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一般向け試験名/Public title

日本語
心臓血管外科手術の人工心肺中におけるTEG6s PlateletMappingの臨床的有用性についての検討：前向き観察研究

英語
Clinical evaluation of TEG6s PlateletMapping assay during cardiopulmonary bypass : A prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心臓血管外科手術の人工心肺中におけるTEG6s PlateletMappingの臨床的有用性についての検討

英語
Clinical evaluation of TEG6s PlateletMapping assay during cardiopulmonary bypass.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心臓血管外科手術の人工心肺中におけるTEG6s PlateletMappingの臨床的有用性についての検討：前向き観察研究

英語
Clinical evaluation of TEG6s PlateletMapping assay during cardiopulmonary bypass : A prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心臓血管外科手術の人工心肺中におけるTEG6s PlateletMappingの臨床的有用性についての検討

英語
Clinical evaluation of TEG6s PlateletMapping assay during cardiopulmonary bypass.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工心肺を使用する心臓血管外科手術を受ける患者

英語
1. Patients undergoing cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology	心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
輸血医学/Blood transfusion	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
プレートレットマッピングADPが人工心肺による体外循環中のFFP輸血の指標となりうるかを評価すること
2）人工心肺による体外循環の後にプレートレットマッピングADPが血小板輸血の指標となりうるかを評価する

英語
To evaluate whether Platelet Mapping ADP be able to indicate FFP transfusion during CPB
2) To evaluate whether Platelet Mapping ADP be able to indicate platelet transfusion after CPB

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿フィブリノーゲン濃度とMAFibrin(フィブリノゲンによる最大血餅強度。TEG6sパラメーター)との相関。
2）血小板数とMAADP(抗血小板薬により抑制された最大血餅強度、TEG6sパラメーター)、MAThrombin(最大血餅強度。TEG6sパラメーター)との相関

英語
1. Correlation between plasma fibrinogen concentration and MAFibrin in Platelet Mapping assay.
2. Correlation between platelet count and MAADP, MAThrombin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）血小板抑制状態（MAThrombin - MAADP）と投薬歴、人工心肺時間
2）大動脈横断クランプ終了時に採取した試料のデータを、プロタミン投与後に採取した試料のデータと比較する

英語
1) Correlation between platelet inhibition (MAThrombin - MAADP) and medication history, duration of cardiopulmonary bypass
2) Comparing the data from the samples drawn at the end of the aortic cross clamping with those from the samples drawn after protamine administration

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
人工心肺を用いる心臓血管外科手術を受ける患者

英語
Patient undergoing an elective cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass in Tokyo Medical and Dental University

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インフォームドコンセント取得を拒否した患者

英語
Patients who refuse obtainment of informed consent

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内田篤治郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Tokujiro Uchida

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学　大学院医歯学総合研究科

英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心肺統御麻酔学分野（麻酔・蘇生・ペインクリニック科）

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5325

Email/Email

pocanalysis-group@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本雄大

英語

名
ミドルネーム
姓	Yudai Yamamoto

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学　大学院医歯学総合研究科

英語
Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心肺統御麻酔学分野（麻酔・蘇生・ペインクリニック科）

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5325

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pocanalysis-group@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Department of Anesthesiology, Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔蘇生ペインクリニック科　（大学院医歯学総合研究科　心肺統御麻酔学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Haemonetics Japan GK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ヘモネティクスジャパン合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

03

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1）データサンプリング：下記の臨床情報は、患者のカルテ記録から術後2日間まで記録される。
術前データ：年齢、性別、身長、体重、診断、予定手術、術前検査データ（CBC、生化、凝固、生理学的検査）、投薬リスト
手術データ：麻酔時間、手術時間、人工心肺時間、大動脈横断クランプ時間、出血、尿量、輸血、術中動脈血ガス分析
術後データ：最初の24時間の出血、術後輸血、術後1日および2日の検査データ、大量出血に対する胸骨切開
2）血液サンプリングと測定
下記の時点で血液（10mL）を動脈ラインから採取する。
（1）ベースライン：麻酔導入直後
（2）人工心肺中：大動脈横断クランプの終わり
（3）プロタミン投与後
サンプリングの後、血液サンプルはCBC、TEG6sプレートレットマッピングおよび血漿サンプリングの3つの採血管に分割される。血漿サンプルは-80℃で保存する
CBC、PT、APTTおよびフィブリノーゲン濃度を測定し、プレートレットマッピング試験を行う

英語
Data sampling: Clinical information listed below is recorded from patient's clinical record by POD2.Preoperative data: age, gender, height, body weight, diagnosis, planned operation, preoperative laboratory data (CBC, Chemistry, Coagulation, physiological exam), medication list Surgical data: duration of anesthesia, duration of surgery, duration of cardiopulmonary bypass, duration of aortic cross clamping, blood loss, urine output, transfusion, intraoperative arterial blood gas analysis.
Postoperative data: blood loss in the first 24hr, postoperative transfusion, laboratory data on POD1 and POD2, postoperative sternotomy for massive bleeding
2) Blood sampling and measurement
Blood (10mL) is sampled via arterial line at the time point listed below.
(1) Baseline: soon after the anesthetic induction
(2) During cardiopulmonary bypass: at the end of aortic cross clamping
(3) After the protamine administration
After the sampling, blood sample is divided into the tube for coagulation, CBC, and TEG6s platelet mapping and plasma sampling. Plasma samples are stored at -80 degree Celsius.
CBC, PT, APTT, and fibrinogen concentration are measured, and Platelet Mapping assay is performed.

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

18

日

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