UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034709
受付番号 R000039574
試験名 高齢者の安全運転技能と自動車事故に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/31
最終更新日 2018/10/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 高齢者の安全運転技能と自動車事故に関する研究 Study on safe driving skill and traffic accident in the older adults
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 運転寿命延伸プログラム Program for Extending of Safety Driving Expectancy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 地域在住高齢者 Community-dwelling older people
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、高齢者において、運転技能の改善及び交通事故の抑制に対する安全教育および実車教習プログラムの効果を明らかにすることである。 The purpose of the study is to identify the effects of safety education and safety driving skills training program on improving driving skill and preventing traffic accident among community-dwelling older people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 事故・交通違反の発生 Vehicle crash and traffic violation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.路上での運転技能
2.運転特性(頻度、距離及び運転に関するアンケート)
3.病歴・生活習慣・活動状況・心理状況
1. On-road driving skill
2. Driving characteristics (frequency, distance, driving questionnaire)
3. Medical history, lifestyle habit, activity level, psychological state

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群:実車教習(4セッション) Intervention group: safe drive training (four sessions)
介入2/Interventions/Control_2 対照群:安全運転講習(介入期間中1セッション) Control group: safety education (one session during intervention)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.地域在住の65歳以上の高齢者
2.自動車の運転をしている
3.講習予備検査(認知機能検査)で第1分類非認知症、第2分類と第3分類に該当
4.文書により研究参加の同意が得られた者
1. Community-dwelling older people over 65 years old
2. Usual driving habit
3. Cognitive function is not impaired, slightly impaired, and impaired (not dementia by medical doctor) in cognitive impairment screening test for senior drivers
4. Informed written consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.有効な運転免許を有していない
2.日常生活でマニュアル車(MT)を運転している
1. Not having Japanese car driving license
2. Driving a manual car
目標参加者数/Target sample size 1314

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 島田 裕之 Hiroyuki Shimada
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 予防老年学研究部 Department of Preventive Gerontology
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu city, Aichi prefecture, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
Email/Email shimada@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 石井 秀明 Hideaki Ishii
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 予防老年学研究部 Department of Preventive Gerontology
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho, Obu city, Aichi prefecture, Japan
電話/TEL 0562-46-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishii-h@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター Department of Preventive Gerontology, National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 予防老年学研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立長寿医療研究センター(愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 09 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 30
最終更新日/Last modified on
2018 10 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039574
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039574

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。