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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034774
受付番号 R000039582
試験名 血行促進成分配合歯磨剤の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/10
最終更新日 2018/11/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 血行促進成分配合歯磨剤の効果に関する研究 The effect of dentifrice component on blood flow promoting in gingiva
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 血行促進成分配合歯磨剤の効果に関する研究 The effect of dentifrice component on blood flow promoting in gingiva
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯周炎 periodontitis
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯周病の治療において、プラークや歯石の除去は最も重要な治療法である。特にプラークは短時間で歯面に沈着するため、患者自身による日々のセルフケアにより除去する必要がある。その際、一般的には歯磨剤を使用してブラッシングを行うが、近年血行促進効果を持つ1,2ニコチン酸トコフェロール(ビタミンEn:VEN)を含有する歯磨剤が市販されている。
本研究ではすでに市販されているVEN含有歯磨剤とプラセボ歯磨剤を用いたクロスオーバー試験を行い、歯肉血流促進作用およびその臨床的効果を検討する。
In the periodontal therapy, removal of plaque and calculus is the most important treatment. Since plaque deposits on the tooth surface in an short time, it is necessary to remove it by daily self-care by the patient himself/herself. Generally brushing is performed using a dentifrice, and recently toothpaste containing 1,2 tocoperol nicotinate (vitamin En: VEN) which has a blood flow promoting effect is commercially available.
In this study, a crossover test using VEN containing dentifrice and placebo dentifrice, which is already on the market, is carried out, and the gingival blood flow promoting action and its clinical effect are examined.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前、VEN含有歯磨剤使用後、プラセボ歯磨剤使用後の歯頚部歯肉の色調の変化 Changes in the color of cervical gingiva
(before treatment, after using VEN containing dentifrice and placebo dentifrice)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前、VEN含有歯磨剤使用後、プラセボ歯磨剤使用後の
1. gingival index (GI)
2. plaque index (PI)
3. 歯肉溝浸出液中のVEFG, PGE2量
1. gingival index (GI)
2. plaque index (PI)
3. amount of VEFG and PGE2 in gingival crecivular fluid
(befoe treatment, after using VEN containing dentifrice and placebo dentifrice)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 血流促進成分含有歯磨剤を用いた7日間のブラッシング Tooth brushing with dentifrice containing blood flow promoting component for 7days
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ歯磨剤を用いた7日間のブラッシング Tooth brushing with placebo dentifrice for 7days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.東京医科歯科大学歯学部附属病院歯周病外来に受診中の患者
2.20歳以上の者
1. Patients of Periodontics in Dental Hospital of Tokyo Medical and Dental University
2. 20 years and over
除外基準/Key exclusion criteria 1.B型肝炎、C型肝炎、HIVなどの感染症が確認された者 1. Patients suffering from infectious diseases such as hepatitis B, hepatitis C and HIV
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 水谷幸嗣 Koji Mizutani
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 大学院医歯学総合研究科歯周病学分野 Department of Peridonotology
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-0196
Email/Email mizuperi@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 水谷幸嗣 Koji Mizutani
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 大学院医歯学総合研究科歯周病学分野 Department of Peridonotology
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-0196
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mizuperi@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Department of Periodontology, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 歯周病学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sunstar Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サンスター株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor サンスター株式会社 Sunstar Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学歯学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 11 10

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 05
最終更新日/Last modified on
2018 11 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039582
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039582

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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