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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034706
受付番号 R000039572
試験名 蜂の子食品が聴力に与える影響に関する臨床試験
一般公開日（本登録希望日） 2018/12/01
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 蜂の子食品が聴力に与える影響に関する臨床試験 Clinical trial of the effect of honeybee larvae production on the hearing ability
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 蜂の子試験 Honeybee larvae study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感音難聴 sensorineural hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 蜂の子食品が聴力とくに自覚的な聞き取り能力に与える影響を検討する To investigate the effect of honeybee larave on the subjective perception of hearing ability
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 標準純音聴力検査（4分法、もじくは全周波数平均）のベースラインからの変化量 Change of the hearing level on audiometry
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Hearing Handicap Inventory for elderly (HHIE)、Geriatric depression score (GDS)、Chalder fatigue scale (CFS)、ノイズ環境下での語音聴力検査、血液学的検査（血球数・血液像・CRP）、血液生化学検査（IL2受容体・IL-6・IL12・HDLC・LDLC・ 酸化LDL・NO・DHEAS・HbA1c ・アディポネクチン・SIRT1/3・Cre・UA・eGFR・S1P）t Hearing Handicap Inventory for elderly,,Geriatric depression score,Chalder fatigue scale,, speech discrimination under noise, blood findings(IL2R, IL6,IL12,HDLC,LDLC,oxidative LDL,NO,DHEAS,HbA1c,adiponectine,SIRT1/3,Cre,UA,eGF,S1P)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入の期間（12週間）、介入の量（蜂の子群：蜂の子180㎎/粒を1日1回４粒、 Intervention period (12 weeks), mount of intervention food (honeybee larvae 180mg x 4 tablets/day
介入2/Interventions/Control_2 介入の期間（12週間）、プラセボ群：プラセボを1日1回4粒） Intervention period (12 weeks), placebo 4 tablets/day
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 両側鼓膜に穿孔がない
2. スクリーニング検査の純音聴力検査において、両耳の聴力レベルが軽度感音難聴（4分法にて26～40デシベル）または中等度感音難聴（4分法にて41～60デシベル）を認めた者
3. 同意取得時、片側もしくは両側の耳鳴を自覚的に有する者
4. 本研究の趣旨を理解し、文書による同意が得られた者		 1. no perforation of the drum
2. mild bilateral sensorineural hearing loss (26-40dB) or moderate bilateral sensorineural hearing loss (41-60 dB)
3. subjective tinnitus of unilateral or bilateral ear
4. well understand the objective of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1. 蜂の子を含む健康食品およびサプリメントを日常的に飲用している者
2. 活動性中耳炎（耳漏）がある者
3. 急性難聴（急性難聴発症後6か月以内）の者
4. 難聴原因が明らかな者（メニエール病、脳腫瘍、遺伝難聴、中耳炎）
5. 医薬品の摂取を含め、難聴の治療を行っている者
6. 過去に食品アレルギーを認めた者
7. 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
8. 脳血管障害、脳神経疾患などの既往のある者
9. 本研究開始前4週以内に200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超えるような採血（献血など）をしている者
10. アルコールまたは薬物依存が疑われる者
11. 過去3ヵ月の間、他の臨床試験に参加していた者、または現在参加している者
12. 同居者が本研究に参加している者、または参加予定の者
13. 本研究の期間中に管理事項を遵守できない者
14. その他医師が不適格と判断した者
1. subjects who already have had honeybee larave
2. active ottis media
3. acute hearing loss
4. apparent inner ear disease such as Meniere's disease
5. subjects who have received the treatment for hearing loss
6. allergy of the food
7. digestive dysfucntion of the honeybee larave products
8. cerebral vascular disease
9. blood donor within these 4 weeks
10. alcohol or drug dependence syndrome
11. subjects who had attended another clinical trial within 3 months
12. subjects living with teh house mate who attend this study
13. subjects who do not comply the rulr of this study
14. subject who are pointed out as nscreened personnel
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 青木　光広 Mitsuhiro Aoki
所属組織/Organization 岐阜大学医学部 Gifu university School of medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology
住所/Address 柳戸１－１ 1-1 Yanagido, Gifu city
電話/TEL 0582306279
Email/Email aoki@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 青木　光広 Mitsuhiro Aoki
組織名/Organization 岐阜大学病院 GIfu university Hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉科 Department of Otolaryngology
住所/Address 柳戸１－１ 1-1 Yanagido, Gifu city
電話/TEL 0582306279
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aoki@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岐阜大学 Gifu Univesity School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamada Bee company
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 山田養蜂場
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2018 年 12 月 01 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 年 08 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2018 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 年 10 月 30 日
最終更新日/Last modified on
2018 年 10 月 30 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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