UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034702
受付番号 R000039560
科学的試験名 末梢動脈疾患における血管内治療の多施設前向きレジストリー研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/30
最終更新日 2019/04/15 20:47:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢動脈疾患における血管内治療の多施設前向きレジストリー研究


英語
Long-term outcomes of endovascular treatment for peripheral artery disease in Kumamoto multicenter registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Kumamoto EVT registry


英語
Kumamoto EVT registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢動脈疾患における血管内治療の多施設前向きレジストリー研究


英語
Long-term outcomes of endovascular treatment for peripheral artery disease in Kumamoto multicenter registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Kumamoto EVT registry


英語
Kumamoto EVT registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈疾患


英語
peripheral artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 皮膚科学/Dermatology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢動脈疾患に対する血管内治療の現状のデータを構築し、今後新しく導入されるデバイスとの治療成績の比較を可能にする。同時に病変性状による治療の難易度そして治療後の再狭窄イベントのリスクなどを検討する。また現状の末梢動脈疾患に対する血管内治療成績を前向き多施設で評価したうえでその問題点を抽出し、今後の課題を明確にする。


英語
We accumulate present data of endovascular treatment for peripheral arterial disease and compare the results between conventional therapeutic devices and novel ones. We also assess the difficulty of treatment by lesion properties and the risk of restenosis in multicenter. We assess and clarify the future therapeutic problems.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 患側の再血行再建治療術の回避率
2. 最大歩行距離による歩行能力の改善


英語
1. Target Vessel Revascularization:TVR
2. Improvement of maximun walk distance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の男女で、症候性の末梢血管疾患で下肢動脈に血管内治療を施行予定の患者


英語
Symptomatic lower peripheral artery disease patients more than 20 years old who undergo endovascular treatment (EVT).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 同意を得られなかった患者
② EVT施行後30日以内に下肢動脈バイパス術あるいは下肢大切断術が予定されている患者
③ インフォームドコンセントの時点で20歳未満の患者
④ 生命予後が1年以内であることが予想される患者
⑤ 急性下肢虚血患
⑥ 造影剤使用困難と判断された患者(アレルギーや高度腎機能障害)
⑦ 抗血栓療法が困難な患者
⑧ 本試験の評価の科学的信頼性に影響を与えうる他の臨床試験に参加している、もしくは参加予定の患者
⑨ 研究責任医師により本研究の被験者として不適と判断された患者
⑩ 深大腿動脈単独治療患者
⑪ Rutherford 6の患者


英語
1) No consent for this study.
2) Scheduled bypass grafting or lower leg amputation.
3) Patients less than 20 years old.
4) Life expectancy less than 1 year.
5) Acute limb ischemia.
6) Patients who have the difficulty for use of contrast media due to allergy or severe renal dysfunction.
7) Patients who have the difficulty for anti-thrombotic therapy.
8) Patients who take part in the other study.
9) In case the chief researcher decides the enrolled patients is inappropriate for this study.
10) EVT for deep femoral artery only
11) Rutherford 6

目標参加者数/Target sample size

1500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
賢一
ミドルネーム
辻田


英語
Kenichi
ミドルネーム
Tsujita

所属組織/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

所属部署/Division name

日本語
生命科学研究部循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

8608556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Japan

電話/TEL

81-96-373-5175

Email/Email

tsujita@kumamoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
昂一郎
ミドルネーム
藤末


英語
Koichiro
ミドルネーム
Fujisue

組織名/Organization

日本語
熊本大学


英語
Kumamoto University

部署名/Division name

日本語
生命科学研究部循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

8608556

住所/Address

日本語
熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Japan

電話/TEL

81-96-373-5175

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujisues@kumamoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kumamoto University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
none


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
熊本大学大学院生命科学研究部等人を対象とする医学系研究臨床研究・医 療技術部門 倫理委員会


英語
the Human Ethics Review Committee of Kumamoto University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
熊本県熊本市中央区本荘1-1-1


英語
1-1-1 Honjo, Chuo-ku, Kumamoto City, Japan

電話/Tel

81-96-373-5657

Email/Email

byi-senshin@jimu.kumamoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 10 30


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察研究


英語
observational study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 10 30

最終更新日/Last modified on

2019 04 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039560


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039560


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名