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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000034717
受付番号 R000039581
試験名 M201-Aの腎機能への影響に関する既存検体・情報を用いた探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/10/31
最終更新日 2018/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study M201-Aの腎機能への影響に関する既存検体・情報を用いた探索的研究
Exploratory research using existing sample and information on the effect of M201-A on renal function
試験簡略名/Title of the study (Brief title) M201-A-CR-001 M201-A-CR-001
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 M201-A塩酸塩注射剤を単回静脈内投与したときの腎機能への影響を探索的に検討する To investigate the effect on kidney function when M201-A hydrochloride injection was administered intravenously
目的2/Basic objectives2 薬力学/Pharmacodynamics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中 Na, K, Cl, Creatinine
尿中 Na, K, Cl, Creatinine
Blood Na, K, Cl, Creatinine
Urine Na, K, Cl, Creatinine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 日本人の健康成人男性志願者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満である者
(3) 体重が50kg以上、BMIが18.5以上25.0未満の者
(4) 被験者本人の自由意思に基づく文書による同意が得られる者
-Japanese Healthy Male subjects
-Age 20 to less than 40 years of age
-Body Mass Index (BMI) of 18.5 to less than 25.0 kg/m2
-Written informed consent must be obtained on a voluntary basis before any assessment is performed.
除外基準/Key exclusion criteria ・本臨床試験に参加するには不適当な肝障害、腎障害、心血管疾患、胃腸疾患などの病歴または過去の病歴
・過去のがん、脳梗塞または心筋梗塞の病歴
・食品、医薬品、金属材料に対するアレルギー反応や特異性の存在または過去の病歴
・スクリーニング検査でQTcF> 450ms
・スクリーニング検査でNT-proBNP> 125 pg / mL
・心不全、低カリウム血症、家族歴の長いQT間隔症候群などのTorsades de Pointesのリスク要因
-Presence or past medical history of hepatic impairments, renal impairments, cardiovascular disease, gastrointestinal disease and others which are inappropriate for participating in this clinical trial
-Past medical history of cancer, cerebral infarction or cardiac infarction
-Presence or past medical history of allergic reactions or idiosyncrasies to food, medicinal substance and metallic materials
-QTcF > 450ms at the screening examination
-NT-proBNP > 125 pg/mL at the screening examination
-Any risk factors of Torsades de Pointes including such as heart failure, hypokalemia, long QT interval syndrome due to family medical history
目標参加者数/Target sample size 39

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 熊谷 雄治 Yuji KUMAGAI
所属組織/Organization 学校法人北里研究所 北里大学病院 Kitasato University Hospital
THE KITASATO INSTITUTE
所属部署/Division name 臨床試験センター Clinical Trial Center
住所/Address 〒252-0035 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0375, Japan
電話/TEL 042-778-9965
Email/Email kuma-guy@za2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 前田 実花 Mika MAEDA
組織名/Organization 学校法人北里研究所 北里大学病院 Kitasato University Hospital THE KITASATO INSTITUTE
部署名/Division name 薬剤部 Department of Pharmacy
住所/Address 〒252-0035 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara Kanagawa 252-0375, Japan
電話/TEL 042-778-9775
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.khp.kitasato-u.ac.jp/bumon/chiken/index.html
Email/Email m-maeda@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 10 31

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 12
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 10 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 本研究は、臨床試験M201-A-CT-001試験で既に得られている血液および尿検体を用い電解質(ナトリウム、カリウム、クロール)及びクレアチニンを測定し、M201-Aが腎機能に及ぼす影響を検討した。 In this study, electrolytes were measured using blood and urine specimens already obtained in Clinical trial M201-A-CT-001, and the effect of M201-A on renal function was examined.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 10 31
最終更新日/Last modified on
2018 10 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039581

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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