学 Kumamoto University
部署名/Division name 生命科学研究部循環器内科学 Department of Cardiovascular Medicine Graduate School of Medical Sciences
住所/Address 熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Japan
電話/TEL 81-96-373-5175
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fujisues@kumamoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kumamoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
熊本大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
none
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 30

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 10 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 観察研究 observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039560
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039560

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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