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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000034731
受付番号 R000039584
試験名 心臓血管外科手術の人工心肺中におけるTEG6s PlateletMapping測定値の臨床的有用性についての検討:前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/12/01
最終更新日 2018/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 心臓血管外科手術の人工心肺中におけるTEG6s PlateletMapping測定値の臨床的有用性についての検討:前向き観察研究 Clinical evaluation of TEG6s PlateletMapping assay during cardiopulmonary bypass : A prospective observational study
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 心臓血管外科手術の人工心肺中におけるTEG6s PlateletMappingの臨床的有用性についての検討 Clinical evaluation of TEG6s PlateletMapping assay during cardiopulmonary bypass.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 人工心肺を使用する心臓血管外科手術を受ける患者 1. Patients undergoing cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
輸血医学/Blood transfusion 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プレートレットマッピングADPが人工心肺による体外循環中のFFP輸血の指標となりうるかを評価すること
2)人工心肺による体外循環の後にプレートレットマッピングADPが血小板輸血の指標となりうるかを評価する
To evaluate whether Platelet Mapping ADP be able to indicate FFP transfusion during CPB
2) To evaluate whether Platelet Mapping ADP be able to indicate platelet transfusion after CPB
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿フィブリノーゲン濃度とMAFibrin(フィブリノゲンによる最大血餅強度。TEG6sパラメーター)との相関。
2)血小板数とMAADP(抗血小板薬により抑制された最大血餅強度、TEG6sパラメーター)、MAThrombin(最大血餅強度。TEG6sパラメーター)との相関
1. Correlation between plasma fibrinogen concentration and MAFibrin in Platelet Mapping assay.
2. Correlation between platelet count and MAADP, MAThrombin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)血小板抑制状態(MAThrombin - MAADP)と投薬歴、人工心肺時間
2)大動脈横断クランプ終了時に採取した試料のデータを、プロタミン投与後に採取した試料のデータと比較する

1) Correlation between platelet inhibition (MAThrombin - MAADP) and medication history, duration of cardiopulmonary bypass
2) Comparing the data from the samples drawn at the end of the aortic cross clamping with those from the samples drawn after protamine administration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人工心肺を用いる心臓血管外科手術を受ける患者 Patient undergoing an elective cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass in Tokyo Medical and Dental University
除外基準/Key exclusion criteria インフォームドコンセント取得を拒否した患者 Patients who refuse obtainment of informed consent
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 内田篤治郎 Tokujiro Uchida
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 心肺統御麻酔学分野(麻酔・蘇生・ペインクリニック科) Department of Anesthesiology
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5325
Email/Email pocanalysis-group@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 山本雄大 Yudai Yamamoto
組織名/Organization 東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科 Tokyo Medical and Dental University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 心肺統御麻酔学分野(麻酔・蘇生・ペインクリニック科) Department of Anesthesiology
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5803-5325
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pocanalysis-group@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Department of Anesthesiology, Tokyo Medical and Dental University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 麻酔蘇生ペインクリニック科 (大学院医歯学総合研究科 心肺統御麻酔学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Haemonetics Japan GK
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヘモネティクスジャパン合同会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 12 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 11 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 1)データサンプリング:下記の臨床情報は、患者のカルテ記録から術後2日間まで記録される。
術前データ:年齢、性別、身長、体重、診断、予定手術、術前検査データ(CBC、生化、凝固、生理学的検査)、投薬リスト
手術データ:麻酔時間、手術時間、人工心肺時間、大動脈横断クランプ時間、出血、尿量、輸血、術中動脈血ガス分析
術後データ:最初の24時間の出血、術後輸血、術後1日および2日の検査データ、大量出血に対する胸骨切開
2)血液サンプリングと測定
下記の時点で血液(10mL)を動脈ラインから採取する。
(1)ベースライン:麻酔導入直後
(2)人工心肺中:大動脈横断クランプの終わり
(3)プロタミン投与後
サンプリングの後、血液サンプルはCBC、TEG6sプレートレットマッピングおよび血漿サンプリングの3つの採血管に分割される。血漿サンプルは-80℃で保存する
CBC、PT、APTTおよびフィブリノーゲン濃度を測定し、プレートレットマッピング試験を行う
Data sampling: Clinical information listed below is recorded from patient's clinical record by POD2.Preoperative data: age, gender, height, body weight, diagnosis, planned operation, preoperative laboratory data (CBC, Chemistry, Coagulation, physiological exam), medication list Surgical data: duration of anesthesia, duration of surgery, duration of cardiopulmonary bypass, duration of aortic cross clamping, blood loss, urine output, transfusion, intraoperative arterial blood gas analysis.
Postoperative data: blood loss in the first 24hr, postoperative transfusion, laboratory data on POD1 and POD2, postoperative sternotomy for massive bleeding
2) Blood sampling and measurement
Blood (10mL) is sampled via arterial line at the time point listed below.
(1) Baseline: soon after the anesthetic induction
(2) During cardiopulmonary bypass: at the end of aortic cross clamping
(3) After the protamine administration
After the sampling, blood sample is divided into the tube for coagulation, CBC, and TEG6s platelet mapping and plasma sampling. Plasma samples are stored at -80 degree Celsius.
CBC, PT, APTT, and fibrinogen concentration are measured, and Platelet Mapping assay is performed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 11 01
最終更新日/Last modified on
2018 12 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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