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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034705
受付番号 R000039570
試験名 超音波気管支鏡ガイド下針生検における22G針および25G針の診断率、検査効率および安全性の比較に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/01
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 超音波気管支鏡ガイド下針生検における22G針および25G針の診断率、検査効率および安全性の比較に関する検討 An observational study for comparison of diagnostic yield, maneuverability and safety between 22-gauge and 25-gauge needles for endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 超音波気管支鏡ガイド下針生検における22G針および25G針の診断率、検査効率および安全性の比較に関する検討 An observational study for comparison of diagnostic yield, maneuverability and safety between 22-gauge and 25-gauge needles for endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍および良性疾患による縦隔肺門リンパ節腫脹 malignant and benign mediastinal hilar lymphadenopathy.
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EBUS-TBNAの25G穿刺針と22G穿刺針の診断率、検査効率、安全性を比較すること To comparison of diagnostic yield, maneuverability and safety between 22-gauge and 25-gauge needles for endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 25G穿刺針と22G穿刺針の診断率の比較 Comparison of the diagnostic yield between 22-gauge and 25-gauge needles for endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 良悪性疾患別の診断率の比較、組織診断率および細胞診診断率、組織検体量、穿刺効率、安全性 Comparison of the diagnostic yield based on malignant and benign regions, histological diagnostic yield and cytological diagnostic yield, quantity of histological core tissue, maneuverability, safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 縦隔肺門リンパ節腫脹を伴う症例
20歳以上の症例
Patients with hilar and mediastinal lymphadenopathy.
20 years old and above
除外基準/Key exclusion criteria 担当医が不適当と判断した症例
耐性遺伝子検索目的の再生検
Patients who are considered as inappropriate by physician.
Rebiopsy to detect resistance mutation
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 坂口 直 Tadashi Sakaguchi
所属組織/Organization 松阪市民病院 Matsusaka Municipal Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
住所/Address 三重県松阪市殿町1550 1550, Tonomachi, Matsusaka, Mie, 515-0073, Japan
電話/TEL 0598-23-1515
Email/Email mchsakaguchi@city-hosp.matsusaka.mie.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 坂口 直 Tadashi Sakaguchi
組織名/Organization 松阪市民病院 Matsusaka Municipal Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
住所/Address 三重県松阪市殿町1550 1550, Tonomachi, Matsusaka, Mie, 515-0073, Japan
電話/TEL 0598-23-1515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mchsakaguchi@city-hosp.matsusaka.mie.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsusaka Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松阪市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Matsusaka Municipal Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
松阪市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 試験近日開始予定 The trial will start soon.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039570
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039570

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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