UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	氷水を用いた十二指腸乳頭冷却によるERCP後膵炎予防効果の検討	Preventive effect of post-ERCP pancreatitis by cooling the duodenal papilla with ice water
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	Ice water challenge	Ice water challenge
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胆嚢癌・胆管癌・膵癌・胆管結石・胆管炎・膵炎・膵嚢胞・膵管狭窄・胆道拡張症など	Gallbladder cancer / bile duct cancer / pancreatic cancer / bile duct stone / cholangitis / pancreatitis / pancreatic cyst / pancreatic duct stenosis / biliary dilatation etc.
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ERCP後に氷水を使用して乳頭を冷却することで, ERCP後膵炎の発症率が低下するか調べること。	To investigate whether to reduce the incidence of post-ERCP pancreatitis by cooling the papilla with ice water after ERCP.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ERCP後膵炎の発症率	Incidence of post-ERCP pancreatitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	患者背景（年齢・性別・膵炎の既往・PS・ASA・飲酒歴・喫煙歴など） 処置前の胆管炎の有無。 ERCP手技のちがい(胆管目的・膵管目的・EST・EPBD・生検・IDUS・胆管ステント・膵管ステントなど)によるPEP発症率 膵管挿管の有無・膵管造影の有無によるPEP発症率 胆管挿管時間によるPEP発症率 上記項目におけるERCP2時間後/翌日の膵酵素の上昇頻度や程度・炎症反応（WBC・CRP）の程度 上記項目におけるPEPの程度。	Patient background (age, sex, past history of pancreatitis, PS, ASA, drinking history, smoking history etc.). Presence or absence of cholangitis before treatment. PEP incidence rate due to differences in ERCP procedures (bile duct obesity, pancreatic ductal purpose, EST, EPBD, biopsy, IDUS, biliary stent, pancreatic duct stent, etc.). PEP incidence rate with or without pancreatic ductal intubation/ ductography. PEP incidence rate due to bile duct intubation time. Increase frequency and degree of pancreatic enzyme and inflammatory reaction (WBC, CRP) after 2 hours of ERCP/ next day in the above items. The degree of PEP in the above items.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	ERCP終了時に内視鏡的に氷水を十二指腸下行脚に注入し、乳頭を冷却する。注入方法はジェット送水器を使用し、冷水を500ml注入する (約１分半)。	Before ending with ERCP, ice water is injected endoscopically into the lower duodenum to cool the duodenal papilla. Injection method uses a jet water pump, inject 500 ml of cold water (about one and a half minutes).
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	ERCPが施行可能な症例で、乳頭処置を施行された既往がない。 登録時の年齢が20歳以上である。 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人から本人の自由意志による文書による同意が得られている。	ERCP can be enforced, there is no history of nipple treatment was enforced. The age at registration is over 20 years old. After getting enough explanation about participation in research, with sufficient understanding, written consent was obtained from the research subject himself / herself by the free will of the person him / herself.
除外基準/Key exclusion criteria	乳頭処置後の患者 術後再建腸管の患者 ERCP前から膵炎または膵酵素上昇(正常上限の3倍以上)をきたしている患者 心不全などで飲水制限の必要な患者 研究責任者または担当医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者	Patient after papilla treatment Patient in postoperative reconstructed intestinal tract Patients with pancreatitis or pancreatic enzyme elevation (more than 3 times higher than normal upper limit) before ERCP Patients who require drinking restriction due to heart failure etc. Patients who are judged inappropriate for the research director or the attending physician to conduct this study
目標参加者数/Target sample size	600

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	東　俊二郎	Shunjiro Azuma
所属組織/Organization	田附興風会医学研究所北野病院	Kitano Hospital Tazuke Kofukai Medical Research Institute
所属部署/Division name	消化器内科	Gastroenterology and hepatology
住所/Address	大阪府大阪市北区扇町2-4-20	2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka city, Osaka
電話/TEL	06-6312-1221
Email/Email	s-azuma@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	東　俊二郎	Shunjiro Azuma
組織名/Organization	田附興風会医学研究所北野病院	Kitano Hospital Tazuke Kofukai Medical Research Institute
部署名/Division name	消化器内科	Gastroenterology and hepatology
住所/Address	大阪府大阪市北区扇町2-4-20	2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan
電話/TEL	06-6312-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	s-azuma@kitano-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	公益財団法人田附興風会	Kitano Hospital Tazuke Kofukai Medical Research Institute
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	田附興風会医学研究所北野病院
部署名/Department	消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 12 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 10 月 31 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 10 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039565
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039565

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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