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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000034710 |
受付番号 | R000039565 |
科学的試験名 | 氷水を用いた十二指腸乳頭冷却によるERCP後膵炎予防効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2019/12/05 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 氷水を用いた十二指腸乳頭冷却によるERCP後膵炎予防効果の検討 | Preventive effect of post-ERCP pancreatitis by cooling the duodenal papilla with ice water | |
一般向け試験名略称/Acronym | Ice water challenge | Ice water challenge | |
科学的試験名/Scientific Title | 氷水を用いた十二指腸乳頭冷却によるERCP後膵炎予防効果の検討 | Preventive effect of post-ERCP pancreatitis by cooling the duodenal papilla with ice water | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Ice water challenge | Ice water challenge | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 胆嚢癌・胆管癌・膵癌・胆管結石・胆管炎・膵炎・膵嚢胞・膵管狭窄・胆道拡張症など | Gallbladder cancer / bile duct cancer / pancreatic cancer / bile duct stone / cholangitis / pancreatitis / pancreatic cyst / pancreatic duct stenosis / biliary dilatation etc. | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | ERCP後に氷水を使用して乳頭を冷却することで,
ERCP後膵炎の発症率が低下するか調べること。 |
To investigate whether to reduce the incidence of post-ERCP pancreatitis by cooling the papilla with ice water after ERCP. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | ERCP後膵炎の発症率 | Incidence of post-ERCP pancreatitis |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 患者背景(年齢・性別・膵炎の既往・PS・ASA・飲酒歴・喫煙歴など)
処置前の胆管炎の有無。 ERCP手技のちがい(胆管目的・膵管目的・EST・EPBD・生検・IDUS・胆管ステント・膵管ステントなど)によるPEP発症率 膵管挿管の有無・膵管造影の有無によるPEP発症率 胆管挿管時間によるPEP発症率 上記項目におけるERCP2時間後/翌日の膵酵素の上昇頻度や程度・炎症反応(WBC・CRP)の程度 上記項目におけるPEPの程度。 |
Patient background (age, sex, past history of pancreatitis, PS, ASA, drinking history, smoking history etc.).
Presence or absence of cholangitis before treatment. PEP incidence rate due to differences in ERCP procedures (bile duct obesity, pancreatic ductal purpose, EST, EPBD, biopsy, IDUS, biliary stent, pancreatic duct stent, etc.). PEP incidence rate with or without pancreatic ductal intubation/ ductography. PEP incidence rate due to bile duct intubation time. Increase frequency and degree of pancreatic enzyme and inflammatory reaction (WBC, CRP) after 2 hours of ERCP/ next day in the above items. The degree of PEP in the above items. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ERCP終了時に内視鏡的に氷水を十二指腸下行脚に注入し、乳頭を冷却する。注入方法はジェット送水器を使用し、冷水を250ml注入する。 | Before ending with ERCP, ice water is injected endoscopically into the lower duodenum to cool the duodenal papilla. Injection method uses a jet water pump, inject 250 ml of cold water. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ERCPが施行可能な症例で、乳頭処置を施行された既往がない。
登録時の年齢が20歳以上である。 研究参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人から本人の自由意志による文書による同意が得られている。 |
ERCP can be enforced, there is no history of nipple treatment was enforced.
The age at registration is over 20 years old. After getting enough explanation about participation in research, with sufficient understanding, written consent was obtained from the research subject himself / herself by the free will of the person him / herself. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ERCP歴の患者
術後再建腸管の患者(billroth-Ⅰ再建を除く) 急性膵炎の患者 心不全などで飲水制限の必要な患者 研究責任者または担当医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者 |
Patient with a history of ERCP
Patient in postoperative reconstructed intestinal tract (Except for billroth-I) Patients with acute pancreatitis Patients who require drinking restriction due to heart failure etc. Patients who are judged inappropriate for the research director or the attending physician to conduct this study |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 田附興風会医学研究所北野病院 | Kitano Hospital Tazuke Kofukai Medical Research Institute | ||||||||||||
所属部署/Division name | 消化器内科 | Gastroenterology and hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 534-8480 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 | 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka city, Osaka | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6312-1221 | |||||||||||||
Email/Email | s-azuma@kitano-hp.or.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 田附興風会医学研究所北野病院 | Kitano Hospital Tazuke Kofukai Medical Research Institute | ||||||||||||
部署名/Division name | 消化器内科 | Gastroenterology and hepatology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 534-8480 | |||||||||||||
住所/Address | 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 | 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 06-6312-1221 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | s-azuma@kitano-hp.or.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 公益財団法人田附興風会 | Kitano Hospital Tazuke Kofukai Medical Research Institute |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
田附興風会医学研究所北野病院 | |
部署名/Department | 消化器内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 田附興風会医学研究所北野病院 | Kitano Hospital Tazuke Kofukai Medical Research Institute |
住所/Address | 大阪府大阪市北区扇町2-4-20 | 2-4-20 Ohgimachi, Kita-ku, Osaka city, Osaka, Japan |
電話/Tel | 06-6312-1221 | |
Email/Email | rinshou@kitano-hp.or.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039565 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039565 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |