UMIN試験ID | UMIN000034723 |
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受付番号 | R000039578 |
科学的試験名 | 腰椎椎間板ヘルニア患者を対象としたヘルニコア椎間板注用1.25単位の一般使用成績調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/01 |
最終更新日 | 2023/10/13 13:16:07 |
日本語
腰椎椎間板ヘルニア患者を対象としたヘルニコア椎間板注用1.25単位の一般使用成績調査
英語
General Drug Use Survey of HERNICORE 1.25 units for intradiscal injection in Patients with Lumbar Disc Herniation
日本語
ヘルニコア 一般使用成績調査
英語
HERNICORE General Drug Use Survey
日本語
腰椎椎間板ヘルニア患者を対象としたヘルニコア椎間板注用1.25単位の一般使用成績調査
英語
General Drug Use Survey of HERNICORE 1.25 units for intradiscal injection in Patients with Lumbar Disc Herniation
日本語
ヘルニコア 一般使用成績調査
英語
HERNICORE General Drug Use Survey
日本/Japan |
日本語
腰椎椎間板ヘルニア
英語
Lumbar Disc Herniation
整形外科学/Orthopedics | 脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
使用実態下における安全性(未知の副作用の検出及びその他の副作用発現状況の把握)及び有効性、並びにそれらに影響を与える要因の検出を目的として実施する。
英語
To detect safety (detection of unknown adverse drug reactions and understanding of the occurrence of other adverse drug reactions) and efficacy under actual conditions of use as well as factors affecting them
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
安全性
・有害事象、副作用の発現状況
・腰椎不安定性による手術の有無
有効性
・下肢痛、腰痛の改善
・投与高位の腰椎椎間板ヘルニア手術への移行の有無
・医師による全般評価
英語
Safety
- Occurrence of adverse events and adverse reactions
- Occurrence of post-treatment surgery for lumbar spinal instability at the same level of administration of HERNICORE
Efficacy
- Improvement of leg pain and low back pain
- Occurrence of post-treatment surgery for lumbar disc herniation at the same level of administration of HERNICORE - Global assessment (physician)
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本剤を初めて投与する保存療法で十分な改善が得られない後縦靱帯下脱出型の腰椎椎間板ヘルニア患者
英語
HERNICORE naive patients with subligamentous extruded lumbar disc herniation with no sufficient improvement after a conservative therapy
日本語
なし
英語
None
3000
日本語
名 | 忠正 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Tadamasa |
ミドルネーム | |
姓 | Kobayashi |
日本語
生化学工業株式会社
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
安全管理部
英語
Pharmacovigilance Dept.
100-0005
日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1
英語
6-1, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5220-8556
HER_GPSP_2_SKK@seikagaku.co.jp
日本語
名 | 一樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 遠藤 |
英語
名 | Kazuki |
ミドルネーム | |
姓 | Endo |
日本語
生化学工業株式会社
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
安全管理部
英語
Pharmacovigilance Dept.
100-0005
日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1
英語
6-1, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5220-8556
HER_GPSP_2_SKK@seikagaku.co.jp
日本語
その他
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
生化学工業株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
生化学工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
生化学工業株式会社
英語
SEIKAGAKU CORPORATION
日本語
東京都千代田区丸の内一丁目6-1
英語
6-1, Marunouchi 1-chome, Chiyoda-ku, Tokyo
03-5220-8556
HER_GPSP_2_SKK@seikagaku.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2026 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
症例登録予定期間:2018年11月~2021年12月
症例登録方式:中央登録方式
観察期間:投与後3か月間
倫理委員会の承認は調査のため該当しない
英語
Planned registration period: November 2018 - December 2021
Registration method: Central registration method
Observation period: 3 months after administration
Ethics Committee approval not applicable for investigation.
2018 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039578
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039578
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |