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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000034701
受付番号 R000039563
試験名 タダラフィル服用前立腺肥大症患者へのデュタステリド追加併用療法
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study タダラフィル服用前立腺肥大症患者へのデュタステリド追加併用療法 Add-on treatment of dutasteridey to tadalafil for patients with benign prostatic enlargement
試験簡略名/Title of the study (Brief title) タダラフィル服用前立腺肥大症患者へのデュタステリド追加併用療法 Add-on treatment of dutasteridey to tadalafil for patients with benign prostatic enlargement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 Benign prostatic hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タダラフィルとデュタステリドの併用効果の有益性の検証 To examine the add-on effect of dutasteride to tadalafil for patients with BPH
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IPSSの改善 Improvement of IPSS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 デュタステリドの追加併用治療 Add-on treatment of dutasteride
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria タダラフィルを3ヶ月以上服用していてもIPSSが8点以上もしくはQOLが3点以上の前立腺体積30ml以上の患者 Patinets with 30ml over of prostate volume and IPSS>8 or QOL>3 by 3months of tadalafil treatment
除外基準/Key exclusion criteria 同意の得られなかった患者 Patients who don't accept the study
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 和田直樹 Naoki Wada
所属組織/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
所属部署/Division name 腎泌尿器外科 Department or Renal and Urologic Surgery
住所/Address 旭川市緑が丘東2条1丁目 2-1 Higashi Midorigaoka Asahikawa
電話/TEL 0166-68-2533
Email/Email nwada@asahikawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 和田直樹 Naoki Wada
組織名/Organization 旭川医科大学 Asahikawa Medical University
部署名/Division name 腎泌尿器外科 Department or Renal and Urologic Surgery
住所/Address 旭川市緑が丘東2条1丁目 2-1 Higashi Midorigaoka Asahikawa
電話/TEL 0166-68-2533
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nwada@asahikawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Asahikawa Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Asahikawa Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
旭川医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 11 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039563
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039563

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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