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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000034706 |
受付番号 | R000039572 |
試験名 | 蜂の子食品が聴力に与える影響に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/12/01 |
最終更新日 | 2018/10/30 |
基本情報/Basic information | |||
試験名/Official scientific title of the study | 蜂の子食品が聴力に与える影響に関する臨床試験 | Clinical trial of the effect of honeybee larvae production on the hearing ability | |
試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 蜂の子試験 | Honeybee larvae study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 感音難聴 | sensorineural hearing loss | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 蜂の子食品が聴力とくに自覚的な聞き取り能力に与える影響を検討する | To investigate the effect of honeybee larave on the subjective perception of hearing ability |
目的2/Basic objectives2 | 生物学的利用性/Bio-availability | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 標準純音聴力検査(4分法、もじくは全周波数平均)のベースラインからの変化量 | Change of the hearing level on audiometry |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | Hearing Handicap Inventory for elderly (HHIE)、Geriatric depression score (GDS)、Chalder fatigue scale (CFS)、ノイズ環境下での語音聴力検査、血液学的検査(血球数・血液像・CRP)、血液生化学検査(IL2受容体・IL-6・IL12・HDLC・LDLC・ 酸化LDL・NO・DHEAS・HbA1c ・アディポネクチン・SIRT1/3・Cre・UA・eGFR・S1P)t | Hearing Handicap Inventory for elderly,,Geriatric depression score,Chalder fatigue scale,, speech discrimination under noise, blood findings(IL2R, IL6,IL12,HDLC,LDLC,oxidative LDL,NO,DHEAS,HbA1c,adiponectine,SIRT1/3,Cre,UA,eGF,S1P) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 介入の期間(12週間)、介入の量(蜂の子群:蜂の子180㎎/粒を1日1回4粒、 | Intervention period (12 weeks), mount of intervention food (honeybee larvae 180mg x 4 tablets/day | |
介入2/Interventions/Control_2 | 介入の期間(12週間)、プラセボ群:プラセボを1日1回4粒) | Intervention period (12 weeks), placebo 4 tablets/day | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 両側鼓膜に穿孔がない
2. スクリーニング検査の純音聴力検査において、両耳の聴力レベルが軽度感音難聴(4分法にて26~40デシベル)または中等度感音難聴(4分法にて41~60デシベル)を認めた者 3. 同意取得時、片側もしくは両側の耳鳴を自覚的に有する者 4. 本研究の趣旨を理解し、文書による同意が得られた者 |
1. no perforation of the drum
2. mild bilateral sensorineural hearing loss (26-40dB) or moderate bilateral sensorineural hearing loss (41-60 dB) 3. subjective tinnitus of unilateral or bilateral ear 4. well understand the objective of this study |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 蜂の子を含む健康食品およびサプリメントを日常的に飲用している者
2. 活動性中耳炎(耳漏)がある者 3. 急性難聴(急性難聴発症後6か月以内)の者 4. 難聴原因が明らかな者(メニエール病、脳腫瘍、遺伝難聴、中耳炎) 5. 医薬品の摂取を含め、難聴の治療を行っている者 6. 過去に食品アレルギーを認めた者 7. 試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する者 8. 脳血管障害、脳神経疾患などの既往のある者 9. 本研究開始前4週以内に200mL、又は3ヶ月以内に400mLを超えるような採血(献血など)をしている者 10. アルコールまたは薬物依存が疑われる者 11. 過去3ヵ月の間、他の臨床試験に参加していた者、または現在参加している者 12. 同居者が本研究に参加している者、または参加予定の者 13. 本研究の期間中に管理事項を遵守できない者 14. その他医師が不適格と判断した者 |
1. subjects who already have had honeybee larave
2. active ottis media 3. acute hearing loss 4. apparent inner ear disease such as Meniere's disease 5. subjects who have received the treatment for hearing loss 6. allergy of the food 7. digestive dysfucntion of the honeybee larave products 8. cerebral vascular disease 9. blood donor within these 4 weeks 10. alcohol or drug dependence syndrome 11. subjects who had attended another clinical trial within 3 months 12. subjects living with teh house mate who attend this study 13. subjects who do not comply the rulr of this study 14. subject who are pointed out as nscreened personnel |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||
責任研究者名/Name of lead principal investigator | 青木 光広 | Mitsuhiro Aoki |
所属組織/Organization | 岐阜大学医学部 | Gifu university School of medicine |
所属部署/Division name | 耳鼻咽喉科 | Department of Otolaryngology |
住所/Address | 柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu city |
電話/TEL | 0582306279 | |
Email/Email | aoki@gifu-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 青木 光広 | Mitsuhiro Aoki |
組織名/Organization | 岐阜大学病院 | GIfu university Hospital |
部署名/Division name | 耳鼻咽喉科 | Department of Otolaryngology |
住所/Address | 柳戸1-1 | 1-1 Yanagido, Gifu city |
電話/TEL | 0582306279 | |
試験のホームページURL/Homepage URL | ||
Email/Email | aoki@gifu-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 岐阜大学 | Gifu Univesity School of Medicine |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Yamada Bee company |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
山田養蜂場 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
結果掲載URL/URL releasing results | ||
主な結果/Results | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039572 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039572 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |