UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
蜂の子食品が聴力に与える影響に関する臨床試験

英語
Clinical trial of the effect of honeybee larvae production on the hearing ability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
蜂の子試験

英語
Honeybee larvae study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
蜂の子食品が聴力に与える影響に関する臨床試験

英語
Clinical trial of the effect of honeybee larvae production on the hearing ability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
蜂の子試験

英語
Honeybee larvae study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感音難聴

英語
sensorineural hearing loss

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
蜂の子食品が聴力とくに自覚的な聞き取り能力に与える影響を検討する

英語
To investigate the effect of honeybee larave on the subjective perception of hearing ability

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
標準純音聴力検査（4分法、もじくは全周波数平均）のベースラインからの変化量

英語
Change of the hearing level on audiometry

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Hearing Handicap Inventory for elderly (HHIE)、Geriatric depression score (GDS)、Chalder fatigue scale (CFS)、ノイズ環境下での語音聴力検査、血液学的検査（血球数・血液像・CRP）、血液生化学検査（IL2受容体・IL-6・IL12・HDLC・LDLC・ 酸化LDL・NO・DHEAS・HbA1c ・アディポネクチン・SIRT1/3・Cre・UA・eGFR・S1P）t

英語
Hearing Handicap Inventory for elderly,,Geriatric depression score,Chalder fatigue scale,, speech discrimination under noise, blood findings(IL2R, IL6,IL12,HDLC,LDLC,oxidative LDL,NO,DHEAS,HbA1c,adiponectine,SIRT1/3,Cre,UA,eGF,S1P)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入の期間（12週間）、介入の量（蜂の子群：蜂の子180㎎/粒を1日1回４粒、

英語
Intervention period (12 weeks), mount of intervention food (honeybee larvae 180mg x 4 tablets/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入の期間（12週間）、プラセボ群：プラセボを1日1回4粒）

英語
Intervention period (12 weeks), placebo 4 tablets/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 両側鼓膜に穿孔がない
2. スクリーニング検査の純音聴力検査において、両耳の聴力レベルが軽度感音難聴（4分法にて26～40デシベル）または中等度感音難聴（4分法にて41～60デシベル）を認めた者
3. 同意取得時、片側もしくは両側の耳鳴を自覚的に有する者
4. 本研究の趣旨を理解し、文書による同意が得られた者

英語
1. no perforation of the drum
2. mild bilateral sensorineural hearing loss (26-40dB) or moderate bilateral sensorineural hearing loss (41-60 dB)
3. subjective tinnitus of unilateral or bilateral ear
4. well understand the objective of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 蜂の子を含む健康食品およびサプリメントを日常的に飲用している者
2. 活動性中耳炎（耳漏）がある者
3. 急性難聴（急性難聴発症後6か月以内）の者
4. 難聴原因が明らかな者（メニエール病、脳腫瘍、遺伝難聴、中耳炎）
5. 医薬品の摂取を含め、難聴の治療を行っている者
6. 過去に食品アレルギーを認めた者
7. 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者
8. 脳血管障害、脳神経疾患などの既往のある者
9. 本研究開始前4週以内に200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超えるような採血（献血など）をしている者
10. アルコールまたは薬物依存が疑われる者
11. 過去3ヵ月の間、他の臨床試験に参加していた者、または現在参加している者
12. 同居者が本研究に参加している者、または参加予定の者
13. 本研究の期間中に管理事項を遵守できない者
14. その他医師が不適格と判断した者

英語
1. subjects who already have had honeybee larave
2. active ottis media
3. acute hearing loss
4. apparent inner ear disease such as Meniere's disease
5. subjects who have received the treatment for hearing loss
6. allergy of the food
7. digestive dysfucntion of the honeybee larave products
8. cerebral vascular disease
9. blood donor within these 4 weeks
10. alcohol or drug dependence syndrome
11. subjects who had attended another clinical trial within 3 months
12. subjects living with teh house mate who attend this study
13. subjects who do not comply the rulr of this study
14. subject who are pointed out as nscreened personnel

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光広
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Aoki

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部

英語
Gifu university School of medicine

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

5011194

住所/Address

日本語
柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido, Gifu city

電話/TEL

0582306279

Email/Email

aoki@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光広
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Aoki

組織名/Organization

日本語
岐阜大学病院

英語
GIfu university Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

5011194

住所/Address

日本語
柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido, Gifu city

電話/TEL

0582306279

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aoki@gifu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岐阜大学

英語
Gifu Univesity School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山田養蜂場

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
先端医療・臨床研究推進センター

英語
Innovative and Clinical Research Promotion Center

住所/Address

日本語
岐阜市柳戸１－１

英語
1-1 Yanagido

電話/Tel

0582307292

Email/Email

m_matsu@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

01

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039572

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